Badanie mające na celu zbadanie wpływu DWP16001 jako terapii uzupełniającej lek A u pacjentów z cukrzycą typu 2 (ENHANCE-I)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥19 i ≤ 80 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA)
2. Pacjenci, którzy otrzymywali stabilną dawkę leku A przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą 2 (wizyta wstępna).
3. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwcukrzycowych, pacjenci, którzy podtrzymywali do 2 doustnych leków przeciwcukrzycowych [OAD]) bez zmiany schematu/dawki/dawkowania co najmniej 8 tygodni przed wizytą 2 (wizyta wstępna).
4. Pacjenci z FPG <270 mg/dl podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) (wynik FPG podczas wizyty 1 będzie oparty na lokalnych wynikach laboratoryjnych)
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-40,0 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM), cukrzycą wrodzoną (DM) lub cukrzycą wtórną:

   1. Cukrzyca spowodowana zespołem Cushinga i akromegalią.
   2. Pacjenci ze stężeniem peptydu C na czczo <0,70 ng/ml (0,23 nmol/l) są wykluczani, jeśli badacz nie może wykluczyć T1DM na podstawie oceny klinicznej.
   3. Pacjenci z cukrzycą typu 1 w wywiadzie lub kwasicą ketonową w wywiadzie lub pacjenci ocenieni przez badacza jako potencjalnie chorzy na cukrzycę typu 1 potwierdzoną za pomocą peptydu C <0,70 ng/ml (0,23 nmol/l).
   4. Historia innych określonych typów cukrzycy (np. zespoły genetyczne, wtórna cukrzyca trzustki, cukrzyca spowodowana endokrynopatiami, wywołana lekami lub substancjami chemicznymi oraz cukrzyca po przeszczepie narządu).
2. Pacjenci otrzymujący inhibitory SGLT2, analogi GLP, tiazolidynodiony lub pochodne sulfonylomocznika (podczas badania przesiewowego i wstępnego).

3. Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) pacjenci z historią następujących chorób:

   1. Pacjenci, u których wystąpiła ciężka hipoglikemia w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym lub u których wystąpiła hipoglikemia co najmniej 3 razy w tygodniu w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
   2. Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową lub śpiączką spowodowaną zespołem hiperglikemii hiperosmolarnej w ciągu 24 tygodni w wywiadzie.
   3. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, rewaskularyzacją tętniczą, udarem, przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
   4. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub arytmią klasy III, IV według New York Heart Association (NYHA) wymagającą leczenia. Historia modyfikacji dawki w leczeniu dysfunkcji tarczycy w ciągu ostatnich 6 tygodni (Jeżeli pacjenci przyjmowali stabilną dawkę przed włączeniem do badania, jednoczesne podawanie jest dozwolone. Dozwolone jest zmniejszenie dawki w przypadku stabilnego stanu).
   5. Pacjenci, którzy przeszli operację chirurgiczną w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyłączeniem drobnych operacji bez ograniczeń w przyjmowaniu pokarmów i płynów) lub którzy mają zaplanowaną poważną operację w okresie objętym badaniem.
   6. Pacjenci z niedoczynnością przysadki mózgowej lub nadnerczy.
   7. Pacjenci z zatorowością płucną, ciężką dysfunkcją płuc lub podatni na hipoksemię podczas badania przesiewowego.
4. Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia lub prawdopodobnie będą wymagać leczenia przez ≥14 kolejnych dni lub powtarzanych kursów farmakologicznych dawek kortykosteroidów.