2型糖尿病患者における薬剤Aへの追加療法としてのDWP16001の効果を調査する研究 (ENHANCE-I)
2024年4月5日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
2型糖尿病患者において、抗高血糖薬の有無にかかわらず、薬物Aへのアドオン療法としてのDWP16001の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化プラセボ対照臨床試験
多施設無作為化プラセボ対照臨床試験、二重盲検、並行群
調査の概要
詳細な説明
薬剤A単独または薬剤Aと血糖降下薬との併用で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象とした第3相試験。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Younghee Kim
- 電話番号：82-10-5768-9733
- メール：2210285@daewoong.co.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -米国糖尿病協会（ADA）のガイドラインに従って、訪問1（スクリーニング）で年齢が19歳以上80歳以下の患者
- Visit 2（Run-in vis it）の少なくとも8週間前に安定した用量の薬物Aを投与された患者。
- -抗糖尿病薬の併用薬の場合、最大2つの経口抗糖尿病薬[OAD]）を維持している患者 訪問2の少なくとも8週間前にレジメン/用量/用量を変更しないでください（慣らし訪問）。
- -訪問1でFPGが270 mg / dL未満の患者（スクリーニング）（訪問1でのFPG結果はローカル検査結果を使用します）
- 体格指数 (BMI) 18.0-40.0 キロ/平方メートル。
除外基準:
1型糖尿病（T1DM）、先天性糖尿病（DM）、または次のような二次性糖尿病の患者：
- クッシング症候群と先端巨大症による糖尿病。
- 治験責任医師が臨床評価に基づいて T1DM を除外できない場合、空腹時 C-ペプチドが 0.70 ng/mL (0.23 nmol/L) 未満の患者は除外されます。
- -T1DMの病歴またはケトアシドーシスの病歴を有する患者、またはCペプチド<0.70 ng / mL（0.23 nmol / L）で確認されたT1DMの可能性があると治験責任医師によって評価された患者。
- 他の特定のタイプの糖尿病の病歴（例、遺伝性症候群、続発性膵臓糖尿病、内分泌障害による糖尿病、薬物または化学物質誘発、および臓器移植後）。
- -SGLT2阻害剤、GLP類似体、チアゾリジンジオン、またはスルホニル尿素を投与されている患者（スクリーニングおよび実行時）。
訪問1（スクリーニング）で、以下の病歴を持つ患者：
- -スクリーニング前の24週間以内に重度の低血糖を経験した患者、またはスクリーニング前の8週間以内に少なくとも週3回低血糖を経験した患者。
- -24週間以内に糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖症候群による昏睡の病歴がある患者。
- -心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血行再建術、脳卒中、一過性脳虚血発作の既往歴のある患者、スクリーニング前の3か月以内。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII、IVのうっ血性心不全または治療を必要とする不整脈の患者。 -過去6週間以内の甲状腺機能障害の治療の用量変更の履歴（患者が登録前から研究まで安定した用量を使用している場合、同時投与は許可されます。 安定状態のための減量は許容される）。
- -4週間以内に外科手術を受けた患者（食物と水分の摂取に制限のない小さな手術を除く）、または研究期間中に重要な手術を受ける予定の患者。
- 下垂体機能不全または副腎機能不全の患者。
- -肺塞栓症、重度の肺機能障害のある患者、またはスクリーニング時に低酸素血症を伴う可能性がある患者。
- -14日以上連続して治療を受けているか、必要になる可能性が高い患者、またはコルチコステロイドの薬理学的用量の繰り返しコース。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
1錠、経口、1日1回
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|
実験的：DWP16001
|
1錠、経口、1日1回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースライン HbA1c からの変化
時間枠：24週目
|
24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月17日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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DWP16001 0.3mgの臨床試験
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