Xanthohumol som en adjuvant terapi hos kritisk syke COVID-19-pasienter
26. juni 2025 oppdatert av: Wojciech Dąbrowski, Medical University of Lublin
Humulus Lupus-ekstrakt rik på xanthohumol forbedrer klinisk forløp hos kritisk syke COVID-19-pasienter
Det er godt dokumentert at coronavirus COVID-19 sykdom er assosiert med massiv inflammatorisk respons og cytokinstorm.
Flere medisiner har blitt brukt for å lindre COVID-19-relatert betennelse.
Xanthohumol, en naturlig medisin utvunnet fra humlekjegler, har sterke antiinflammatoriske egenskaper og kan redusere alvorlighetsgraden av inflammatorisk respons.
Målet med denne studien er å analysere effekten av Xanthohumol på klinisk forløp, inflammatorisk respons og utfall hos pasienter innlagt på intensivavdelingen på grunn av COVID-relatert akutt respirasjonssvikt med en oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2) mindre enn 150.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Detaljert beskrivelse
Xanthohumol hemmer proinflammatoriske veier i forskjellige uavhengige mekanismer.
Ir hemmer farnesoid X-reseptoraktivitet, og reduserer syntesen og frigjøringen av forskjellige proinflammatoriske cytokiner som IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70, TNFα og interferon γ.
Patomekanismen til dens antiinflammatoriske aktivitet er assosiert med undertrykkelse av kjernefaktor-kappa B. I tillegg hemmer Xanthohumol inflammatorisk-induserte endotelsykdommer, som er assosiert med en forbedring i blodhastighet og en reduksjon i risikoen for arteriell trombose, spesielt i lungearterier.
En økning i proinflammatorisk frigjøring, kjent som cytokinstorm, samt økt forekomst av vaskulær trombose, er observert ved koronavirusinfeksjon.
Derfor kan Xanthohumol redusere alvorlighetsgraden av det kliniske forløpet hos COVID-19-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lublin, Polen, 20-059
- Medical University of Lublin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre, som er innlagt på intensivavdelingen på grunn av alvorlig COVID-19-relatert akutt respirasjonssvikt (PaO2/FiO2 under 150).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som er behandlet for COVID-19 i mer enn en uke og med tilleggskomplikasjoner som bakteriell infeksjon.
Anamnese med alvorlige kroniske kardiovaskulære, lever- og/eller nyresykdommer. Pasienter som trengte langvarig oksygentilskudd eller mekanisk ventilasjon i hjemmet.
Gravide kvinner, Neoplastiske sykdommer, Immunologiske sykdommer Pasienter som mottok immunmodulerende behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe Xn
Pasienter som mottok ekstrakt fra Humulus lupus L rik på Xanthohumol (Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublin, Polen; http://xanthohumol.com.pl/) som en adjuvant terapi.
Basert på farmakokinetikk og bioaktivitet ble Xn administrert enteralt tre ganger daglig hver 8. time i en dose på 1,5 mg/kg kroppsvekt (4,5 mg/kg kroppsvekt/dag) i 7 dager.
Den første dosen av Xn ble administrert innen 4 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Den passende dosen av Xanthohumol ble løst i 1 ml propylenglykol
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Pasienter som fikk 0,9 % NaCl ved oralt volum 1 ml (lik Xn-volum) tre ganger daglig hver 8. time.
Den første dosen av Xn ble administrert innen 4 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Den passende dosen av Xanthohumol ble løst i 1 ml propylenglykol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xanthohumol reduserer koronavirus-indusert inflammatorisk respons
Tidsramme: en uke etter vanlig tilskudd
|
Xanthohumol har sterke anti-inflammatoriske egenskaper.
Det kan redusere produksjonen og sekresjonen av pro-inflammatoriske cytokiner.
I tillegg hemmer det inflammatorisk-indusert endotelial dysregulering og utøver antiangiogene og anti-inflammatoriske effekter.
|
en uke etter vanlig tilskudd
|
|
Xanthohumol forbedrer det kliniske forløpet hos kritisk syke COVID-19-pasienter
Tidsramme: 28 dagers dødelighet
|
Reduksjon av alvorlighetsgraden av inflammatorisk respons bør påvirke det kliniske forløpet.
Sterk antiinflammatorisk behandling kan redusere risikoen for dårlig resultat.
|
28 dagers dødelighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andrzej Stepulak, Prof, Rector of the Medical University of Lublin, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Luftveisinfeksjoner
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Xanthohumol
Andre studie-ID-numre
- DS352/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .