Xanthohumol como terapia adjuvante em pacientes críticos com COVID-19
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Wojciech Dąbrowski, Medical University of Lublin
Extrato de Humulus Lupus Rico em Xanthohumol Melhora o Curso Clínico em Pacientes Críticos com COVID-19
Foi bem documentado que a doença de coronavírus COVID-19 está associada a uma resposta inflamatória maciça e tempestade de citocinas.
Vários medicamentos foram usados para melhorar a inflamação relacionada ao COVID-19.
Xanthohumol, um medicamento natural extraído de cones de lúpulo, possui fortes propriedades anti-inflamatórias e pode reduzir a gravidade da resposta inflamatória.
O objetivo deste estudo é analisar o efeito do Xanthohumol no curso clínico, resposta inflamatória e desfecho em pacientes internados na UTI por insuficiência respiratória aguda relacionada à COVID com índice de oxigenação (PaO2/FiO2) inferior a 150.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
O xantohumol inibe as vias pró-inflamatórias em diferentes mecanismos independentes.
O Ir inibe a atividade do receptor farnesóide X e reduz a síntese e liberação de diferentes citocinas pró-inflamatórias, como IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70, TNFα e interferon γ.
O patomecanismo de sua atividade anti-inflamatória está associado à supressão do fator nuclear kappa B. Além disso, o Xanthohumol inibe distúrbios endoteliais induzidos por inflamação, que estão associados a uma melhora na velocidade sanguínea e redução no risco de trombose arterial, especialmente nas artérias pulmonares.
Um aumento na liberação pró-inflamatória, conhecido como tempestade de citocinas, bem como aumento da incidência de trombose vascular, são observados na infecção por coronavírus.
Portanto, o Xanthohumol pode reduzir a gravidade do curso clínico em pacientes com COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lublin, Polônia, 20-059
- Medical University of Lublin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos internados na UTI por insuficiência respiratória aguda grave relacionada à COVID-19 (PaO2/FiO2 abaixo de 150).
Critério de exclusão:
Pacientes tratados para COVID-19 por mais de uma semana e com complicações adicionais, como infecção bacteriana.
História de doenças cardiovasculares, hepáticas e/ou renais crônicas graves. Pacientes que necessitaram de suplementação prolongada de oxigênio ou ventilação mecânica doméstica.
Mulheres grávidas, Doenças neoplásicas, Doenças imunológicas Doentes, que receberam tratamento imunomodulador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Xn
Pacientes que receberam extrato de Humulus lupus L rico em Xanthohumol (Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublin, Polônia; http://xanthohumol.com.pl/) como terapia adjuvante.
Com base na farmacocinética e na bioatividade, Xn foi administrado por via enteral três vezes ao dia a cada 8 horas na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal (4,5 mg/kg de peso corporal/dia) por 7 dias.
A primeira dose de Xn foi administrada dentro de 4 horas após a admissão na UTI.
|
A dose adequada de Xanthohumol foi dissolvida em 1 mL de propilenoglicol
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|
Comparador de Placebo: Grupo C
Pacientes que receberam NaCl 0,9% no volume oral de 1 mL (semelhante ao volume Xn) três vezes ao dia a cada 8 horas.
A primeira dose de Xn foi administrada dentro de 4 horas após a admissão na UTI.
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A dose adequada de Xanthohumol foi dissolvida em 1 mL de propilenoglicol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Xanthohumol reduz a resposta inflamatória induzida por coronavírus
Prazo: uma semana após a suplementação regular
|
Xanthohumol possui fortes propriedades anti-inflamatórias.
Pode reduzir a produção e secreção de citocinas pró-inflamatórias.
Além disso, inibe a desregulação endotelial induzida por inflamação e exerce efeitos antiangiogênicos e antiinflamatórios.
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uma semana após a suplementação regular
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Xanthohumol melhora curso clínico em pacientes críticos com COVID-19
Prazo: 28 dias de mortalidade
|
A redução da gravidade da resposta inflamatória deve afetar o curso clínico.
O tratamento anti-inflamatório forte pode reduzir o risco de mau resultado.
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28 dias de mortalidade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrzej Stepulak, Prof, Rector of the Medical University of Lublin, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções do Trato Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Xantohumol
Outros números de identificação do estudo
- DS352/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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