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Xanthohumol als adjuvante Therapie bei kritisch kranken COVID-19-Patienten

26. Juni 2025 aktualisiert von: Wojciech Dąbrowski, Medical University of Lublin

Humulus-Lupus-Extrakt, reich an Xanthohumol, verbessert den klinischen Verlauf bei schwerkranken COVID-19-Patienten

Es ist gut dokumentiert, dass die Coronavirus-COVID-19-Krankheit mit einer massiven Entzündungsreaktion und einem Zytokinsturm verbunden ist. Mehrere Medikamente wurden zur Linderung von COVID-19-bedingten Entzündungen eingesetzt. Xanthohumol, ein natürliches Medikament, das aus Hopfenzapfen gewonnen wird, besitzt starke entzündungshemmende Eigenschaften und kann die Schwere der Entzündungsreaktion verringern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Xanthohumol auf den klinischen Verlauf, die Entzündungsreaktion und das Outcome bei Patienten zu analysieren, die aufgrund eines COVID-bedingten akuten respiratorischen Versagens mit einem Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2) von weniger als 150 auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Xanthohumol hemmt proinflammatorische Signalwege in verschiedenen unabhängigen Mechanismen. Ir hemmt die Aktivität des Farnesoid-X-Rezeptors und reduziert die Synthese und Freisetzung verschiedener proinflammatorischer Zytokine wie IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70, TNFα und Interferon γ. Der Pathomechanismus seiner entzündungshemmenden Wirkung ist mit der Unterdrückung des Nuklearfaktors Kappa B verbunden. Darüber hinaus hemmt Xanthohumol entzündlich bedingte Endothelerkrankungen, die mit einer Verbesserung der Blutgeschwindigkeit und insbesondere einer Verringerung des Risikos für arterielle Thrombosen einhergehen in Lungenarterien. Bei einer Coronavirus-Infektion werden eine Zunahme der proinflammatorischen Freisetzung, bekannt als Zytokinsturm, sowie ein erhöhtes Auftreten von Gefäßthrombosen beobachtet. Daher kann Xanthohumol die Schwere des klinischen Verlaufs bei COVID-19-Patienten verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-059
        • Medical University of Lublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die aufgrund einer schweren COVID-19-bedingten akuten respiratorischen Insuffizienz (PaO2/FiO2 unter 150) auf die Intensivstation eingeliefert werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die länger als eine Woche gegen COVID-19 behandelt werden und zusätzliche Komplikationen wie eine bakterielle Infektion haben.

Vorgeschichte schwerer chronischer Herz-Kreislauf-, Leber- oder/und Nierenerkrankungen. Patienten, die eine verlängerte Sauerstoffergänzung oder häusliche mechanische Beatmung benötigten.

Schwangere, Neoplastische Erkrankungen, Immunologische Erkrankungen Patienten, die eine immunmodulatorische Behandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Xn
Patienten, die einen Xanthohumol-reichen Extrakt aus Humulus lupus L (Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublin, Polen; http://xanthohumol.com.pl/) als adjuvante Therapie erhielten. Basierend auf Pharmakokinetik und Bioaktivität wurde Xn dreimal täglich alle 8 Stunden in einer Dosis von 1,5 mg/kg Körpergewicht (4,5 mg/kg Körpergewicht/Tag) über 7 Tage enteral verabreicht. Die erste Dosis von Xn wurde innerhalb von 4 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation verabreicht.
Biologisch: Xanthohumol - prenyliertes Chalcon, extrahiert aus weiblichen Blütenständen von Hopfenzapfen (Humulus lupus). Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublin, Polen; http://xanthohumol.com.pl/
Die geeignete Dosis von Xanthohumol wurde in 1 ml Propylenglycol gelöst
Placebo-Komparator: Gruppe C
Patienten, die 0,9 % NaCl in einem oralen Volumen von 1 ml (ähnlich Xn Volumen) dreimal täglich alle 8 Stunden erhielten. Die erste Dosis von Xn wurde innerhalb von 4 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation verabreicht.
Biologisch: Xanthohumol - prenyliertes Chalcon, extrahiert aus weiblichen Blütenständen von Hopfenzapfen (Humulus lupus). Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublin, Polen; http://xanthohumol.com.pl/
Die geeignete Dosis von Xanthohumol wurde in 1 ml Propylenglycol gelöst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Xanthohumol reduziert die Coronavirus-induzierte Entzündungsreaktion
Zeitfenster: eine Woche nach der regulären Supplementierung
Xanthohumol besitzt starke entzündungshemmende Eigenschaften. Es kann die Produktion und Sekretion von entzündungsfördernden Zytokinen reduzieren. Darüber hinaus hemmt es die entzündungsinduzierte endotheliale Dysregulation und übt antiangiogene und entzündungshemmende Wirkungen aus.
eine Woche nach der regulären Supplementierung
Xanthohumol verbessert den klinischen Verlauf bei schwerkranken COVID-19-Patienten
Zeitfenster: 28 Tage Sterblichkeit
Die Verringerung der Schwere der Entzündungsreaktion sollte den klinischen Verlauf beeinflussen. Eine starke entzündungshemmende Behandlung kann das Risiko eines schlechten Ergebnisses verringern.
28 Tage Sterblichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Ermittler

  • Studienleiter: Andrzej Stepulak, Prof, Rector of the Medical University of Lublin, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS352/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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