Ksantohumol jako terapia wspomagająca u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19
26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Wojciech Dąbrowski, Medical University of Lublin
Ekstrakt z Humulus Lupus bogaty w ksantohumol poprawia przebieg kliniczny u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19
Zostało dobrze udokumentowane, że choroba wywołana przez koronawirusa COVID-19 jest związana z masywną odpowiedzią zapalną i burzą cytokinową.
W celu złagodzenia stanu zapalnego związanego z COVID-19 zastosowano kilka leków.
Ksantohumol, naturalny lek pozyskiwany z szyszek chmielu, ma silne właściwości przeciwzapalne i może zmniejszać nasilenie reakcji zapalnej.
Celem pracy jest analiza wpływu ksantohumolu na przebieg kliniczny, odpowiedź zapalną oraz rokowanie u pacjentów przyjętych na OIT z powodu ostrej niewydolności oddechowej w przebiegu COVID z indeksem utlenowania (PaO2/FiO2) poniżej 150.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Szczegółowy opis
Ksantohumol hamuje szlaki prozapalne w różnych niezależnych mechanizmach.
Ir hamuje aktywność receptora farnezoidu X oraz zmniejsza syntezę i uwalnianie różnych cytokin prozapalnych, takich jak IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70, TNFα i interferon γ.
Patomechanizm jego działania przeciwzapalnego związany jest z supresją jądrowego czynnika kappa B. Dodatkowo ksantohumol hamuje zaburzenia śródbłonka o podłożu zapalnym, które wiążą się z poprawą szybkości przepływu krwi i zmniejszeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej, zwłaszcza w tętnicach płucnych.
W zakażeniu koronawirusem obserwuje się wzrost uwalniania prozapalnego, zwanego burzą cytokin, a także zwiększoną częstość występowania zakrzepicy naczyniowej.
W związku z tym ksantohumol może zmniejszać ciężkość przebiegu klinicznego u pacjentów z COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lublin, Polska, 20-059
- Medical University of Lublin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy zostali przyjęci na OIT z powodu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej związanej z COVID-19 (PaO2/FiO2 poniżej 150).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci leczeni z powodu COVID-19 przez ponad tydzień i z dodatkowymi powikłaniami, takimi jak infekcja bakteryjna.
Historia ciężkich przewlekłych chorób układu krążenia, wątroby i/lub nerek. Pacjenci, którzy wymagali przedłużonej suplementacji tlenem lub domowej wentylacji mechanicznej.
Kobiety w ciąży, Choroby nowotworowe, Choroby immunologiczne Pacjenci po leczeniu immunomodulującym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Xn
Pacjenci, którzy otrzymywali wyciąg z Humulus lupus L bogaty w ksantohumol (Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublin, Polska; http://xanthohumol.com.pl/) jako terapię uzupełniającą.
Na podstawie farmakokinetyki i bioaktywności Xn podawano dojelitowo trzy razy dziennie co 8 godzin w dawce 1,5 mg/kg masy ciała (4,5 mg/kg masy ciała/dzień) przez 7 dni.
Pierwszą dawkę Xn podano w ciągu 4 godzin od przyjęcia na OIT.
|
Odpowiednią dawkę ksantohumolu rozpuszczono w 1 ml glikolu propylenowego
|
|
Komparator placebo: Grupa C
Pacjenci, którzy otrzymywali 0,9% NaCl w objętości doustnej 1 ml (podobnej do objętości Xn) trzy razy dziennie co 8 godzin.
Pierwszą dawkę Xn podano w ciągu 4 godzin od przyjęcia na OIT.
|
Odpowiednią dawkę ksantohumolu rozpuszczono w 1 ml glikolu propylenowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ksantohumol zmniejsza reakcję zapalną wywołaną przez koronawirusa
Ramy czasowe: tydzień po regularnej suplementacji
|
Ksantohumol posiada silne właściwości przeciwzapalne.
Może zmniejszać produkcję i wydzielanie cytokin prozapalnych.
Dodatkowo hamuje dysregulację śródbłonka wywołaną stanem zapalnym oraz działa antyangiogennie i przeciwzapalnie.
|
tydzień po regularnej suplementacji
|
|
Ksantohumol poprawia przebieg kliniczny u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Śmiertelność 28 dni
|
Zmniejszenie nasilenia odpowiedzi zapalnej powinno wpłynąć na przebieg kliniczny.
Silne leczenie przeciwzapalne może zmniejszyć ryzyko złego wyniku.
|
Śmiertelność 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrzej Stepulak, Prof, Rector of the Medical University of Lublin, Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Infekcje dróg oddechowych
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ksantohumol
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS352/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .