Tutkimus DWP16001:n vaikutuksen tutkimiseksi lääkkeen A lisähoitona potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (ENHANCE-I)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ≥19 ja ≤ 80-vuotiaat käynnillä 1 (seulonta) American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaisesti
2. Potilaat, jotka olivat saaneet vakaan annoksen lääkettä A vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 2 (run-in vis it).
3. Diabeteslääkkeiden samanaikaisissa lääkkeissä potilaat, jotka ovat pitäneet enintään 2 suun kautta otettavaa diabeteslääkettä (OAD) muuttamatta hoito-ohjelmaa/annosta/annostusta vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 2 (saapumiskäynti).
4. Potilaat, joiden FPG on <270 mg/dl käynnillä 1 (seulonta) (FPG-tulos käynnillä 1 käyttää paikallisia laboratoriotuloksia)
5. Painoindeksi (BMI) 18,0-40,0 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), synnynnäinen diabetes mellitus (DM) tai sekundaarinen diabetes seuraavasti:

   1. Cushingin oireyhtymän ja akromegalian aiheuttama diabetes.
   2. Potilaat, joiden paasto-C-peptidi <0,70 ng/ml (0,23 nmol/L) suljetaan pois, jos tutkija ei voi kliinisen arvion perusteella sulkea pois T1DM:ää.
   3. Potilaat, joilla on ollut T1DM tai ketoasidoosi tai potilaat, joiden tutkija on arvioinut, että T1DM on varmistettu C-peptidillä <0,70 ng/ml (0,23 nmol/L).
   4. Muiden tietyntyyppisten diabeteksen historia (esim. geneettiset oireyhtymät, sekundaarinen haimadiabetes, endokrinopatioista johtuva diabetes, lääkkeiden tai kemikaalien aiheuttama ja elinsiirron jälkeinen diabetes).
2. Potilaat, jotka saavat SGLT2-estäjiä, GLP-analogeja, tiatsolidiinidioneja tai sulfonyyliureoita (seulonnan ja sisäänkäynnin yhteydessä).

3. Vierailulla 1 (seulonta) potilaat, joilla on ollut seuraavat:

   1. Potilaat, joilla oli ollut vaikea hypoglykemia 24 viikon aikana ennen seulontaa tai joilla oli ollut hypoglykemia vähintään 3 kertaa viikossa 8 viikon aikana ennen seulontaa.
   2. Potilaat, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi tai kooma hyperosmolaarisesta hyperglykeemisestä oireyhtymästä 24 viikon sisällä.
   3. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
   4. Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokka III, IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hoitoa vaativa rytmihäiriö. Kilpirauhasen vajaatoiminnan hoidon annoksen muuttaminen viimeisten 6 viikon aikana (jos potilaat ovat olleet vakaalla annoksella ennen tutkimukseen ilmoittautumista, samanaikainen käyttö on sallittua. Annoksen pienentäminen vakaan tilan saavuttamiseksi on sallittu).
   5. Potilaat, joille tehtiin leikkaus 4 viikon sisällä (pois lukien pienet leikkaukset ilman ruokailun ja nesteen saantirajoitusta) tai joille on määrä tehdä merkittävä leikkaus tutkimusjakson aikana.
   6. Potilaat, joilla on aivolisäkkeen tai lisämunuaisten vajaatoiminta.
   7. Potilaat, joilla on keuhkoembolia, vaikea keuhkojen toimintahäiriö tai jotka ovat alttiita hypoksemialle seulonnassa.
4. Potilaat, jotka saavat tai todennäköisesti tarvitsevat hoitoa ≥14 peräkkäisenä päivänä tai toistuvia farmakologisia kortikosteroidiannoksia.