Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xanthohumol jako adjuvantní terapie u kriticky nemocných pacientů s COVID-19

26. června 2025 aktualizováno: Wojciech Dąbrowski, Medical University of Lublin

Extrakt humulus lupus bohatý na xanthohumol zlepšuje klinický průběh u kriticky nemocných pacientů s COVID-19

Bylo dobře zdokumentováno, že onemocnění COVID-19 koronavirem je spojeno s masivní zánětlivou reakcí a bouří cytokinů. Ke zmírnění zánětu souvisejícího s COVID-19 bylo použito několik léků. Xanthohumol, přírodní léčivo extrahované z chmelových hlávek, má silné protizánětlivé vlastnosti a může snížit závažnost zánětlivé reakce. Cílem této studie je analyzovat účinek Xanthohumolu na klinický průběh, zánětlivou odpověď a výsledek u pacientů přijatých na JIP pro akutní respirační selhání související s COVID s indexem oxygenace (PaO2/FiO2) nižším než 150.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Xanthohumol inhibuje prozánětlivé dráhy různými nezávislými mechanismy. Ir inhibuje aktivitu farnesoidního X receptoru a snižuje syntézu a uvolňování různých prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70, TNFα a interferon γ. Patomechanismus jeho protizánětlivé aktivity je spojen se supresí nukleárního faktoru kappa B. Xanthohumol navíc inhibuje zánětem vyvolané endoteliální poruchy, které jsou spojeny se zlepšením rychlosti krve a snížením rizika arteriální trombózy, zejména v plicních tepnách. U koronavirové infekce je pozorováno zvýšení prozánětlivého uvolňování, známého jako cytokinová bouře, a také zvýšený výskyt vaskulární trombózy. Xanthohumol tedy může snížit závažnost klinického průběhu u pacientů s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-059
        • Medical University of Lublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou přijati na JIP kvůli těžkému akutnímu respiračnímu selhání souvisejícímu s COVID-19 (PaO2/FiO2 pod 150).

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří se léčí na COVID-19 déle než týden a s dalšími komplikacemi, jako je bakteriální infekce.

Závažná chronická kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a/nebo ledvin v anamnéze. Pacienti, kteří vyžadovali dlouhodobé doplňování kyslíku nebo domácí mechanickou ventilaci.

Těhotné ženy, Neoplastická onemocnění, Imunologická onemocnění Pacienti, kteří podstoupili imunomodulační léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Xn
Pacienti, kteří dostávali extrakt z Humulus lupus L bohatý na xanthohumol (Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublin, Polsko; http://xanthohumol.com.pl/) jako adjuvantní terapii. Na základě farmakokinetiky a bioaktivity byl Xn podáván enterálně třikrát denně každých 8 hodin v dávce 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti (4,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den) po dobu 7 dnů. První dávka Xn byla podána do 4 hodin po přijetí na JIP.
Biologický: Xanthohumol - prenylovaný chalkon extrahovaný ze samičích květenství chmelových šišek (Humulus lupus). Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublin, Polsko; http://xanthohumol.com.pl/
Příslušná dávka xanthohumolu byla rozpuštěna v 1 ml propylenglykolu
Komparátor placeba: Skupina C
Pacienti, kteří dostávali 0,9% NaCl v perorálním objemu 1 ml (podobný objemu Xn) třikrát denně každých 8 hodin. První dávka Xn byla podána do 4 hodin po přijetí na JIP.
Biologický: Xanthohumol - prenylovaný chalkon extrahovaný ze samičích květenství chmelových šišek (Humulus lupus). Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublin, Polsko; http://xanthohumol.com.pl/
Příslušná dávka xanthohumolu byla rozpuštěna v 1 ml propylenglykolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Xanthohumol snižuje zánětlivou reakci vyvolanou koronavirem
Časové okno: týden po pravidelné suplementaci
Xanthohumol má silné protizánětlivé vlastnosti. Může snížit produkci a sekreci prozánětlivých cytokinů. Kromě toho inhibuje zánětem indukovanou endoteliální dysregulaci a má antiangiogenní a protizánětlivé účinky.
týden po pravidelné suplementaci
Xanthohumol zlepšuje klinický průběh u kriticky nemocných pacientů s COVID-19
Časové okno: 28denní úmrtnost
Snížení závažnosti zánětlivé odpovědi by mělo ovlivnit klinický průběh. Silná protizánětlivá léčba může snížit riziko špatného výsledku.
28denní úmrtnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lublin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrzej Stepulak, Prof, Rector of the Medical University of Lublin, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS352/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační infekce COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit