En studie för att undersöka effekten av DWP16001 som tilläggsterapi till läkemedel A hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (ENHANCE-I)

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥19 och ≤ 80 år vid besök 1 (screening) i enlighet med American Diabetes Associations (ADA) riktlinjer
2. Patienter som hade fått en stabil dos av läkemedel A i minst 8 veckor före besök 2 (inkörning hos det).
3. Vid samtidig medicinering mot diabetes, patienter som har bibehållit upp till 2 orala antidiabetika [OADs]) utan att ändra regim/dos/dos minst 8 veckor före besök 2 (inkörningsbesök).
4. Patienter med FPG på <270 mg/dL vid besök 1 (screening) (FPG-resultat vid besök 1 kommer att använda lokala laboratorieresultat)
5. Body Mass Index (BMI) 18,0-40,0 kg/m2.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med typ 1 diabetes mellitus (T1DM), medfödd diabetes mellitus (DM) eller sekundär diabetes enligt följande:

   1. Diabetes orsakad av Cushings syndrom och akromegali.
   2. Patienter med fastande C-peptid <0,70 ng/ml (0,23 nmol/L) exkluderas om utredaren inte kan utesluta T1DM baserat på den kliniska bedömningen.
   3. Patienter med en historia av T1DM eller en historia av ketoacidos eller patienter som av utredaren bedömts ha T1DM bekräftat med en C-peptid <0,70 ng/ml (0,23 nmol/L).
   4. Historik om andra specifika typer av diabetes (t.ex. genetiska syndrom, sekundär pankreasdiabetes, diabetes på grund av endokrinopatier, läkemedels- eller kemikalieinducerad och post-organtransplantation).
2. Patienter som får SGLT2-hämmare, GLP-analoger, tiazolidindioner eller sulfonylureider (vid screening och inkörning).

3. Vid besök 1 (screening), patienter med en historia av följande:

   1. Patienter som hade upplevt allvarlig hypoglykemi inom 24 veckor före screening eller som hade upplevt hypoglykemi minst 3 gånger i veckan inom 8 veckor före screening.
   2. Patienter med diabetisk ketoacidos eller koma från hyperosmolärt hyperglykemiskt syndrom inom 24 veckor.
   3. Patienter med myokardinfarkt i anamnesen, instabil angina, arteriell revaskularisering, stroke, övergående ischemisk attack, inom 3 månader före screening.
   4. Patienter med New York Heart Association (NYHA) klass III, IV kongestiv hjärtsvikt eller arytmi som kräver behandling. Historik med dosändring av en behandling för sköldkörteldysfunktion under de senaste 6 veckorna (om patienterna har fått en stabil dos från innan inskrivningen till studien, är samtidig administrering tillåten. Dosreduktion för stabilt tillstånd tillåts).
   5. Patienter som genomgått en kirurgisk operation inom 4 veckor (exklusive mindre operationer utan begränsning av mat- och vätskeintag) eller som är planerad att genomgå en betydande operation under studieperioden.
   6. Patienter med hypofysinsufficiens eller binjurebarkinsufficiens.
   7. Patienter med lungemboli, allvarlig lungdysfunktion eller som är känsliga för att åtföljas av hypoxemi vid screening.
4. Patienter som är på eller sannolikt kommer att behöva behandling i ≥14 dagar i följd eller upprepade kurer med farmakologiska doser av kortikosteroider.