- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05466643
Um estudo para investigar o efeito do DWP16001 como terapia complementar ao medicamento A em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (ENHANCE-I)
5 de abril de 2024 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do DWP16001 como terapia complementar ao medicamento A, com ou sem medicamentos anti-hiperglicêmicos, em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase 3 em pacientes com DM2, que apresentam controle glicêmico inadequado apenas com o medicamento A ou com o medicamento A em combinação com medicamentos anti-hiperglicêmicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Younghee Kim
- Número de telefone: 82-10-5768-9733
- E-mail: 2210285@daewoong.co.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥19 e ≤ 80 anos de idade na Visita 1 (Triagem) de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA)
- Pacientes que receberam uma dose estável do Medicamento A por pelo menos 8 semanas antes da Visita 2 (Run-in vis it).
- No caso de medicamentos antidiabéticos concomitantes, pacientes que mantiveram até 2 medicamentos antidiabéticos orais [OADs] sem alterar o esquema/dose/dosagem pelo menos 8 semanas antes da Visita 2 (Visita de execução).
- Pacientes com FPG de <270 mg/dL na Visita 1 (Triagem) (o resultado da FPG na Visita 1 usará resultados laboratoriais locais)
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18,0-40,0 kg/m2.
Critério de exclusão:
Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), diabetes mellitus congênito (DM) ou diabetes secundário como segue:
- Diabetes causada pela síndrome de Cushing e acromegalia.
- Os pacientes com peptídeo C em jejum <0,70 ng/mL (0,23 nmol/L) são excluídos se o investigador não puder descartar o DM1 com base na avaliação clínica.
- Pacientes com histórico de DM1 ou cetoacidose ou pacientes avaliados pelo investigador como possivelmente portadores de DM1 confirmado com peptídeo C <0,70 ng/mL (0,23 nmol/L).
- História de outros tipos específicos de diabetes (por exemplo, síndromes genéticas, diabetes pancreática secundária, diabetes decorrente de endocrinopatias, induzida por drogas ou substâncias químicas e pós-transplante de órgãos).
- Pacientes recebendo inibidores de SGLT2, análogos de GLP, tiazolidinedionas ou sulfoniluréias (na triagem e execução).
Na Visita 1 (Triagem), pacientes com histórico do seguinte:
- Pacientes que apresentaram hipoglicemia grave nas 24 semanas anteriores à triagem ou que apresentaram hipoglicemia pelo menos 3 vezes por semana nas 8 semanas anteriores à triagem.
- Pacientes com história de cetoacidose diabética ou coma por síndrome hiperosmolar hiperglicêmica em 24 semanas.
- Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, angina instável, revascularização arterial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, nos 3 meses anteriores à triagem.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva Classe III, IV da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia que requerem tratamento. Histórico de modificação da dose de um tratamento para disfunção tireoidiana nas últimas 6 semanas (se os pacientes estiverem em uma dose estável antes da inclusão no estudo, a administração concomitante é permitida. A redução da dose para condição estável é permitida).
- Pacientes que tiveram uma operação cirúrgica dentro de 4 semanas (excluindo pequenas cirurgias sem restrição de ingestão de alimentos e líquidos) ou que estão programados para uma cirurgia significativa durante o período do estudo.
- Pacientes com insuficiência pituitária ou insuficiência adrenal.
- Pacientes com embolia pulmonar, disfunção pulmonar grave ou susceptíveis de serem acompanhados de hipoxemia na Triagem.
- Pacientes que estão em ou provavelmente precisarão de tratamento por ≥14 dias consecutivos ou cursos repetidos de doses farmacológicas de corticosteróides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
1 comprimido, por via oral, uma vez ao dia dose única
|
Experimental: DWP16001
|
1 comprimido, por via oral, uma vez ao dia dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações da linha de base HbA1c
Prazo: na Semana 24
|
na Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP16001305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DWP16001 0,3 mg
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 2Republica da Coréia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ConcluídoVoluntários SaudáveisRepublica da Coréia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Recrutamento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ainda não está recrutando
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Concluído
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Desconhecido
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ConcluídoDM2 (diabetes melito tipo 2)Republica da Coréia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DesconhecidoDiabetes tipo 2
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ConcluídoDM2 (diabetes melito tipo 2)Republica da Coréia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Inscrevendo-se por conviteVoluntários SaudáveisRepublica da Coréia