Tanulmány a DWP16001 hatásának vizsgálatára, mint az A gyógyszer kiegészítő terápiájaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (ENHANCE-I)

Bevételi kritériumok:

1. 19 és ≤ 80 év feletti betegek az 1. viziten (szűrés) az American Diabetes Association (ADA) irányelveinek megfelelően
2. Azok a betegek, akik stabil adag A gyógyszert kaptak legalább 8 hétig a 2. vizit (bejáratás) előtt.
3. Antidiabetikus egyidejű gyógyszeres kezelés esetén azok a betegek, akik a 2. vizit előtt legalább 8 héttel legfeljebb 2 orális antidiabetikus gyógyszert [OAD] szedtek a kezelési rend/dózis/adagolás megváltoztatása nélkül.
4. Olyan betegek, akiknek FPG-je <270 mg/dl az 1. viziten (szűrés) (az 1. viziten az FPG eredménye a helyi laboratóriumi eredményeket fogja használni)
5. Testtömeg-index (BMI) 18,0-40,0 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

1. 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM), veleszületett diabetes mellitusban (DM) vagy másodlagos cukorbetegségben szenvedő betegek az alábbiak szerint:

   1. Cushing-szindróma és akromegália által okozott cukorbetegség.
   2. A 0,70 ng/ml (0,23 nmol/L) éhomi C-peptiddel rendelkező betegek kizárásra kerülnek, ha a vizsgáló a klinikai értékelés alapján nem tudja kizárni a T1DM-et.
   3. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében T1DM vagy ketoacidózis szerepel, vagy olyan betegek, akiknek a vizsgálatot végző személy szerint T1DM-je lehet <0,70 ng/ml (0,23 nmol/L) C-peptiddel.
   4. A cukorbetegség egyéb specifikus típusai a kórtörténetben (pl. genetikai szindrómák, másodlagos hasnyálmirigy-cukorbetegség, endokrinpátiák okozta cukorbetegség, gyógyszer- vagy vegyszerindukált és szervátültetés után).
2. SGLT2-gátlókat, GLP-analógokat, tiazolidindionokat vagy szulfonil-karbamidokat kapó betegek (szűréskor és befutáskor).

3. Az 1. viziten (szűrés) olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a következők szerepelnek:

   1. Olyan betegek, akiknél a szűrést megelőző 24 héten belül súlyos hipoglikémiát tapasztaltak, vagy akiknél a szűrést megelőző 8 héten belül hetente legalább háromszor hipoglikémiát tapasztaltak.
   2. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris hiperglikémiás szindróma miatti kóma szerepel 24 héten belül.
   3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus, instabil angina, artériás revaszkularizáció, stroke, átmeneti ischaemiás roham szerepel a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
   4. New York Heart Association (NYHA) III., IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben vagy aritmiában szenvedő betegek, akik kezelést igényelnek. A pajzsmirigy diszfunkció kezelésének dózismódosítása a kórtörténetben az elmúlt 6 hétben (Ha a betegek a vizsgálatba való felvétel előtt stabil adagot kaptak, az egyidejű alkalmazás megengedett. A dózis csökkentése a stabil állapot érdekében megengedett).
   5. Azok a betegek, akiknél 4 héten belül műtéti beavatkozást hajtottak végre (kivéve az étkezés és folyadékbevitel korlátozása nélküli kisebb műtéteket), vagy akiknél jelentős műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
   6. Hipofízis- vagy mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek.
   7. Tüdőembóliában, súlyos tüdőműködési zavarban szenvedő betegek, vagy akik hajlamosak arra, hogy a szűrés során hipoxémiát kísérjen.
4. Olyan betegek, akik ≥14 egymást követő napon át vagy ismételt farmakológiai dózisú kortikoszteroid kezelésben részesülnek, vagy valószínűleg szükségük lesz rá.