Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xanthohumol som en adjuverende terapi hos kritisk syge COVID-19-patienter

26. juni 2025 opdateret af: Wojciech Dąbrowski, Medical University of Lublin

Humulus Lupus-ekstrakt rig på xanthohumol forbedrer det kliniske forløb hos kritisk syge COVID-19-patienter

Det er veldokumenteret, at coronavirus COVID-19 sygdom er forbundet med massiv inflammatorisk respons og cytokinstorm. Adskillige lægemidler er blevet brugt til at lindre COVID-19-relateret inflammation. Xanthohumol, en naturlig medicin udvundet af humlekogler, har stærke anti-inflammatoriske egenskaber og kan reducere sværhedsgraden af ​​inflammatorisk respons. Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​Xanthohumol på klinisk forløb, inflammatorisk respons og resultat hos patienter indlagt på intensivafdelingen på grund af COVID-relateret akut respirationssvigt med et iltningsindeks (PaO2/FiO2) mindre end 150.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Xanthohumol hæmmer proinflammatoriske veje i forskellige uafhængige mekanismer. Ir hæmmer farnesoid X-receptoraktivitet og reducerer syntesen og frigivelsen af ​​forskellige proinflammatoriske cytokiner såsom IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70, TNFα og interferon y. Patomekanismen af ​​dets anti-inflammatoriske aktivitet er forbundet med undertrykkelsen af ​​nuklear faktor-kappa B. Derudover hæmmer Xanthohumol inflammatorisk-inducerede endotelsygdomme, som er forbundet med en forbedring af blodhastigheden og en reduktion i risikoen for arteriel trombose, især i lungearterier. En stigning i proinflammatorisk frigivelse, kendt som cytokinstorm, såvel som øget forekomst af vaskulær trombose, observeres ved coronavirusinfektion. Derfor kan Xanthohumol reducere sværhedsgraden af ​​det kliniske forløb hos COVID-19-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-059
        • Medical University of Lublin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter på 18 år eller ældre, som er indlagt på intensivafdelingen på grund af alvorlig COVID-19-relateret akut respirationssvigt (PaO2/FiO2 under 150).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er behandlet for COVID-19 i mere end en uge og med yderligere komplikationer såsom bakteriel infektion.

Anamnese med alvorlige kroniske kardiovaskulære, lever- og/og nyresygdomme. Patienter, som havde behov for længerevarende ilttilskud eller mekanisk ventilation i hjemmet.

Gravide kvinder, Neoplastiske sygdomme, Immunologiske sygdomme Patienter, som modtog immunmodulerende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Xn
Patienter, der modtog ekstrakt fra Humulus lupus L rig på Xanthohumol (Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublin, Polen; http://xanthohumol.com.pl/) som en adjuverende terapi. Baseret på farmakokinetik og bioaktivitet blev Xn administreret enteralt tre gange dagligt hver 8. time i en dosis på 1,5 mg/kg legemsvægt (4,5 mg/kg legemsvægt/dag) i 7 dage. Den første dosis af Xn blev administreret inden for 4 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Biologisk: Xanthohumol - prenyleret chalcone ekstraheret fra kvindelige blomsterstande af humlekogler (Humulus lupus). Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublin, Polen; http://xanthohumol.com.pl/
Den passende dosis af Xanthohumol blev opløst i 1 ml propylenglycol
Placebo komparator: Gruppe C
Patienter, der modtog 0,9 % NaCl ved oral volumen 1 ml (svarende til Xn volumen) tre gange dagligt hver 8. time. Den første dosis af Xn blev administreret inden for 4 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Biologisk: Xanthohumol - prenyleret chalcone ekstraheret fra kvindelige blomsterstande af humlekogler (Humulus lupus). Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublin, Polen; http://xanthohumol.com.pl/
Den passende dosis af Xanthohumol blev opløst i 1 ml propylenglycol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xanthohumol reducerer coronavirus-induceret inflammatorisk respons
Tidsramme: en uge efter almindeligt tilskud
Xanthohumol har stærke antiinflammatoriske egenskaber. Det kan reducere produktionen og sekretionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner. Derudover hæmmer det inflammatorisk-induceret endotel dysregulering og udøver antiangiogene og anti-inflammatoriske virkninger.
en uge efter almindeligt tilskud
Xanthohumol forbedrer det kliniske forløb hos kritisk syge COVID-19 patienter
Tidsramme: 28 dages dødelighed
Reduktion af sværhedsgraden af ​​inflammatorisk respons bør påvirke det kliniske forløb. Stærk antiinflammatorisk behandling kan reducere risikoen for dårligt resultat.
28 dages dødelighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Efterforskere

  • Studieleder: Andrzej Stepulak, Prof, Rector of the Medical University of Lublin, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS352/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner