Xanthohumol jako adjuvantní terapie u kriticky nemocných pacientů s COVID-19
26. června 2025 aktualizováno: Wojciech Dąbrowski, Medical University of Lublin
Extrakt humulus lupus bohatý na xanthohumol zlepšuje klinický průběh u kriticky nemocných pacientů s COVID-19
Bylo dobře zdokumentováno, že onemocnění COVID-19 koronavirem je spojeno s masivní zánětlivou reakcí a bouří cytokinů.
Ke zmírnění zánětu souvisejícího s COVID-19 bylo použito několik léků.
Xanthohumol, přírodní léčivo extrahované z chmelových hlávek, má silné protizánětlivé vlastnosti a může snížit závažnost zánětlivé reakce.
Cílem této studie je analyzovat účinek Xanthohumolu na klinický průběh, zánětlivou odpověď a výsledek u pacientů přijatých na JIP pro akutní respirační selhání související s COVID s indexem oxygenace (PaO2/FiO2) nižším než 150.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Detailní popis
Xanthohumol inhibuje prozánětlivé dráhy různými nezávislými mechanismy.
Ir inhibuje aktivitu farnesoidního X receptoru a snižuje syntézu a uvolňování různých prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70, TNFα a interferon γ.
Patomechanismus jeho protizánětlivé aktivity je spojen se supresí nukleárního faktoru kappa B. Xanthohumol navíc inhibuje zánětem vyvolané endoteliální poruchy, které jsou spojeny se zlepšením rychlosti krve a snížením rizika arteriální trombózy, zejména v plicních tepnách.
U koronavirové infekce je pozorováno zvýšení prozánětlivého uvolňování, známého jako cytokinová bouře, a také zvýšený výskyt vaskulární trombózy.
Xanthohumol tedy může snížit závažnost klinického průběhu u pacientů s COVID-19.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-059
- Medical University of Lublin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou přijati na JIP kvůli těžkému akutnímu respiračnímu selhání souvisejícímu s COVID-19 (PaO2/FiO2 pod 150).
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří se léčí na COVID-19 déle než týden a s dalšími komplikacemi, jako je bakteriální infekce.
Závažná chronická kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a/nebo ledvin v anamnéze. Pacienti, kteří vyžadovali dlouhodobé doplňování kyslíku nebo domácí mechanickou ventilaci.
Těhotné ženy, Neoplastická onemocnění, Imunologická onemocnění Pacienti, kteří podstoupili imunomodulační léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Xn
Pacienti, kteří dostávali extrakt z Humulus lupus L bohatý na xanthohumol (Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublin, Polsko; http://xanthohumol.com.pl/) jako adjuvantní terapii.
Na základě farmakokinetiky a bioaktivity byl Xn podáván enterálně třikrát denně každých 8 hodin v dávce 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti (4,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den) po dobu 7 dnů.
První dávka Xn byla podána do 4 hodin po přijetí na JIP.
|
Příslušná dávka xanthohumolu byla rozpuštěna v 1 ml propylenglykolu
|
|
Komparátor placeba: Skupina C
Pacienti, kteří dostávali 0,9% NaCl v perorálním objemu 1 ml (podobný objemu Xn) třikrát denně každých 8 hodin.
První dávka Xn byla podána do 4 hodin po přijetí na JIP.
|
Příslušná dávka xanthohumolu byla rozpuštěna v 1 ml propylenglykolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Xanthohumol snižuje zánětlivou reakci vyvolanou koronavirem
Časové okno: týden po pravidelné suplementaci
|
Xanthohumol má silné protizánětlivé vlastnosti.
Může snížit produkci a sekreci prozánětlivých cytokinů.
Kromě toho inhibuje zánětem indukovanou endoteliální dysregulaci a má antiangiogenní a protizánětlivé účinky.
|
týden po pravidelné suplementaci
|
|
Xanthohumol zlepšuje klinický průběh u kriticky nemocných pacientů s COVID-19
Časové okno: 28denní úmrtnost
|
Snížení závažnosti zánětlivé odpovědi by mělo ovlivnit klinický průběh.
Silná protizánětlivá léčba může snížit riziko špatného výsledku.
|
28denní úmrtnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrzej Stepulak, Prof, Rector of the Medical University of Lublin, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Infekce dýchacích cest
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Xanthohumol
Další identifikační čísla studie
- DS352/2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .