Xanthohumol som en adjuvant terapi hos kritiskt sjuka COVID-19-patienter
26 juni 2025 uppdaterad av: Wojciech Dąbrowski, Medical University of Lublin
Humulus Lupus-extrakt rikt på xanthohumol förbättrar det kliniska förloppet hos kritiskt sjuka COVID-19-patienter
Det har dokumenterats väl att coronavirus COVID-19-sjukdom är associerad med massiv inflammatorisk respons och cytokinstorm.
Flera mediciner har använts för att lindra covid-19-relaterad inflammation.
Xanthohumol, ett naturligt läkemedel som utvinns från humlekottar, har starka antiinflammatoriska egenskaper och kan minska svårighetsgraden av inflammatorisk respons.
Syftet med denna studie är att analysera effekten av Xanthohumol på kliniskt förlopp, inflammatoriskt svar och utfall hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen på grund av covid-relaterad akut andningssvikt med ett syresättningsindex (PaO2/FiO2) mindre än 150.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Xanthohumol hämmar proinflammatoriska vägar i olika oberoende mekanismer.
Ir hämmar farnesoid X-receptoraktivitet och minskar syntesen och frisättningen av olika proinflammatoriska cytokiner såsom IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70, TNFα och interferon y.
Patomekanismen för dess antiinflammatoriska aktivitet är associerad med undertryckandet av nukleär faktor-kappa B. Dessutom hämmar Xanthohumol inflammatoriskt inducerade endotelsjukdomar, som är förknippade med en förbättring av blodhastigheten och en minskning av risken för arteriell trombos, särskilt i lungartärerna.
En ökning av proinflammatorisk frisättning, känd som cytokinstorm, såväl som ökad förekomst av vaskulär trombos, observeras vid coronavirusinfektion.
Därför kan Xanthohumol minska svårighetsgraden av det kliniska förloppet hos patienter med covid-19.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lublin, Polen, 20-059
- Medical University of Lublin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre, som är inlagda på intensivvårdsavdelningen på grund av allvarlig COVID-19-relaterad akut andningssvikt (PaO2/FiO2 under 150).
Exklusions kriterier:
Patienter som behandlas för covid-19 i mer än en vecka och med ytterligare komplikationer som bakterieinfektion.
Anamnes med allvarliga kroniska kardiovaskulära, lever- och/eller njursjukdomar. Patienter som krävde långvarig syrgastillskott eller mekanisk ventilation i hemmet.
Gravida kvinnor, Neoplastiska sjukdomar, Immunologiska sjukdomar Patienter som fått immunmodulerande behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp Xn
Patienter som fick extrakt från Humulus lupus L rik på Xanthohumol (Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublin, Polen; http://xanthohumol.com.pl/) som adjuvant terapi.
Baserat på farmakokinetik och bioaktivitet administrerades Xn enteralt tre gånger om dagen var 8:e timme i en dos på 1,5 mg/kg kroppsvikt (4,5 mg/kg kroppsvikt/dag) under 7 dagar.
Den första dosen av Xn administrerades inom 4 timmar efter inläggning på ICU.
|
Den lämpliga dosen av Xanthohumol löstes i 1 ml propylenglykol
|
|
Placebo-jämförare: Grupp C
Patienter som fick 0,9 % NaCl vid oral volym 1 ml (liknande Xn volym) tre gånger om dagen var 8:e timme.
Den första dosen av Xn administrerades inom 4 timmar efter inläggning på ICU.
|
Den lämpliga dosen av Xanthohumol löstes i 1 ml propylenglykol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Xanthohumol minskar coronavirus-inducerad inflammatorisk respons
Tidsram: en vecka efter regelbundet tillskott
|
Xanthohumol har starka antiinflammatoriska egenskaper.
Det kan minska produktionen och utsöndringen av pro-inflammatoriska cytokiner.
Dessutom hämmar det inflammatorisk inducerad endotel dysreglering och utövar antiangiogena och antiinflammatoriska effekter.
|
en vecka efter regelbundet tillskott
|
|
Xanthohumol förbättrar det kliniska förloppet hos kritiskt sjuka COVID-19-patienter
Tidsram: 28 dagars dödlighet
|
Minskning av svårighetsgraden av inflammatorisk respons bör påverka det kliniska förloppet.
Stark antiinflammatorisk behandling kan minska risken för dåligt resultat.
|
28 dagars dödlighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrzej Stepulak, Prof, Rector of the Medical University of Lublin, Poland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2022
Första postat (Faktisk)
19 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Luftvägsinfektioner
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Xanthohumol
Andra studie-ID-nummer
- DS352/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .