Xantohumol como terapia adyuvante en pacientes críticos con COVID-19
26 de junio de 2025 actualizado por: Wojciech Dąbrowski, Medical University of Lublin
El extracto de humulus lupus rico en xantohumol mejora el curso clínico en pacientes críticos con COVID-19
Está bien documentado que la enfermedad por coronavirus COVID-19 está asociada con una respuesta inflamatoria masiva y una tormenta de citoquinas.
Se han utilizado varios medicamentos para mejorar la inflamación relacionada con la COVID-19.
Xanthohumol, un medicamento natural extraído de los conos de lúpulo, posee fuertes propiedades antiinflamatorias y puede reducir la gravedad de la respuesta inflamatoria.
El objetivo de este estudio es analizar el efecto de Xanthohumol en el curso clínico, la respuesta inflamatoria y la evolución en pacientes ingresados en la UCI por insuficiencia respiratoria aguda relacionada con COVID con un índice de oxigenación (PaO2/FiO2) inferior a 150.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
El xantohumol inhibe las vías proinflamatorias en diferentes mecanismos independientes.
Ir inhibe la actividad del receptor farnesoide X y reduce la síntesis y liberación de diferentes citoquinas proinflamatorias como IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70, TNFα e interferón γ.
El mecanismo patológico de su actividad antiinflamatoria está asociado con la supresión del factor nuclear kappa B. Además, el xantohumol inhibe los trastornos endoteliales inducidos por inflamación, que se asocian con una mejora en la velocidad de la sangre y una reducción del riesgo de trombosis arterial, especialmente en arterias pulmonares.
En la infección por coronavirus se observa un aumento en la liberación proinflamatoria, conocida como tormenta de citoquinas, así como una mayor incidencia de trombosis vascular.
Por lo tanto, Xanthohumol puede reducir la gravedad del curso clínico en pacientes con COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lublin, Polonia, 20-059
- Medical University of Lublin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos de 18 años o más, que ingresan en la UCI debido a insuficiencia respiratoria aguda grave relacionada con COVID-19 (PaO2/FiO2 inferior a 150).
Criterio de exclusión:
Pacientes que son tratados por COVID-19 por más de una semana y con complicaciones adicionales como infección bacteriana.
Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas y/o renales crónicas graves. Pacientes que requirieron suplementación prolongada de oxígeno o ventilación mecánica doméstica.
Embarazadas, Enfermedades neoplásicas, Enfermedades inmunológicas Pacientes que recibieron tratamiento inmunomodulador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Xn
Pacientes que recibieron extracto de Humulus lupus L rico en Xanthohumol (Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublin, Polonia; http://xanthohumol.com.pl/) como terapia adyuvante.
Según la farmacocinética y la bioactividad, Xn se administró por vía enteral tres veces al día cada 8 horas a una dosis de 1,5 mg/kg de peso corporal (4,5 mg/kg de peso corporal/día) durante 7 días.
La primera dosis de Xn se administró dentro de las 4 horas posteriores al ingreso en la UCI.
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La dosis adecuada de Xantohumol se disolvió en 1 mL de propilenglicol
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Comparador de placebos: Grupo C
Pacientes que recibieron NaCl al 0,9 % en un volumen oral de 1 ml (volumen similar a Xn) tres veces al día cada 8 horas.
La primera dosis de Xn se administró dentro de las 4 horas posteriores al ingreso en la UCI.
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La dosis adecuada de Xantohumol se disolvió en 1 mL de propilenglicol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El xantohumol reduce la respuesta inflamatoria inducida por el coronavirus
Periodo de tiempo: una semana después de la suplementación regular
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Xanthohumol posee fuertes propiedades antiinflamatorias.
Puede reducir la producción y secreción de citocinas proinflamatorias.
Además, inhibe la desregulación endotelial inducida por la inflamación y ejerce efectos antiangiogénicos y antiinflamatorios.
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una semana después de la suplementación regular
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Xanthohumol mejora el curso clínico en pacientes críticos con COVID-19
Periodo de tiempo: 28 días de mortalidad
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La reducción de la severidad de la respuesta inflamatoria debería afectar el curso clínico.
Un tratamiento antiinflamatorio fuerte puede reducir el riesgo de un mal resultado.
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28 días de mortalidad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrzej Stepulak, Prof, Rector of the Medical University of Lublin, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Xantohumol
Otros números de identificación del estudio
- DS352/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .