Studie ke zkoumání účinku DWP16001 jako přídavné terapie k léku A u pacientů s diabetem mellitus 2. (ENHANCE-I)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ≥19 a ≤ 80 let při návštěvě 1 (screening) v souladu s pokyny American Diabetes Association (ADA)
2. Pacienti, kteří dostávali stabilní dávku léku A po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 2 (záběhová návštěva).
3. V případě souběžné antidiabetické medikace pacienti, kteří užívali až 2 perorální antidiabetika [OAD]), aniž by změnili režim/dávku/dávku alespoň 8 týdnů před návštěvou 2 (závodní návštěva).
4. Pacienti s FPG <270 mg/dl při návštěvě 1 (screening) (výsledek FPG při návštěvě 1 bude používat místní laboratorní výsledky)
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-40,0 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu (T1DM), vrozeným diabetes mellitus (DM) nebo sekundárním diabetem takto:

   1. Diabetes způsobený Cushingovým syndromem a akromegalií.
   2. Pacienti s C-peptidem nalačno <0,70 ng/ml (0,23 nmol/l) jsou vyloučeni, pokud zkoušející nemůže na základě klinického hodnocení vyloučit T1DM.
   3. Pacienti s anamnézou T1DM nebo s ketoacidózou v anamnéze nebo pacienti, u kterých zkoušející vyhodnotil, že mají T1DM pravděpodobně potvrzený C-peptidem <0,70 ng/ml (0,23 nmol/L).
   4. Anamnéza jiných specifických typů diabetu (např. genetické syndromy, sekundární pankreatický diabetes, diabetes v důsledku endokrinopatií, indukovaný léky nebo chemikáliemi a po transplantaci orgánů).
2. Pacienti užívající inhibitory SGLT2, analogy GLP, thiazolidindiony nebo sulfonylmočoviny (při screeningu a záběhu).

3. Při návštěvě 1 (screening) pacienti s následujícími příznaky:

   1. Pacienti, kteří měli závažnou hypoglykémii během 24 týdnů před Screeningem nebo kteří měli hypoglykémii alespoň 3krát týdně během 8 týdnů před Screeningem.
   2. Pacienti s anamnézou diabetické ketoacidózy nebo kómatu z hyperosmolárního hyperglykemického syndromu během 24 týdnů.
   3. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, arteriální revaskularizace, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky během 3 měsíců před screeningem.
   4. Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo arytmií třídy III, IV podle New York Heart Association (NYHA) vyžadující léčbu. Anamnéza úpravy dávky při léčbě dysfunkce štítné žlázy během posledních 6 týdnů (Pokud pacienti užívali stabilní dávku před zařazením do studie, je současné podávání povoleno. Snížení dávky pro stabilní stav je povoleno).
   5. Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok do 4 týdnů (s výjimkou menších chirurgických zákroků bez omezení příjmu potravy a tekutin) nebo kteří mají během sledovaného období podstoupit významnou operaci.
   6. Pacienti s nedostatečností hypofýzy nebo nedostatečností nadledvin.
   7. Pacienti s plicní embolií, těžkou plicní dysfunkcí nebo pacienti, kteří jsou při screeningu náchylní k hypoxémii.
4. Pacienti, kteří jsou na nebo pravděpodobně budou vyžadovat léčbu po dobu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů nebo opakované cykly farmakologických dávek kortikosteroidů.