Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku epizodu dużej depresji (PRTMSTMDEAYA)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Neuroobrazowanie Biomarker-Guided Spersonalizowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) Leczenie epizodu dużej depresji u młodzieży i młodych dorosłych z zaburzeniami nastroju: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

Młodzież i młodzi dorośli z zaburzeniami nastroju doświadczający epizodu dużej depresji mają słabą skuteczność leczenia farmakologicznego. Udowodniono skuteczność powtarzalnej magnetycznej stymulacji przezczaszkowej (rTMS) u pacjentów z dużym epizodem depresyjnym. Jednak optymalne parametry stymulacji oparte na dowodach nie zostały jasno określone, co znacznie ogranicza skuteczność rTMS w leczeniu epizodu dużej depresji.

Ta próba porówna nowatorską formę spersonalizowanego protokołu leczenia rTMS kierowanego przez biomarkery neuroobrazowania z pozorowaną stymulacją. Spersonalizowany wybór parametrów stymulacji, takich jak miejsce stymulacji, częstotliwość i liczba impulsów magnetycznych, zostanie określony przez biomarkery neuroobrazowania.

Badanie ma na celu zaproponowanie nowatorskiej spersonalizowanej strategii rTMS kierowanej neuroobrazowaniem, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia, a także zrozumieć biologiczny mechanizm spersonalizowanego leczenia rTMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia nastroju, w tym głównie choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) i duża depresja (MDD), stały się podstawowym problemem zdrowotnym i jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności funkcjonalnej młodzieży i młodych dorosłych. W Chinach częstość występowania zaburzeń nastroju, takich jak ChAD i MDD, u młodzieży i młodych dorosłych gwałtownie wzrosła w ostatnich latach. W szczególności uważa się, że pacjenci z zaburzeniami nastroju, obecnie doświadczający dużego epizodu depresyjnego, są obarczeni wysokim ryzykiem samobójstwa, a leczenie farmakologiczne wykazało słabą skuteczność u takich pacjentów depresyjnych. Zaburzenia nastroju z epizodem dużej depresji stały się jednym z głównych zagrożeń dla zdrowia psychicznego młodzieży w Chinach. Dlatego bardzo ważne jest zbadanie serii strategii wczesnej interwencji dla nastolatków i młodych dorosłych z dużym epizodem depresyjnym.

rTMS to nieinwazyjna strategia leczenia stymulacji mózgu z łagodnymi skutkami ubocznymi. W 2008 rTMS został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia dużej depresji. Dobór parametrów stymulacji często ma decydujący wpływ na skuteczność kliniczną leczenia rTMS. Kilka badań klinicznych wykazało skuteczność i bezpieczeństwo rTMS w leczeniu opornej na leczenie dużej depresji. Jednak oparte na dowodach optymalne cele i inne parametry stymulacji nie zostały jasno określone, co znacznie ogranicza skuteczność rTMS w leczeniu epizodu dużej depresji. Do tej pory nie ma dużego randomizowanego badania klinicznego (RCT) badającego optymalizację rTMS u nastolatków i młodych dorosłych z dużym epizodem depresyjnym.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego spersonalizowanego protokołu leczenia rTMS w porównaniu z pozorowaną stymulacją epizodu dużej depresji u nastolatków i młodych dorosłych z zaburzeniami nastroju. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo (1:1) do spersonalizowanej grupy rTMS lub grupy pozorowanej stymulacji. Uczestnicy grupy rTMS będą leczeni 20 sesjami (2 sesje dziennie) spersonalizowanego leczenia rTMS, a uczestnicy grupy pozorowanej stymulacji otrzymają ten sam schemat leczenia rTMS, ale z pozorowaną cewką. Dobór parametrów stymulacji (miejsce stymulacji, częstotliwość, liczba impulsów, liczba sesji, czas trwania pociągu i między pociągami) w obu grupach będzie oparty na biomarkerach neuroobrazowania wyodrębnionych metodą uczenia maszynowego. Uczestnicy w obu grupach utrzymają stabilny schemat leczenia podczas badania rTMS.

Na początku leczenia i po każdych 10 sesjach leczenia pacjenci otrzymają ocenę nasilenia objawów depresyjnych, badanie rezonansu magnetycznego czaszki (MRI) i pobranie krwi obwodowej (około 15 ml krwi obwodowej). Przed i po 20 sesjach leczenia zostanie wykonany test funkcji neurokognitywnych. Celem niniejszego badania jest: 1) ocena odpowiedzi klinicznej na spersonalizowane leczenie rTMS poprzez porównanie zmiany objawów depresyjnych i funkcji neuropoznawczych w trakcie badania rTMS. 2) dokładniej zrozumieć możliwy mechanizm biologiczny leżący u podstaw skuteczności spersonalizowanego leczenia rTMS poprzez analizę zmian w wielowymiarowych danych neuroobrazowania, proteomiki osocza i metabolomiki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 13 a 25 rokiem życia;
  • Uczestnicy spełniają kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV). Uczestnicy są oceniani za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV dla zaburzeń osi I (SCID-I, wiek pacjentów ≥18 lat) lub Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym – wersja obecna i dożywotnia (K - SADS-PL, wiek pacjentów < 18 lat);
  • Obecny umiarkowany lub ciężki epizod depresyjny określony przez HAMD≥17 i Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
  • Uczestnicy otrzymują stabilny schemat leków psychotropowych przed randomizacją do badania i chcą pozostać przy stałym schemacie podczas fazy leczenia rTMS;
  • Uczestnicy i 1 lub 2 rodziców (wiek pacjentów < 18 lat) wyrażają świadomą zgodę po szczegółowym opisie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie rTMS lub elektrowstrząsami (ECT) lub standardowa terapia psychologiczna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Współwystępowanie innych zaburzeń osi I DSM-IV lub zaburzeń osobowości;
  • Oceniony klinicznie, że istnieje poważne ryzyko samobójcze;
  • Cukrzyca, nadciśnienie, choroby naczyniowe i zakaźne oraz inne główne choroby współistniejące;
  • Niestabilne stany medyczne, np. ciężka astma;
  • Zaburzenia neurologiczne, np. uraz głowy w wywiadzie z utratą przytomności na ≥ pięć minut, choroby naczyniowo-mózgowe, guzy mózgu i choroby neurodegeneracyjne;
  • upośledzenie umysłowe lub zaburzenie ze spektrum autyzmu;
  • Przeciwwskazania do MRI (np. ciężka klaustrofobia, rozruszniki serca, metalowe implanty);
  • przeciwwskazania do rTMS (np. metal w głowie, napad padaczkowy w wywiadzie, badanie elektroencefalograficzne (EEG) sugerujące wysokie ryzyko napadu padaczkowego, rozpoznana zmiana w mózgu);
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków/alkoholu;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowany rTMS

Aktywne ramię otrzyma spersonalizowane leczenie rTMS z następującymi parametrami:

  1. Spersonalizowany wybór częstotliwości stymulacji pod kontrolą biomarkerów neuroobrazowych: niska częstotliwość (1 Hz) lub wysoka częstotliwość (10 Hz);
  2. Spersonalizowany wybór miejsca stymulacji na podstawie biomarkerów neuroobrazowania: grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa lub kora potyliczna;
  3. Harmonogram: 2 sesje dziennie, pięć dni w tygodniu, łącznie 20 sesji w ciągu 2 tygodni.
Urządzenie: Aktywny rTMS
rTMS to nieinwazyjna terapia neuromodulacyjna, która została uznana za pomocną w leczeniu depresji. Podczas każdego zabiegu rTMS pole magnetyczne jest generowane przez cewkę, która jest umieszczana na głowie w pobliżu interesującego obszaru mózgu, a ponadto indukowany jest prąd elektryczny w celu modulowania aktywności mózgu.
Inne nazwy:
  • VISHEE Magneuro stymulator
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja rTMS
Ramię pozorowanej stymulacji otrzyma ten sam schemat rTMS, ale z pozorowaną cewką.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Pozorowana stymulacja rTMS jest wykonywana w oparciu o pozorowaną cewkę, która będzie naśladować odczucia skóry głowy i artefakt akustyczny aktywnej stymulacji, bez dostarczania żadnego impulsu magnetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych ocenianych za pomocą 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) w 1. i 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Skala HAMD-17 składa się z 17 pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne. Całkowity wynik 0-7 jest uważany za normalny. Wynik 17 lub wyższy wskazuje na umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką depresję.
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Zmiana funkcji neuropoznawczych w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą testu powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) w 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2.
RBANS to test służący do identyfikacji i charakteryzowania zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi. RBANS składa się z pięciu domen, którymi są pamięć natychmiastowa, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona. Całkowity wynik RBANS waha się od 40-160, przy czym 160 odnosi się do wyższych funkcji poznawczych. Wynik 95-115 mieści się w średnim zakresie; wynik 70-85 łagodnych do umiarkowanych zaburzeń poznawczych; wynik <70 od umiarkowanego do ciężkiego upośledzenia.
Wartość bazowa i tydzień 2.
Zmiana wartości amplitudy fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF) w stosunku do wartości wyjściowych mierzonych za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku w 1. i 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Uczestnicy zostaną poddani skanom fMRI przed rozpoczęciem leczenia rTMS (tydzień 0) i po ukończeniu 10 sesji leczenia rTMS (tygodnie 1) oraz po ukończeniu 20 sesji leczenia rTMS (tygodnie 2). ALFF jest wskaźnikiem fMRI, który odzwierciedla spontaniczną aktywność neuronów. Po zebraniu danych zostanie przeprowadzona analiza wokselowa całego mózgu wartości ALFF w celu wykrycia zmiany w aktywności funkcjonalnej mózgu w stosunku do wartości wyjściowych w 1. i 2. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) w 1. i 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2.
CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Ocena 1 jest uważana za normalną lub z najmniej poważnymi objawami, ocena 7 oznacza skrajną chorobę lub najgorsze objawy.
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w 1. i 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2.
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów). Całkowity wynik MADRS waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fei Wang, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81725005-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj