Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling for alvorlige depressive episoder (PRTMSTMDEAYA)

4. mars 2025 oppdatert av: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Neuroimaging Biomarker-Guided Personalized Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) behandling for alvorlig depressiv episode hos ungdom og unge voksne med stemningslidelser: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

Ungdom og unge voksne med stemningslidelser som opplever alvorlig depressiv episode har dårlig effekt av medisinbehandling. Gjentatt magnetisk transkraniell stimulering (rTMS) har blitt påvist adjuvant effekt hos pasienter med alvorlig depressiv episode. Imidlertid er de optimale evidensbaserte stimuleringsparametrene ikke klart definert, noe som i stor grad begrenser effekten av rTMS i behandlingen av alvorlig depressiv episode.

Denne utprøvingen vil sammenligne en ny form for personlig rTMS-behandlingsprotokoll styrt av nevroavbildningsbiomarkører med falsk stimulering. Det personlige utvalget av stimuleringsparametere, som stimuleringssted, frekvens og magnetisk pulsnummer, vil bli bestemt av nevroavbildningsbiomarkører.

Studien tar sikte på å foreslå en ny personlig nevroimaging-veiledet rTMS-strategi, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandlingen, videre for å forstå den biologiske mekanismen til den personlig tilpassede rTMS-behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stemningslidelser, inkludert hovedsakelig bipolar lidelse (BD) og alvorlig depressiv lidelse (MDD), har blitt det primære helseproblemet og en av de viktigste årsakene til funksjonshemming hos ungdom og unge voksne. I Kina har forekomsten av stemningslidelser som BD og MDD hos ungdom og unge voksne økt raskt de siste årene. Spesielt stemningslidelser pasienter som for tiden opplever alvorlig depressiv episode anses å ha høy risiko for selvmord, og farmakologisk behandling viste dårlig effekt for slike depressive pasienter. Humørlidelser med alvorlig depressiv episode har blitt en av de viktigste truslene mot ungdommens psykiske helse i Kina. Derfor er det av stor betydning å utforske en rekke tidlige intervensjonsstrategier for ungdom og unge voksne med alvorlig depressiv episode.

rTMS er en ikke-invasiv behandlingsstrategi for hjernestimulering med milde bivirkninger. I 2008 ble rTMS godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av alvorlig depresjon. Valget av stimuleringsparametre har ofte en avgjørende innvirkning på den kliniske effekten av rTMS-behandling. Flere kliniske studier har rapportert effekten og sikkerheten til rTMS på behandlingsresistent alvorlig depresjon. Imidlertid er de evidensbaserte optimale målene og andre stimuleringsparametre ikke klart definert, noe som i stor grad begrenser effekten av rTMS i behandlingen av alvorlig depressiv episode. Til dags dato er det ingen stor randomisert klinisk studie (RCT) som utforsker en optimalisering av rTMS på ungdom og unge voksne med alvorlig depressiv episode.

Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie som tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ny personlig rTMS-behandlingsprotokoll sammenlignet med falsk stimulering for alvorlig depressiv episode hos ungdom og unge voksne med humørsykdommer. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig (1:1) til den personlige rTMS-gruppen eller den falske stimuleringsgruppen. Deltakere i rTMS-gruppen vil bli behandlet med 20 økter (2 økter per dag) med personlig rTMS-behandling, og deltakere i sham-stimuleringsgruppen vil få samme opplegg for rTMS-behandling, men med sham-spiral. Valget av stimuleringsparametere (stimuleringssted, frekvens, antall pulser, antall økter, tog- og inter-togs varighet) i begge gruppene vil være basert på nevroimaging biomarkører ekstrahert via maskinlæringsmetode. Deltakere i begge grupper vil opprettholde det stabile legemiddelregimet under rTMS-studien.

Ved baseline og etter hver 10 behandlingsøkter vil pasientene få en vurdering av alvorlighetsgraden av depressive symptomer, kranial magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning og perifert blodinnsamling (ca. 15 ml perifert blod). Før og etter 20 behandlingsøkter vil det bli utført nevrokognitiv funksjonstest. Formålet med denne studien er å: 1) evaluere den kliniske responsen på den personlige rTMS-behandlingen ved å sammenligne endringen i depressive symptomer og nevrokognitiv funksjon i løpet av rTMS-studien. 2) videre forstå den mulige biologiske mekanismen som ligger til grunn for effekten av personlig rTMS-behandling ved å analysere endringer fra flerdimensjonale data om nevroimaging, plasmaproteomikk og metabolomikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 13 og 25 år;
  • Deltakerne oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller bipolar lidelse (BD). Deltakerne vurderes av Structured Clinical Interview for DSM-IV for Axis I Disorders (SCID-I, pasientenes alder ≥18 år), eller Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime versjon (K - SADS-PL, pasientenes alder < 18 år gammel);
  • En aktuell moderat eller alvorlig depressiv episode definert av HAMD≥17 og Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
  • Deltakerne får et stabilt psykotropisk medisinregime før randomisering til studien og er villige til å forbli på det stabile regimet under rTMS-behandlingsfasen;
  • Deltakere og 1 eller 2 foreldre (pasientenes alder < 18 år) gir informert samtykke etter den detaljerte beskrivelsen av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rTMS eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling eller standard psykologisk terapi innen 6 måneder før screening;
  • Komorbiditet av andre DSM-IV akse I lidelser eller personlighetsforstyrrelser;
  • Klinisk bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko;
  • Diabetes mellitus, hypertensjon, vaskulære og infeksjonssykdommer og andre store medisinske komorbiditeter;
  • Ustabile medisinske tilstander, f.eks. alvorlig astma;
  • Nevrologiske lidelser, f.eks. historie med hodeskade med tap av bevissthet i ≥ fem minutter, cerebrovaskulære sykdommer, hjernesvulster og nevrodegenerative sykdommer;
  • Mental retardasjon eller autismespekterforstyrrelse;
  • Kontraindikasjoner for MR (f.eks. alvorlig klaustrofobi, pacemakere, metallimplantater);
  • Kontraindikasjoner for rTMS (f.eks. metall i hodet, anfallshistorie, elektroencefalogram (EEG) test som tyder på høy risiko for anfall, kjent hjernelesjon);
  • Nåværende narkotika-/alkoholmisbruk eller avhengighet;
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpasset rTMS

Den aktive armen vil motta den personlige rTMS-behandlingen med parametere som følger:

  1. Neuroimaging biomarkør-guidet personlig utvalg for stimuleringsfrekvens: lav frekvens (1HZ) eller høy frekvens (10HZ);
  2. Neuroimaging biomarkør-guidet personlig utvalg for stimuleringssted: dorsalmedial prefrontal cortex eller occipital cortex;
  3. Tidsplan: 2 økter per dag, fem dager per uke for totalt 20 økter over 2 uker.
Enhet: Aktiv rTMS
rTMS er en ikke-invasiv nevromodulasjonsterapi som har blitt anerkjent som en nyttig behandling for depresjon. Under hver rTMS-behandling genereres det magnetiske feltet av en spole som er plassert på hodet nær hjerneområdet av interesse, og videre induseres en elektrisk strøm for å modulere hjerneaktivitet.
Andre navn:
  • VISHEE Magneuro stimulator
Sham-komparator: falsk stimulering rTMS
Sham-stimuleringsarm vil motta det samme opplegget som rTMS, men med en sham-spole.
Enhet: Sham rTMS
Sham rTMS-stimuleringen utføres basert på en sham-spole som vil etterligne hodebunnsfølelser og den akustiske artefakten til den aktive stimuleringen, uten å levere noen magnetisk puls.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i depressive symptomer vurdert av Hamilton depresjonsvurderingsskala 17 elementer (HAMD-17) ved uke 1 og uke 2.
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 2.
HAMD-17-skalaen har 17 elementer. Den totale skåren varierer fra 0-52, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. En totalscore på 0-7 anses å være normal. Poeng på 17 eller høyere indikerer moderat, alvorlig eller svært alvorlig depresjon.
Baseline, uke 1 og uke 2.
Endring fra baseline i nevrokognitiv funksjon ved bruk av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) test ved uke 2.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2.
RBANS er en test for å identifisere og karakterisere unormal kognitiv svikt for pasienter med nevropsykiatriske lidelser. RBANS består av fem domener, som er umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruksjonsmessig, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse. Den totale poengsummen for RBANS varierer fra 40-160, med 160 som refererer til høyere kognitiv funksjon. En poengsum på 95-115 er i gjennomsnittet; score på 70-85 mild til moderat kognitiv svikt; skår <70 moderat til alvorlig svekkelse.
Utgangspunkt og uke 2.
Endring fra baseline i amplituden til lavfrekvente fluktuasjonsverdier (ALFF) målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (fMRI) ved uke 1 og uke 2.
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 2.
Deltakerne vil gjennomgå fMRI-skanninger før de starter rTMS-behandling (uke 0) og etter å ha fullført 10 økter med rTMS-behandling (uke 1) og etter å ha fullført 20 økter med rTMS-behandling (uke 2). ALFF er en fMRI-indikator som gjenspeiler den spontane nevrale aktiviteten. Etter datainnsamling, vil helhjerne-voxel-vis analyse av ALFF-verdier bli utført for å oppdage endringen fra baseline i hjernefunksjonell aktivitet ved uke 1 og uke 2.
Baseline, uke 1 og uke 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S) ved uke 1 og uke 2.
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 2.
CGI-S er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. En vurdering på 1 anses som normal, eller med de minst alvorlige symptomene, en vurdering på 7 er ekstremt syk, eller de verste symptomene.
Baseline, uke 1 og uke 2.
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved uke 1 og uke 2.
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 2.
MADRS er en klinikervurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer, som hver er vurdert fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene). Den totale poengsummen for MADRS varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline, uke 1 og uke 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Fei Wang, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81725005-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere