Tratamiento personalizado de estimulación magnética transcraneal repetitiva para el episodio depresivo mayor (PRTMSTMDEAYA)

Los trastornos del estado de ánimo, incluidos principalmente el trastorno bipolar (TB) y el trastorno depresivo mayor (TDM), se han convertido en el principal problema de salud y una de las principales causas de discapacidad funcional en adolescentes y adultos jóvenes. En China, la incidencia de trastornos del estado de ánimo como BD y MDD en adolescentes y adultos jóvenes ha aumentado rápidamente en los últimos años. En particular, se considera que los pacientes con trastornos del estado de ánimo que actualmente experimentan un episodio depresivo mayor tienen un alto riesgo de suicidio, y el tratamiento farmacológico mostró poca eficacia en dichos pacientes depresivos. Los trastornos del estado de ánimo con episodio depresivo mayor se han convertido en una de las principales amenazas para la salud mental de los jóvenes en China. Por tanto, es de gran importancia explorar una serie de estrategias de intervención temprana para adolescentes y adultos jóvenes con episodio depresivo mayor.

La rTMS es una estrategia de tratamiento de estimulación cerebral no invasiva con efectos secundarios leves. En 2008, la rTMS fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la depresión mayor. La selección de parámetros de estimulación a menudo tiene un impacto vital en la eficacia clínica del tratamiento con rTMS. Varios ensayos clínicos han informado la eficacia y seguridad de la rTMS en la depresión mayor resistente al tratamiento. Sin embargo, los objetivos óptimos basados ​​en la evidencia y otros parámetros de estimulación no se han definido claramente, lo que limita en gran medida la eficacia de la rTMS en el tratamiento del episodio depresivo mayor. Hasta la fecha, no existe ningún ensayo clínico aleatorizado (RCT) grande que explore una optimización de la rTMS en adolescentes y adultos jóvenes con episodio depresivo mayor.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo protocolo de tratamiento personalizado de rTMS en comparación con la estimulación simulada para el episodio depresivo mayor en adolescentes y adultos jóvenes con trastornos del estado de ánimo. Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) al grupo de rTMS personalizado o al grupo de estimulación simulada. Los participantes en el grupo de rTMS recibirán 20 sesiones (2 sesiones por día) de tratamiento personalizado de rTMS, y los participantes en el grupo de estimulación simulada recibirán el mismo esquema de tratamiento de rTMS pero con bobina simulada. La selección de los parámetros de estimulación (sitio de estimulación, frecuencia, número de pulsos, número de sesiones, duración del tren y entre trenes) en ambos grupos se basará en biomarcadores de neuroimagen extraídos mediante el método de aprendizaje automático. Los participantes de ambos grupos mantendrán el régimen farmacológico estable durante el ensayo de rTMS.

Al inicio del estudio y después de cada 10 sesiones de tratamiento, los pacientes recibirán la evaluación de la gravedad de los síntomas depresivos, una resonancia magnética (RM) craneal y una extracción de sangre periférica (alrededor de 15 ml de sangre periférica). Antes y después de 20 sesiones de tratamiento, se realizará una prueba de función neurocognitiva. Los propósitos del presente estudio son: 1) evaluar la respuesta clínica al tratamiento personalizado de rTMS comparando el cambio en los síntomas depresivos y la función neurocognitiva en el transcurso del ensayo de rTMS. 2) comprender mejor el posible mecanismo biológico subyacente a la eficacia del tratamiento personalizado de rTMS mediante el análisis de alteraciones de datos multidimensionales de neuroimagen, proteómica plasmática y metabolómica.