Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná léčba opakovanou transkraniální magnetickou stimulací pro epizodu velké deprese (PRTMSTMDEAYA)

4. března 2025 aktualizováno: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Neuroimaging Biomarkerem řízená personalizovaná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) Léčba velkých depresivních epizod u dospívajících a mladých dospělých s poruchami nálady: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Adolescenti a mladí dospělí s poruchami nálady prožívajícími depresivní epizodu mají nízkou účinnost medikamentózní léčby. Repetitivní magnetická transkraniální stimulace (rTMS) byla prokázána jako adjuvantní účinnost u pacientů s těžkou depresivní epizodou. Optimální stimulační parametry založené na důkazech však nebyly jasně definovány, což značně omezuje účinnost rTMS v léčbě epizody velké deprese.

Tato studie porovná novou formu personalizovaného léčebného protokolu rTMS řízeného neurozobrazovacími biomarkery se simulovanou stimulací. Personalizovaný výběr stimulačních parametrů, jako je místo stimulace, frekvence a počet magnetických pulzů, bude určen neurozobrazovacími biomarkery.

Cílem studie je navrhnout novou personalizovanou strategii rTMS řízenou neurozobrazením, vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby a dále porozumět biologickému mechanismu personalizované léčby rTMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy nálady, včetně zejména bipolární poruchy (BD) a velké depresivní poruchy (MDD), se staly primárním zdravotním problémem a jednou z hlavních příčin funkčního postižení u dospívajících a mladých dospělých. V Číně se v posledních letech rapidně zvýšil výskyt poruch nálady, jako je BD a MDD u dospívajících a mladých dospělých. Zejména pacienti s poruchou nálady, kteří v současné době prožívají těžkou depresivní epizodu, jsou považováni za vysoce rizikové pro sebevraždu a farmakologická léčba prokázala u těchto depresivních pacientů špatnou účinnost. Poruchy nálady s velkou depresivní epizodou se staly jednou z hlavních hrozeb pro duševní zdraví mládeže v Číně. Proto je velmi důležité prozkoumat řadu strategií časné intervence u adolescentů a mladých dospělých s těžkou depresivní epizodou.

rTMS je neinvazivní strategie léčby mozkové stimulace s mírnými vedlejšími účinky. V roce 2008 byla rTMS schválena Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu těžké deprese. Výběr stimulačních parametrů má často zásadní vliv na klinickou účinnost léčby rTMS. Několik klinických studií uvedlo účinnost a bezpečnost rTMS na léčbu rezistentní velké deprese. Optimální cíle a další stimulační parametry založené na důkazech však nebyly jasně definovány, což značně omezuje účinnost rTMS v léčbě epizody velké deprese. Dosud neexistuje žádná velká randomizovaná klinická studie (RCT), která by zkoumala optimalizaci rTMS u adolescentů a mladých dospělých s epizodou velké deprese.

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti nového personalizovaného léčebného protokolu rTMS ve srovnání s předstíranou stimulací pro depresivní epizodu u dospívajících a mladých dospělých s poruchami nálady. Účastníci budou náhodně zařazeni (1:1) do personalizované skupiny rTMS nebo do skupiny simulované stimulace. Účastníci ve skupině rTMS budou léčeni 20 sezeními (2 sezení denně) personalizované léčby rTMS a účastníci ve skupině falešné stimulace dostanou stejné schéma léčby rTMS, ale s falešnou cívkou. Výběr parametrů stimulace (místo stimulace, frekvence, počet pulsů, počet sezení, délka tréninku a mezivlaku) v obou skupinách bude založen na neurozobrazovacích biomarkerech extrahovaných metodou strojového učení. Účastníci v obou skupinách budou během studie rTMS udržovat stabilní lékový režim.

Na začátku a po každých 10 sezeních léčby se pacientům vyhodnotí závažnost příznaků deprese, vyšetření lebeční magnetickou rezonancí (MRI) a odběr periferní krve (asi 15 ml periferní krve). Před a po 20 sezeních léčby bude proveden test neurokognitivních funkcí. Účely této studie jsou: 1) vyhodnotit klinickou odpověď na personalizovanou léčbu rTMS porovnáním změny symptomů deprese a neurokognitivních funkcí v průběhu studie rTMS. 2) dále porozumět možnému biologickému mechanismu, který je základem účinnosti personalizované léčby rTMS analýzou změn z vícerozměrných dat neurozobrazování, plazmatické proteomiky a metabolomiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 13 a 25 lety;
  • Účastníci splňují diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) pro velkou depresivní poruchu (MDD) nebo bipolární poruchu (BD). Účastníci jsou hodnoceni strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV pro poruchy osy I (SCID-I, věk pacientů ≥ 18 let) nebo podle Schedule for Affective Disorders and Schizofrenie pro děti ve školním věku – současná a celoživotní verze (K - SADS-PL, věk pacientů < 18 let);
  • Současná středně těžká nebo těžká depresivní epizoda definovaná HAMD≥17 a Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
  • Účastníci dostávají před randomizací do studie stabilní režim psychotropní medikace a jsou ochotni setrvat ve stabilním režimu během fáze léčby rTMS;
  • Účastníci a 1 nebo 2 rodiče (věk pacientů < 18 let) poskytují informovaný souhlas po podrobném popisu studie.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba rTMS nebo elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo standardní psychologická terapie během 6 měsíců před screeningem;
  • Komorbidita jiných poruch osy I DSM-IV nebo poruch osobnosti;
  • Klinicky posouzeno jako ve vážném riziku sebevraždy;
  • Diabetes mellitus, hypertenze, vaskulární a infekční onemocnění a další hlavní lékařské komorbidity;
  • nestabilní zdravotní stavy, např. těžké astma;
  • Neurologické poruchy, např. anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu > pět minut, cerebrovaskulární onemocnění, mozkové nádory a neurodegenerativní onemocnění;
  • Mentální retardace nebo porucha autistického spektra;
  • Kontraindikace MRI (např. těžká klaustrofobie, kardiostimulátory, kovové implantáty);
  • Kontraindikace rTMS (např. kov v hlavě, záchvat v anamnéze, test elektroencefalogramu (EEG) naznačující vysoké riziko záchvatu, známá léze mozku);
  • Současné zneužívání drog/alkoholu nebo závislost;
  • Těhotná nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizované rTMS

Aktivní rameno obdrží personalizovanou léčbu rTMS s následujícími parametry:

  1. Neuroimaging biomarkerem vedený personalizovaný výběr pro frekvenci stimulace: nízká frekvence (1 Hz) nebo vysoká frekvence (10 Hz);
  2. Neuroimaging biomarkerem vedený personalizovaný výběr pro místo stimulace: dorzální prefrontální kortex nebo okcipitální kortex;
  3. Rozvrh: 2 sezení denně, pět dní v týdnu, celkem 20 sezení během 2 týdnů.
Přístroj: Aktivní rTMS
rTMS je neinvazivní neuromodulační terapie, která byla uznána jako užitečná léčba deprese. Během každého ošetření rTMS je magnetické pole generováno cívkou, která je umístěna na hlavě v blízkosti zájmové oblasti mozku, a dále je indukován elektrický proud, který moduluje mozkovou aktivitu.
Ostatní jména:
  • VISHEE Magneuro stimulátor
Falešný srovnávač: simulovaná stimulace rTMS
Sham stimulační rameno obdrží stejné schéma rTMS, ale se simulovanou cívkou.
Přístroj: Sham rTMS
Falešná stimulace rTMS se provádí na základě simulované cívky, která napodobuje vjemy pokožky hlavy a akustický artefakt aktivní stimulace, aniž by dodávala jakýkoli magnetický pulz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty hodnocená podle Hamiltonovy škály hodnocení deprese 17 položek (HAMD-17) v 1. a 2. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a týden 2.
Váha HAMD-17 má 17 položek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Celkové skóre 0-7 je považováno za normální. Skóre 17 nebo vyšší znamená středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou depresi.
Výchozí stav, týden 1 a týden 2.
Změna neurokognitivní funkce od výchozí hodnoty pomocí testu Repeatable Battery pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) v týdnu 2.
Časové okno: Základní stav a týden 2.
RBANS je test pro identifikaci a charakterizaci abnormálního poklesu kognitivních funkcí u pacientů s neuropsychiatrickými poruchami. RBANS se skládá z pěti domén, kterými jsou okamžitá paměť, vizuálně prostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť. Celkové skóre RBANS se pohybuje od 40 do 160, přičemž 160 odkazuje na vyšší kognitivní funkce. Skóre 95-115 je v rozmezí průměru; skóre 70-85 mírné až středně těžké kognitivní poruchy; skóre <70 středně těžké až těžké poškození.
Základní stav a týden 2.
Změna hodnot amplitudy nízkofrekvenční fluktuace (ALFF) od výchozí hodnoty naměřené zobrazením funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI) v 1. a 2. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a týden 2.
Účastníci podstoupí skenování fMRI před zahájením léčby rTMS (týden 0) a po dokončení 10 sezení léčby rTMS (1. týden) a po dokončení 20 sezení léčby rTMS (2. týden). ALFF je fMRI indikátor, který odráží spontánní nervovou aktivitu. Po získání dat bude provedena celomozková voxelová analýza hodnot ALFF, aby se detekovala změna od výchozí hodnoty ve funkční aktivitě mozku v 1. a 2. týdnu.
Výchozí stav, týden 1 a týden 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) v týdnu 1 a týdnu 2.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a týden 2.
CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. Hodnocení 1 je považováno za normální, nebo s nejméně závažnými příznaky, hodnocení 7 je extrémně nemocné nebo nejhorší příznaky.
Výchozí stav, týden 1 a týden 2.
Změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) v 1. a 2. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a týden 2.
MADRS je škála hodnocená lékařem, která se používá k posouzení závažnosti symptomů deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaků). Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav, týden 1 a týden 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fei Wang, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81725005-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní epizoda

Klinické studie na Aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit