Traitement personnalisé de stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour l'épisode dépressif majeur (PRTMSTMDEAYA)
Traitement personnalisé par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) guidée par des biomarqueurs pour l'épisode dépressif majeur chez les adolescents et les jeunes adultes souffrant de troubles de l'humeur : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée
Les adolescents et les jeunes adultes souffrant de troubles de l'humeur qui connaissent un épisode dépressif majeur ont une faible efficacité du traitement médicamenteux. La stimulation transcrânienne magnétique répétitive (rTMS) a prouvé son efficacité adjuvante chez les patients présentant un épisode dépressif majeur. Cependant, les paramètres de stimulation optimaux fondés sur des preuves n'ont pas été clairement définis, ce qui limite considérablement l'efficacité de la SMTr dans le traitement de l'épisode dépressif majeur.
Cet essai comparera une nouvelle forme de protocole de traitement SMTr personnalisé guidé par des biomarqueurs de neuroimagerie à la simulation de stimulation. La sélection personnalisée des paramètres de stimulation, tels que le site de stimulation, la fréquence et le nombre d'impulsions magnétiques, sera déterminée par des biomarqueurs de neuroimagerie.
L'étude vise à proposer une nouvelle stratégie de SMTr personnalisée guidée par la neuroimagerie, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement, et de mieux comprendre le mécanisme biologique du traitement par SMTr personnalisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de l'humeur, comprenant principalement le trouble bipolaire (TB) et le trouble dépressif majeur (TDM), sont devenus le principal problème de santé et l'une des principales causes d'incapacité fonctionnelle chez les adolescents et les jeunes adultes. En Chine, l'incidence des troubles de l'humeur tels que BD et MDD chez les adolescents et les jeunes adultes a augmenté rapidement ces dernières années. En particulier, les patients souffrant de troubles de l'humeur qui connaissent actuellement un épisode dépressif majeur sont considérés comme à haut risque de suicide, et le traitement pharmacologique a montré une faible efficacité pour ces patients dépressifs. Les troubles de l'humeur avec épisode dépressif majeur sont devenus l'une des principales menaces pour la santé mentale des jeunes en Chine. Par conséquent, il est très important d'explorer une série de stratégies d'intervention précoce pour les adolescents et les jeunes adultes présentant un épisode dépressif majeur.
La rTMS est une stratégie de traitement par stimulation cérébrale non invasive avec de légers effets secondaires. En 2008, la SMTr a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la dépression majeure. La sélection des paramètres de stimulation a souvent un impact vital sur l'efficacité clinique du traitement SMTr. Plusieurs essais cliniques ont rapporté l'efficacité et l'innocuité de la SMTr sur la dépression majeure résistante au traitement. Cependant, les cibles optimales fondées sur des données probantes et d'autres paramètres de stimulation n'ont pas été clairement définis, ce qui limite considérablement l'efficacité de la SMTr dans le traitement de l'épisode dépressif majeur. À ce jour, il n'existe aucun grand essai clinique randomisé (ECR) explorant une optimisation de la SMTr chez les adolescents et les jeunes adultes présentant un épisode dépressif majeur.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau protocole de traitement personnalisé SMTr par rapport à la stimulation simulée pour l'épisode dépressif majeur chez les adolescents et les jeunes adultes souffrant de troubles de l'humeur. Les participants seront assignés au hasard (1:1) au groupe SMTr personnalisé ou au groupe de stimulation factice. Les participants du groupe SMTr seront traités avec 20 séances (2 séances par jour) de traitement SMTr personnalisé, et les participants du groupe de stimulation factice recevront le même schéma de traitement SMTr mais avec une bobine factice. La sélection des paramètres de stimulation (site de stimulation, fréquence, nombre d'impulsions, nombre de séances, durée de train et inter-train) dans les deux groupes sera basée sur des biomarqueurs de neuroimagerie extraits via la méthode d'apprentissage automatique. Les participants des deux groupes maintiendront le régime médicamenteux stable pendant l'essai rTMS.
Au départ et après chaque 10 séances de traitement, les patients recevront une évaluation de la gravité des symptômes dépressifs, une imagerie par résonance magnétique crânienne (IRM) et un prélèvement de sang périphérique (environ 15 ml de sang périphérique). Avant et après 20 séances de traitement, un test de la fonction neurocognitive sera effectué. Les objectifs de la présente étude sont les suivants : 1) évaluer la réponse clinique au traitement personnalisé de SMTr en comparant l'évolution des symptômes dépressifs et de la fonction neurocognitive au cours de l'essai de SMTr. 2) mieux comprendre le possible mécanisme biologique sous-jacent à l'efficacité d'un traitement SMTr personnalisé en analysant les altérations à partir de données multidimensionnelles de neuroimagerie, de protéomique plasmatique et de métabolomique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 13 et 25 ans;
- Les participants remplissent les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) pour le trouble dépressif majeur (TDM) ou le trouble bipolaire (TB). Les participants sont évalués par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV pour les troubles de l'axe I (SCID-I, âge des patients ≥ 18 ans), ou le programme pour les troubles affectifs et la schizophrénie pour les enfants d'âge scolaire-version actuelle et à vie (K - SADS-PL, âge des patients < 18 ans) ;
- Un épisode dépressif modéré ou sévère actuel défini par HAMD≥17 et Young Mania Rating Scale (YMRS) <12 ;
- Les participants reçoivent un régime de médicaments psychotropes stable avant la randomisation dans l'essai et sont disposés à rester sur le régime stable pendant la phase de traitement SMTr ;
- Les participants et 1 ou 2 parents (âge des patients < 18 ans) donnent leur consentement éclairé après la description détaillée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par SMTr ou thérapie électroconvulsive (ECT) ou thérapie psychologique standard dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Comorbidité d'autres troubles de l'axe I du DSM-IV ou de troubles de la personnalité ;
- Jugé cliniquement à risque suicidaire sérieux ;
- Diabète sucré, hypertension, maladies vasculaires et infectieuses et autres comorbidités médicales majeures ;
- Conditions médicales instables, par exemple, asthme sévère ;
- Troubles neurologiques, par exemple, antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience pendant ≥ cinq minutes, maladies cérébrovasculaires, tumeurs cérébrales et maladies neurodégénératives ;
- Retard mental ou trouble du spectre autistique ;
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, claustrophobie sévère, stimulateurs cardiaques, implants métalliques) ;
- Contre-indications à la SMTr (p. ex., présence de métal dans la tête, antécédents de convulsions, test d'électroencéphalogramme (EEG) suggérant un risque élevé de convulsions, lésion cérébrale connue );
- Abus ou dépendance actuel(le) à la drogue/l'alcool ;
- Femelle gestante ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr personnalisée
Le bras actif recevra le traitement rTMS personnalisé avec les paramètres suivants :
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La SMTr est une thérapie de neuromodulation non invasive qui a été reconnue comme un traitement utile pour la dépression.
Lors de chaque traitement rTMS, le champ magnétique est généré par une bobine qui est placée sur la tête près de la région cérébrale d'intérêt, et en outre, un courant électrique est induit pour moduler l'activité cérébrale.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation factice SMTr
Le bras de stimulation factice recevra le même schéma de rTMS mais avec une bobine factice.
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La simulation rTMS factice est réalisée sur la base d'une bobine factice qui imitera les sensations du cuir chevelu et l'artefact acoustique de la stimulation active, sans délivrer d'impulsion magnétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17 éléments (HAMD-17) à la semaine 1 et à la semaine 2.
Délai: Baseline, semaine 1 et semaine 2.
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L'échelle HAMD-17 comporte 17 items.
Le score total varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Un score total de 0 à 7 est considéré comme normal.
Des scores de 17 ou plus indiquent une dépression modérée, sévère ou très sévère.
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Baseline, semaine 1 et semaine 2.
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Changement par rapport au départ de la fonction neurocognitive à l'aide de la batterie répétable pour le test d'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) à la semaine 2.
Délai: Base de référence et semaine 2.
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Le RBANS est un test d'identification et de caractérisation du déclin cognitif anormal chez les patients atteints de troubles neuropsychiatriques.
Le RBANS est composé de cinq domaines, qui sont la mémoire immédiate, visuospatiale/constructionnelle, le langage, l'attention et la mémoire différée.
Le score total de RBANS varie de 40 à 160, 160 se référant à un fonctionnement cognitif supérieur.
Un score de 95 à 115 se situe dans la moyenne ; score de 70 à 85 déficience cognitive légère à modérée ; score <70 déficience modérée à sévère.
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Base de référence et semaine 2.
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Changement par rapport au départ de l'amplitude des valeurs de fluctuation à basse fréquence (ALFF) mesurées par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (IRMf) à la semaine 1 et à la semaine 2.
Délai: Baseline, semaine 1 et semaine 2.
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Les participants subiront des examens IRMf avant de commencer le traitement par SMTr (semaine 0) et après avoir terminé 10 séances de traitement par SMTr (semaines 1) et après avoir terminé 20 séances de traitement par SMTr (semaines 2).
ALFF est un indicateur IRMf qui reflète l'activité neuronale spontanée.
Après l'acquisition des données, une analyse par voxel du cerveau entier des valeurs ALFF sera effectuée pour détecter le changement par rapport à la ligne de base de l'activité fonctionnelle cérébrale à la semaine 1 et à la semaine 2.
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Baseline, semaine 1 et semaine 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) à la semaine 1 et à la semaine 2.
Délai: Baseline, semaine 1 et semaine 2.
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Le CGI-S est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic.
Une note de 1 est considérée comme normale, ou avec les symptômes les moins graves, une note de 7 est extrêmement malade, ou les pires symptômes.
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Baseline, semaine 1 et semaine 2.
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Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 1 et à la semaine 2.
Délai: Baseline, semaine 1 et semaine 2.
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MADRS est une échelle évaluée par un clinicien utilisée pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle se compose de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes).
Le score total de MADRS varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une dépression plus sévère.
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Baseline, semaine 1 et semaine 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fei Wang, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fox MD, Buckner RL, White MP, Greicius MD, Pascual-Leone A. Efficacy of transcranial magnetic stimulation targets for depression is related to intrinsic functional connectivity with the subgenual cingulate. Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):595-603. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.04.028. Epub 2012 Jun 1.
- Weigand A, Horn A, Caballero R, Cooke D, Stern AP, Taylor SF, Press D, Pascual-Leone A, Fox MD. Prospective Validation That Subgenual Connectivity Predicts Antidepressant Efficacy of Transcranial Magnetic Stimulation Sites. Biol Psychiatry. 2018 Jul 1;84(1):28-37. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.10.028. Epub 2017 Nov 10.
- Downar J, Geraci J, Salomons TV, Dunlop K, Wheeler S, McAndrews MP, Bakker N, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Flint AJ, Giacobbe P. Anhedonia and reward-circuit connectivity distinguish nonresponders from responders to dorsomedial prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):176-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.10.026. Epub 2013 Nov 28. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):430.
- Mayer G, Aviram S, Walter G, Levkovitz Y, Bloch Y. Long-term follow-up of adolescents with resistant depression treated with repetitive transcranial magnetic stimulation. J ECT. 2012 Jun;28(2):84-6. doi: 10.1097/YCT.0b013e318238f01a.
- Kalin NH. Advances in Understanding and Treating Mood Disorders. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):647-650. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20060877. No abstract available.
- Nesvag R, Bramness JG, Handal M, Hartz I, Hjellvik V, Skurtveit S. The incidence, psychiatric co-morbidity and pharmacological treatment of severe mental disorders in children and adolescents. Eur Psychiatry. 2018 Mar;49:16-22. doi: 10.1016/j.eurpsy.2017.12.009. Epub 2018 Feb 3.
- Rumi DO, Gattaz WF, Rigonatti SP, Rosa MA, Fregni F, Rosa MO, Mansur C, Myczkowski ML, Moreno RA, Marcolin MA. Transcranial magnetic stimulation accelerates the antidepressant effect of amitriptyline in severe depression: a double-blind placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2005 Jan 15;57(2):162-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.10.029.
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- Hett D, Rogers J, Humpston C, Marwaha S. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for the Treatment of Depression in Adolescence: A Systematic Review. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:460-469. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.058. Epub 2020 Sep 15.
- Chang M, Womer FY, Gong X, Chen X, Tang L, Feng R, Dong S, Duan J, Chen Y, Zhang R, Wang Y, Ren S, Wang Y, Kang J, Yin Z, Wei Y, Wei S, Jiang X, Xu K, Cao B, Zhang Y, Zhang W, Tang Y, Zhang X, Wang F. Identifying and validating subtypes within major psychiatric disorders based on frontal-posterior functional imbalance via deep learning. Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):2991-3002. doi: 10.1038/s41380-020-00892-3. Epub 2020 Oct 1. Erratum In: Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):3003. doi: 10.1038/s41380-020-00938-6.
Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
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- 81725005-2
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