Персонализированная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция для лечения большого депрессивного эпизода (PRTMSTMDEAYA)

Расстройства настроения, в том числе в основном биполярное расстройство (БР) и большое депрессивное расстройство (БДР), стали основной проблемой здоровья и одной из ведущих причин функциональной нетрудоспособности у подростков и молодых людей. В Китае в последние годы резко возросла частота аффективных расстройств, таких как БР и БДР, у подростков и молодых людей. В частности, считается, что пациенты с аффективным расстройством, которые в настоящее время испытывают большой депрессивный эпизод, имеют высокий риск суицида, и фармакологическое лечение показало низкую эффективность у таких пациентов с депрессией. Расстройства настроения с большим депрессивным эпизодом стали одной из главных угроз психическому здоровью молодежи в Китае. Поэтому очень важно изучить серию стратегий раннего вмешательства для подростков и молодых людей с большим депрессивным эпизодом.

rTMS — это неинвазивная стратегия лечения стимуляции мозга с легкими побочными эффектами. В 2008 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило рТМС для лечения большой депрессии. Выбор параметров стимуляции часто имеет жизненно важное значение для клинической эффективности лечения рТМС. В нескольких клинических испытаниях сообщалось об эффективности и безопасности рТМС при резистентной к лечению большой депрессии. Однако основанные на фактических данных оптимальные цели и другие параметры стимуляции четко не определены, что значительно ограничивает эффективность рТМС при лечении большого депрессивного эпизода. На сегодняшний день нет большого рандомизированного клинического исследования (РКИ), посвященного оптимизации рТМС у подростков и молодых людей с большим депрессивным эпизодом.

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка эффективности и безопасности нового персонализированного протокола лечения рТМС по сравнению с фиктивной стимуляцией при большом депрессивном эпизоде ​​у подростков и молодых людей с расстройствами настроения. Участники будут случайным образом (1:1) распределены в персонализированную группу rTMS или в группу имитации стимуляции. Участники группы рТМС пройдут 20 сеансов (2 сеанса в день) персонализированной терапии рТМС, а участники группы имитации стимуляции получат ту же схему лечения рТМС, но с имитацией катушки. Выбор параметров стимуляции (место стимуляции, частота, количество импульсов, количество сеансов, продолжительность серии и между сериями) в обеих группах будет основываться на биомаркерах нейровизуализации, извлеченных с помощью метода машинного обучения. Участники обеих групп будут поддерживать стабильный режим приема лекарств во время испытания rTMS.

На исходном уровне и после каждых 10 сеансов лечения пациенты будут получать оценку тяжести депрессивных симптомов, черепно-мозговую магнитно-резонансную томографию (МРТ) и забор периферической крови (около 15 мл периферической крови). До и после 20 сеансов лечения будет проведен тест нейрокогнитивных функций. Цели настоящего исследования: 1) оценить клинический ответ на персонализированное лечение рТМС путем сравнения изменения симптомов депрессии и нейрокогнитивной функции в ходе исследования рТМС. 2) дополнительно понять возможный биологический механизм, лежащий в основе эффективности персонализированного лечения рТМС, путем анализа изменений на основе многомерных данных нейровизуализации, протеомики плазмы и метаболомики.