Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling til svær depressiv episode (PRTMSTMDEAYA)

18. marts 2024 opdateret af: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Neuroimaging Biomarker-Guided Personalized Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) behandling for svær depressiv episode hos unge og unge voksne med humørsygdomme: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

Unge og unge voksne med humørsygdomme, der oplever svær depressiv episode, har dårlig effekt af medicinbehandling. Gentagen magnetisk transkraniel stimulation (rTMS) har vist sig at være adjuverende effekt hos patienter med svær depressiv episode. De optimale evidensbaserede stimulationsparametre er dog ikke klart defineret, hvilket i høj grad begrænser effektiviteten af ​​rTMS i behandlingen af ​​svær depressiv episode.

Dette forsøg vil sammenligne en ny form for personlig rTMS-behandlingsprotokol styret af neuroimaging-biomarkører med sham-stimuleringen. Det personlige udvalg af stimulationsparametre, såsom stimuleringssted, frekvens og magnetisk pulstal, vil blive bestemt af neuroimaging-biomarkører.

Undersøgelsen har til formål at foreslå en ny, personlig neuroimaging-guidet rTMS-strategi, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen, yderligere for at forstå den biologiske mekanisme af den personlige rTMS-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stemningslidelser, herunder hovedsageligt bipolar lidelse (BD) og svær depressiv lidelse (MDD), er blevet det primære sundhedsproblem og en af ​​de førende årsager til funktionsnedsættelse hos unge og unge voksne. I Kina er forekomsten af ​​humørsygdomme som BD og MDD hos unge og unge voksne steget hurtigt i de senere år. Især patienter med humørforstyrrelser, der i øjeblikket oplever en alvorlig depressiv episode, anses for at have høj risiko for selvmord, og farmakologisk behandling viste dårlig effekt til sådanne depressive patienter. Humørsygdomme med svær depressiv episode er blevet en af ​​de største trusler mod unges mentale sundhed i Kina. Derfor er det af stor betydning at udforske en række tidlige indsatsstrategier for unge og unge voksne med svær depressiv episode.

rTMS er en ikke-invasiv behandlingsstrategi for hjernestimulering med milde bivirkninger. I 2008 blev rTMS godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af svær depression. Valget af stimulationsparametre har ofte en afgørende indflydelse på den kliniske effekt af rTMS-behandling. Adskillige kliniske forsøg har rapporteret effektiviteten og sikkerheden af ​​rTMS på behandlingsresistent svær depression. Imidlertid er de evidensbaserede optimale mål og andre stimulationsparametre ikke blevet klart defineret, hvilket i høj grad begrænser effektiviteten af ​​rTMS i behandlingen af ​​svær depressiv episode. Til dato er der ikke noget stort randomiseret klinisk forsøg (RCT), der undersøger en optimering af rTMS på unge og unge voksne med svær depressiv episode.

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny, personlig rTMS-behandlingsprotokol sammenlignet med simuleret stimulering af svær depressiv episode hos unge og unge voksne med humørsygdomme. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt (1:1) til den personlige rTMS-gruppe eller sham-stimuleringsgruppen. Deltagere i rTMS-gruppen vil blive behandlet med 20 sessioner (2 sessioner om dagen) med personlig rTMS-behandling, og deltagere i sham-stimuleringsgruppen vil modtage det samme skema for rTMS-behandling, men med sham-spiral. Udvælgelsen af ​​stimuleringsparametre (stimuleringssted, frekvens, antal pulser, antal sessioner, tog- og inter-togs varighed) i begge grupper vil være baseret på neuroimaging biomarkører udvundet via maskinlæringsmetode. Deltagerne i begge grupper vil opretholde det stabile lægemiddelregime under rTMS-forsøget.

Ved baseline og efter hver 10 behandlingssessioner vil patienter modtage vurdering af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning og perifer blodopsamling (ca. 15 ml perifert blod). Før og efter 20 behandlingssessioner vil der blive udført neurokognitiv funktionstest. Formålet med denne undersøgelse er at: 1) evaluere den kliniske respons på den personlige rTMS-behandling ved at sammenligne ændringen i depressive symptomer og neurokognitiv funktion i løbet af rTMS-studiet. 2) yderligere forstå den mulige biologiske mekanisme, der ligger til grund for effektiviteten af ​​personlig rTMS-behandling ved at analysere ændringer fra multidimensionelle data om neuroimaging, plasmaproteomik og metabolomik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 13 og 25 år;
  • Deltagerne opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (MDD) eller bipolar lidelse (BD). Deltagerne vurderes af Structured Clinical Interview for DSM-IV for Axis I Disorders (SCID-I, patienters alder ≥18 år) eller Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (K - SADS-PL, patienters alder < 18 år);
  • En aktuel moderat eller svær depressiv episode defineret af HAMD≥17 og Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
  • Deltagerne modtager et stabilt psykotropisk medicinregime før randomisering til forsøget og er villige til at forblive på det stabile behandlingsregime under rTMS-behandlingsfasen;
  • Deltagere og 1 eller 2 forældre (patienternes alder < 18 år) giver informeret samtykke efter den detaljerede beskrivelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående rTMS eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling eller standard psykologisk terapi inden for 6 måneder før screening;
  • Comorbiditet af andre DSM-IV akse I lidelser eller personlighedsforstyrrelser;
  • Klinisk vurderet til at være i alvorlig suicidal risiko;
  • Diabetes mellitus, hypertension, vaskulære og infektionssygdomme og andre vigtige medicinske følgesygdomme;
  • Ustabile medicinske tilstande, f.eks. svær astma;
  • Neurologiske lidelser, f.eks. historie med hovedskade med tab af bevidsthed i ≥ fem minutter, cerebrovaskulære sygdomme, hjernetumorer og neurodegenerative sygdomme;
  • Mental retardering eller autismespektrumforstyrrelse;
  • Kontraindikationer til MR (f.eks. svær klaustrofobi, pacemakere, metalimplantater);
  • Kontraindikationer til rTMS (f.eks. metal i hovedet, anfaldshistorie, elektroencefalogram (EEG) test, der tyder på høj risiko for anfald, kendt hjernelæsion);
  • Aktuelt stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed;
  • Drægtig eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig rTMS

Den aktive arm vil modtage den personlige rTMS-behandling med parametre som følger:

  1. Neuroimaging biomarkør-guidet personlig udvælgelse til stimuleringsfrekvens: lav frekvens (1HZ) eller høj frekvens (10HZ);
  2. Neuroimaging biomarkør-guidet personlig udvælgelse til stimuleringssted: dorsalmedial præfrontal cortex eller occipital cortex;
  3. Tidsplan: 2 sessioner om dagen, fem dage om ugen for i alt 20 sessioner over 2 uger.
Enhed: Aktiv rTMS
rTMS er en ikke-invasiv neuromodulationsterapi, som er blevet anerkendt som en nyttig behandling af depression. Under hver rTMS-behandling genereres det magnetiske felt af en spole, som er placeret på hovedet i nærheden af ​​hjerneområdet af interesse, og yderligere induceres en elektrisk strøm til at modulere hjerneaktivitet.
Andre navne:
  • VISHEE Magneuro stimulator
Sham-komparator: sham stimulation rTMS
Sham-stimuleringsarm vil modtage det samme skema af rTMS, men med en sham-spole.
Enhed: Sham rTMS
Sham rTMS-stimuleringen udføres baseret på en sham-spole, som vil efterligne hovedbundsfornemmelser og den akustiske artefakt af den aktive stimulation uden at afgive nogen magnetisk puls.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomer vurderet af Hamiltons depressionsvurderingsskala 17 elementer (HAMD-17) i uge 1 og uge 2.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og uge 2.
HAMD-17 skalaen har 17 genstande. Den samlede score spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. En samlet score på 0-7 anses for at være normal. Scorer på 17 eller højere indikerer moderat, svær eller meget svær depression.
Baseline, uge ​​1 og uge 2.
Ændring fra baseline i neurokognitiv funktion ved brug af repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) test i uge 2.
Tidsramme: Baseline og uge 2.
RBANS er en test til at identificere og karakterisere abnorm kognitiv tilbagegang for patienter med neuropsykiatriske lidelser. RBANS består af fem domæner, som er øjeblikkelig hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse. Den samlede score for RBANS spænder fra 40-160, hvor 160 refererer til højere kognitiv funktion. En score på 95-115 er i gennemsnittet; score på 70-85 mild til moderat kognitiv svækkelse; score <70 moderat til svær svækkelse.
Baseline og uge 2.
Ændring fra baseline i amplituden af ​​lavfrekvente fluktuationsværdier (ALFF) målt ved hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i uge 1 og uge 2.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og uge 2.
Deltagerne vil gennemgå fMRI-scanninger før påbegyndelse af rTMS-behandling (uge 0) og efter at have gennemført 10 sessioner med rTMS-behandling (uge 1) og efter at have gennemført 20 sessioner med rTMS-behandling (uge 2). ALFF er en fMRI-indikator, der afspejler den spontane neurale aktivitet. Efter dataindsamling vil helhjerne voxel-vis analyse af ALFF-værdier blive udført for at detektere ændringen fra baseline i hjernens funktionelle aktivitet i uge 1 og uge 2.
Baseline, uge ​​1 og uge 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S) i uge 1 og uge 2.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og uge 2.
CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. En vurdering på 1 betragtes som normal, eller med de mindst alvorlige symptomer er en vurdering på 7 ekstremt syg eller de værste symptomer.
Baseline, uge ​​1 og uge 2.
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i uge 1 og uge 2.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og uge 2.
MADRS er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer og detektere ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter, som hver er vurderet fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne). Den samlede score for MADRS varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, uge ​​1 og uge 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Fei Wang, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81725005-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Episode

Kliniske forsøg med Aktiv rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner