Personlig repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling för allvarlig depressiv episod (PRTMSTMDEAYA)

Humörstörningar, inklusive huvudsakligen bipolär sjukdom (BD) och egentlig depression (MDD), har blivit det primära hälsoproblemet och en av de främsta orsakerna till funktionshinder hos ungdomar och unga vuxna. I Kina har förekomsten av humörstörningar som BD och MDD hos ungdomar och unga vuxna ökat snabbt de senaste åren. Särskilt patienter med humörstörningar som för närvarande upplever en allvarlig depressiv episod anses löpa hög risk för självmord, och farmakologisk behandling visade dålig effekt för sådana depressiva patienter. Humörstörningar med allvarlig depressiv episod har blivit ett av de största hoten mot ungdomars psykiska hälsa i Kina. Därför är det av stor betydelse att utforska en rad tidiga ingripandestrategier för ungdomar och unga vuxna med allvarlig depressiv episod.

rTMS är en icke-invasiv behandlingsstrategi för hjärnstimulering med milda biverkningar. 2008 godkändes rTMS av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av svår depression. Valet av stimuleringsparametrar har ofta en avgörande inverkan på den kliniska effekten av rTMS-behandling. Flera kliniska prövningar har rapporterat effektiviteten och säkerheten av rTMS på behandlingsresistent egentlig depression. De evidensbaserade optimala målen och andra stimuleringsparametrar har dock inte definierats tydligt, vilket i hög grad begränsar effektiviteten av rTMS vid behandling av allvarlig depressiv episod. Hittills finns det ingen stor randomiserad klinisk prövning (RCT) som utforskar en optimering av rTMS på ungdomar och unga vuxna med allvarlig depressiv episod.

Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av ett nytt personligt rTMS-behandlingsprotokoll jämfört med skenstimulering för allvarlig depressiv episod hos ungdomar och unga vuxna med humörstörningar. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) till den personliga rTMS-gruppen eller skenstimuleringsgruppen. Deltagare i rTMS-gruppen kommer att behandlas med 20 sessioner (2 sessioner per dag) av personlig rTMS-behandling, och deltagare i skenstimuleringsgruppen kommer att få samma schema för rTMS-behandling men med skenspiral. Urvalet av stimuleringsparametrar (stimuleringsplats, frekvens, antal pulser, antal sessioner, tåg- och mellantåglängd) i båda grupperna kommer att baseras på neuroavbildningsbiomarkörer som extraherats via maskininlärningsmetod. Deltagarna i båda grupperna kommer att upprätthålla den stabila läkemedelsregimen under rTMS-prövningen.

Vid baslinjen och efter var 10:e behandlingssession kommer patienter att få en bedömning av svårighetsgraden av depressiva symtom, kranial magnetisk resonanstomografi (MRT) och perifert blodinsamling (ca 15 ml perifert blod). Före och efter 20 behandlingstillfällen kommer neurokognitiv funktionstest att utföras. Syftet med denna studie är att: 1) utvärdera det kliniska svaret på den personliga rTMS-behandlingen genom att jämföra förändringen i depressiva symtom och neurokognitiv funktion under rTMS-studiens gång. 2) ytterligare förstå den möjliga biologiska mekanismen som ligger till grund för effektiviteten av personlig rTMS-behandling genom att analysera förändringar från multidimensionella data av neuroimaging, plasmaproteomik och metabolomik.