Een studie om het effect te onderzoeken van DWP16001 als aanvullende therapie bij geneesmiddel A bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (ENHANCE-I)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten ≥19 en ≤ 80 jaar oud bij Bezoek 1 (Screening) in overeenstemming met de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA)
2. Patiënten die gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan bezoek 2 een stabiele dosis van geneesmiddel A hadden gekregen (inloopbezoek).
3. In het geval van gelijktijdig toegediende antidiabetica, patiënten die tot 2 orale antidiabetica [OAD's]) hebben gebruikt zonder verandering van regime/dosis/dosering ten minste 8 weken voorafgaand aan bezoek 2 (inloopbezoek).
4. Patiënten met FPG van <270 mg/dL bij bezoek 1 (screening) (FPG-resultaat bij bezoek 1 zal lokale laboratoriumresultaten gebruiken)
5. Lichaamsmassa-index (BMI) 18,0-40,0 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met type 1 diabetes mellitus (T1DM), congenitale diabetes mellitus (DM) of secundaire diabetes als volgt:

   1. Diabetes veroorzaakt door het syndroom van Cushing en acromegalie.
   2. Patiënten met nuchtere C-peptide <0,70 ng/ml (0,23 nmol/l) worden uitgesloten als de onderzoeker T1DM niet kan uitsluiten op basis van de klinische beoordeling.
   3. Patiënten met een voorgeschiedenis van T1DM of een voorgeschiedenis van ketoacidose of patiënten die door de onderzoeker zijn beoordeeld als mogelijk T1DM bevestigd met een C-peptide <0,70 ng/ml (0,23 nmol/l).
   4. Geschiedenis van andere specifieke soorten diabetes (bijv. genetische syndromen, secundaire pancreasdiabetes, diabetes als gevolg van endocrinopathieën, door geneesmiddelen of chemicaliën geïnduceerde en post-orgaantransplantatie).
2. Patiënten die SGLT2-remmers, GLP-analogen, thiazolidinedionen of sulfonylureumderivaten krijgen (bij screening en inloop).

3. Bij bezoek 1 (screening), patiënten met een voorgeschiedenis van het volgende:

   1. Patiënten die binnen 24 weken voorafgaand aan de screening ernstige hypoglykemie hadden ervaren of die binnen 8 weken voorafgaand aan de screening ten minste 3 keer per week hypoglykemie hadden ervaren.
   2. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of coma door hyperosmolair hyperglykemisch syndroom binnen 24 weken.
   3. Patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina, arteriële revascularisatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
   4. Patiënten met New York Heart Association (NYHA) Klasse III, IV congestief hartfalen of aritmie die behandeling vereisen. Voorgeschiedenis van dosisaanpassing van een behandeling voor schildklierdisfunctie in de afgelopen 6 weken (Als patiënten een stabiele dosis kregen van vóór deelname aan het onderzoek, is gelijktijdige toediening toegestaan. Dosisverlaging voor stabiele toestand is toegestaan).
   5. Patiënten die binnen 4 weken een chirurgische ingreep hebben ondergaan (exclusief kleine operaties zonder beperking van voedsel- en vochtinname) of die een ingrijpende operatie zullen ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
   6. Patiënten met hypofyse-insufficiëntie of bijnierinsufficiëntie.
   7. Patiënten met longembolie, ernstige longdisfunctie of die vatbaar zijn voor hypoxemie bij screening.
4. Patiënten die gedurende ≥14 opeenvolgende dagen worden behandeld of waarschijnlijk een behandeling nodig hebben of herhaalde kuren met farmacologische doses corticosteroïden.