Ксантогумол как адъювантная терапия у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии
26 июня 2025 г. обновлено: Wojciech Dąbrowski, Medical University of Lublin
Экстракт Humulus Lupus, богатый ксантогумолом, улучшает клиническое течение у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии
Хорошо задокументировано, что заболевание, вызванное коронавирусом COVID-19, связано с массивной воспалительной реакцией и цитокиновым штормом.
Несколько лекарств использовались для облегчения воспаления, связанного с COVID-19.
Ксантогумол, натуральное лекарство, извлеченное из шишек хмеля, обладает сильными противовоспалительными свойствами и может уменьшить тяжесть воспалительной реакции.
Целью данного исследования является анализ влияния ксантогумола на клиническое течение, воспалительную реакцию и исход у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности, связанной с COVID, с индексом оксигенации (PaO2/FiO2) менее 150.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
Ксантогумол ингибирует провоспалительные пути по различным независимым механизмам.
Ir ингибирует активность фарнезоидного рецептора X и снижает синтез и высвобождение различных провоспалительных цитокинов, таких как IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70, TNFα и интерферон γ.
Патомеханизм его противовоспалительной активности связан с подавлением ядерного фактора каппа В. Кроме того, ксантогумол ингибирует воспалительно-индуцированные эндотелиальные нарушения, которые связаны с улучшением скорости кровотока и снижением риска артериального тромбоза, особенно в легочных артериях.
При коронавирусной инфекции наблюдается увеличение провоспалительного высвобождения, известного как цитокиновый шторм, а также учащение случаев тромбоза сосудов.
Следовательно, ксантогумол может уменьшить тяжесть клинического течения у пациентов с COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lublin, Польша, 20-059
- Medical University of Lublin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелой острой дыхательной недостаточности, связанной с COVID-19 (PaO2/FiO2 ниже 150).
Критерий исключения:
Пациенты, которые лечатся от COVID-19 более недели и имеют дополнительные осложнения, такие как бактериальная инфекция.
В анамнезе тяжелые хронические сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и/или почек. Пациенты, которым потребовалась длительная кислородная поддержка или домашняя искусственная вентиляция легких.
Беременные, Опухолевые заболевания, Иммунологические заболевания Пациенты, получавшие иммуномодулирующее лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Xn
Пациенты, получавшие экстракт Humulus lupus L, богатый ксантогумолом (Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Люблин, Польша; http://xanthohumol.com.pl/) в качестве адъювантной терапии.
На основании фармакокинетики и биологической активности Xn вводили энтерально 3 раза в сутки каждые 8 часов в дозе 1,5 мг/кг массы тела (4,5 мг/кг массы тела/сутки) в течение 7 дней.
Первая доза Xn была введена в течение 4 часов после поступления в ОРИТ.
|
Соответствующую дозу ксантогумола растворяли в 1 мл пропиленгликоля.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
Пациенты, которые получали 0,9% NaCl в пероральном объеме 1 мл (аналогично объему Xn) три раза в день каждые 8 часов.
Первая доза Xn была введена в течение 4 часов после поступления в ОРИТ.
|
Соответствующую дозу ксантогумола растворяли в 1 мл пропиленгликоля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ксантогумол снижает воспалительную реакцию, вызванную коронавирусом
Временное ограничение: через неделю после регулярного приема
|
Ксантогумол обладает сильными противовоспалительными свойствами.
Это может уменьшить производство и секрецию провоспалительных цитокинов.
Кроме того, он ингибирует индуцированную воспалением эндотелиальную дисрегуляцию и оказывает антиангиогенное и противовоспалительное действие.
|
через неделю после регулярного приема
|
|
Ксантогумол улучшает клиническое течение у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии
Временное ограничение: 28 дней смертности
|
Уменьшение тяжести воспалительной реакции должно влиять на клиническое течение.
Сильное противовоспалительное лечение может снизить риск неблагоприятного исхода.
|
28 дней смертности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrzej Stepulak, Prof, Rector of the Medical University of Lublin, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Инфекции дыхательных путей
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Ксантогумол
Другие идентификационные номера исследования
- DS352/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .