Исследование по изучению влияния DWP16001 в качестве дополнительной терапии к препарату А у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (ENHANCE-I)

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте ≥19 и ≤ 80 лет на визите 1 (скрининг) в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA)
2. Пациенты, которые получали стабильную дозу препарата А в течение как минимум 8 недель до визита 2 (вводный визит).
3. В случае сопутствующих противодиабетических препаратов пациенты, которые принимали до 2 пероральных противодиабетических препаратов [СПС]) без изменения режима/дозы/дозировки по крайней мере за 8 недель до визита 2 (вводный визит).
4. Пациенты с ГПН <270 мг/дл при посещении 1 (скрининг) (результаты ГПН при посещении 1 будут использовать результаты местной лаборатории)
5. Индекс массы тела (ИМТ) 18,0-40,0 кг/м2.

Критерий исключения:

1. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1), врожденным сахарным диабетом (СД) или вторичным диабетом:

   1. Диабет, вызванный синдромом Кушинга и акромегалией.
   2. Пациенты с уровнем С-пептида натощак <0,70 нг/мл (0,23 нмоль/л) исключаются, если исследователь не может исключить СД1 на основании клинической оценки.
   3. Пациенты с СД1 в анамнезе или кетоацидозом в анамнезе или пациенты, оцененные исследователем как возможно имеющие СД1, подтвержденный с С-пептидом <0,70 нг/мл (0,23 нмоль/л).
   4. Другие специфические типы диабета в анамнезе (например, генетические синдромы, вторичный диабет поджелудочной железы, диабет, вызванный эндокринопатиями, вызванный лекарственными или химическими препаратами, а также после трансплантации органов).
2. Пациенты, получающие ингибиторы SGLT2, аналоги GLP, тиазолидиндионы или препараты сульфонилмочевины (при скрининге и вводном исследовании).

3. Во время визита 1 (скрининг) пациенты со следующим анамнезом:

   1. Пациенты, перенесшие тяжелую гипогликемию в течение 24 недель до скрининга или перенесшие гипогликемию не менее 3 раз в неделю в течение 8 недель до скрининга.
   2. Пациенты с диабетическим кетоацидозом или комой в результате гиперосмолярного гипергликемического синдрома в течение 24 недель в анамнезе.
   3. Пациенты с инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, реваскуляризацией артерий, инсультом, транзиторной ишемической атакой в ​​анамнезе в течение 3 мес до скрининга.
   4. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или аритмией класса III, IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), требующие лечения. Изменение дозы препарата для лечения дисфункции щитовидной железы в течение последних 6 недель в анамнезе (если до включения в исследование пациенты получали стабильную дозу, одновременный прием разрешен). Допускается снижение дозы для стабильного состояния).
   5. Пациенты, перенесшие хирургическую операцию в течение 4 нед (исключая малые операции без ограничения приема пищи и жидкости) или которым запланирована серьезная операция в течение периода исследования.
   6. Пациенты с гипофизарной или надпочечниковой недостаточностью.
   7. Пациенты с легочной эмболией, тяжелой легочной дисфункцией или с предрасположенностью к гипоксемии при скрининге.
4. Пациенты, которые проходят или могут нуждаться в лечении в течение ≥14 дней подряд или в повторных курсах фармакологических доз кортикостероидов.