Une étude pour étudier l'effet du DWP16001 en tant que thérapie complémentaire au médicament A chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (ENHANCE-I)

Critère d'intégration:

1. Patients ≥19 et ≤ 80 ans lors de la visite 1 (dépistage) conformément aux directives de l'American Diabetes Association (ADA)
2. Patients ayant reçu une dose stable de médicament A pendant au moins 8 semaines avant la visite 2 (visite de rodage).
3. En cas de traitement antidiabétique concomitant, les patients qui ont maintenu jusqu'à 2 antidiabétiques oraux [ADO]) sans changer de schéma/dose/posologie au moins 8 semaines avant la visite 2 (visite de rodage).
4. Patients avec FPG < 270 mg/dL lors de la visite 1 (dépistage) (le résultat FPG lors de la visite 1 utilisera les résultats de laboratoire locaux)
5. Indice de masse corporelle (IMC) 18,0-40,0 kg/m2.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM), de diabète sucré congénital (DM) ou de diabète secondaire comme suit :

   1. Diabète causé par le syndrome de Cushing et l'acromégalie.
   2. Les patients avec un peptide C à jeun < 0,70 ng/mL (0,23 nmol/L) sont exclus si l'investigateur ne peut pas exclure le DT1 sur la base de l'évaluation clinique.
   3. Patients ayant des antécédents de DT1 ou d'acidocétose ou patients évalués par l'investigateur comme pouvant avoir un DT1 confirmé avec un peptide C <0,70 ng/mL (0,23 nmol/L).
   4. Antécédents d'autres types spécifiques de diabète (p. ex., syndromes génétiques, diabète pancréatique secondaire, diabète dû à des endocrinopathies, d'origine médicamenteuse ou chimique et post-transplantation d'organe).
2. Patients recevant des inhibiteurs du SGLT2, des analogues du GLP, des thiazolidinediones ou des sulfonylurées (lors de la sélection et du rodage).

3. Lors de la visite 1 (dépistage), les patients ayant des antécédents des éléments suivants :

   1. Patients ayant souffert d'hypoglycémie sévère dans les 24 semaines précédant le dépistage ou ayant souffert d'hypoglycémie au moins 3 fois par semaine dans les 8 semaines précédant le dépistage.
   2. Patients ayant des antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma dû au syndrome hyperglycémique hyperosmolaire dans les 24 semaines.
   3. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de revascularisation artérielle, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, dans les 3 mois précédant le dépistage.
   4. Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie de classe III, IV de la New York Heart Association (NYHA) nécessitant un traitement. Antécédents de modification de dose d'un traitement pour un dysfonctionnement thyroïdien au cours des 6 dernières semaines (si les patients ont reçu une dose stable avant l'inscription à l'étude, l'administration concomitante est autorisée. La réduction de la dose pour un état stable est autorisée).
   5. - Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines (à l'exclusion des interventions chirurgicales mineures sans restriction de l'apport alimentaire et hydrique) ou devant subir une intervention chirurgicale importante au cours de la période d'étude.
   6. Patients souffrant d'insuffisance hypophysaire ou d'insuffisance surrénalienne.
   7. Patients souffrant d'embolie pulmonaire, de dysfonctionnement pulmonaire sévère ou susceptibles d'être accompagnés d'hypoxémie lors du dépistage.
4. Patients sous traitement ou susceptibles de nécessiter un traitement pendant ≥ 14 jours consécutifs ou des cycles répétés de doses pharmacologiques de corticostéroïdes.