Personalisierte repetitive transkranielle Magnetstimulationsbehandlung für schwere depressive Episoden (PRTMSTMDEAYA)

Stimmungsstörungen, darunter hauptsächlich bipolare Störungen (BD) und Major Depression (MDD), sind zum primären Gesundheitsproblem und zu einer der Hauptursachen für funktionelle Behinderungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen geworden. In China hat die Inzidenz von affektiven Störungen wie BD und MDD bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in den letzten Jahren rapide zugenommen. Insbesondere Patienten mit affektiven Störungen, die gegenwärtig unter schweren depressiven Episoden leiden, gelten als hochsuizidgefährdet, und die pharmakologische Behandlung zeigte bei solchen depressiven Patienten eine geringe Wirksamkeit. Stimmungsstörungen mit schweren depressiven Episoden sind zu einer der Hauptbedrohungen für die psychische Gesundheit von Jugendlichen in China geworden. Daher ist es von großer Bedeutung, eine Reihe von Frühinterventionsstrategien für Jugendliche und junge Erwachsene mit schweren depressiven Episoden zu untersuchen.

rTMS ist eine nicht-invasive Behandlungsstrategie zur Hirnstimulation mit leichten Nebenwirkungen. 2008 wurde rTMS von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung schwerer Depressionen zugelassen. Die Auswahl der Stimulationsparameter hat oft einen entscheidenden Einfluss auf die klinische Wirksamkeit der rTMS-Behandlung. Mehrere klinische Studien haben über die Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS bei behandlungsresistenter Major Depression berichtet. Die evidenzbasierten optimalen Ziele und andere Stimulationsparameter wurden jedoch nicht klar definiert, was die Wirksamkeit der rTMS bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression stark einschränkt. Bis heute gibt es keine große randomisierte klinische Studie (RCT), die eine Optimierung der rTMS bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit schweren depressiven Episoden untersucht.

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen personalisierten rTMS-Behandlungsprotokolls im Vergleich zur Scheinstimulation bei Episoden einer Major Depression bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Stimmungsstörungen zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der personalisierten rTMS-Gruppe oder der Scheinstimulationsgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der rTMS-Gruppe erhalten 20 Sitzungen (2 Sitzungen pro Tag) einer personalisierten rTMS-Behandlung, und die Teilnehmer der Scheinstimulationsgruppe erhalten das gleiche Schema der rTMS-Behandlung, jedoch mit einer Scheinspule. Die Auswahl der Stimulationsparameter (Stimulationsort, Frequenz, Anzahl der Impulse, Anzahl der Sitzungen, Zug- und Zwischenzugdauer) in beiden Gruppen basiert auf Neuroimaging-Biomarkern, die durch maschinelles Lernen extrahiert wurden. Die Teilnehmer beider Gruppen werden während der rTMS-Studie das stabile Arzneimittelschema beibehalten.

Zu Studienbeginn und nach jeweils 10 Behandlungssitzungen erhalten die Patienten eine Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome, eine kraniale Magnetresonanztomographie (MRT) und eine periphere Blutentnahme (ca. 15 ml peripheres Blut). Vor und nach 20 Behandlungssitzungen wird ein neurokognitiver Funktionstest durchgeführt. Die Zwecke der vorliegenden Studie sind: 1) Bewertung des klinischen Ansprechens auf die personalisierte rTMS-Behandlung durch Vergleich der Veränderung der depressiven Symptome und der neurokognitiven Funktion im Verlauf der rTMS-Studie. 2) den möglichen biologischen Mechanismus, der der Wirksamkeit einer personalisierten rTMS-Behandlung zugrunde liegt, besser verstehen, indem Veränderungen aus multidimensionalen Daten der Neuroimaging, Plasmaproteomik und Metabolomik analysiert werden.