Uno studio per studiare l'effetto di DWP16001 come terapia aggiuntiva al farmaco A in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (ENHANCE-I)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥19 e ≤ 80 anni alla Visita 1 (Screening) in conformità con le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA)
2. Pazienti che avevano ricevuto una dose stabile di Farmaco A per almeno 8 settimane prima della Visita 2 (Run-in vis it).
3. In caso di farmaci antidiabetici concomitanti, pazienti che hanno mantenuto fino a 2 farmaci antidiabetici orali [OAD]) senza modificare regime/dose/dosaggio almeno 8 settimane prima della Visita 2 (Visita di run-in).
4. Pazienti con FPG <270 mg/dL alla Visita 1 (Screening) (il risultato FPG alla Visita 1 utilizzerà i risultati del laboratorio locale)
5. Indice di massa corporea (BMI) 18,0-40,0 kg/m2.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM), diabete mellito congenito (DM) o diabete secondario come segue:

   1. Diabete causato dalla sindrome di Cushing e dall'acromegalia.
   2. I pazienti con peptide C a digiuno <0,70 ng/mL (0,23 nmol/L) sono esclusi se lo sperimentatore non può escludere il T1DM sulla base della valutazione clinica.
   3. Pazienti con una storia di T1DM o una storia di chetoacidosi o pazienti valutati dallo sperimentatore come possibilmente affetti da T1DM confermato con un peptide C <0,70 ng/mL (0,23 nmol/L).
   4. Storia di altri tipi specifici di diabete (p. es., sindromi genetiche, diabete pancreatico secondario, diabete dovuto a endocrinopatie, indotto da farmaci o sostanze chimiche e post-trapianto d'organo).
2. Pazienti che ricevono inibitori SGLT2, analoghi GLP, tiazolidinedioni o sulfoniluree (allo screening e al run-in).

3. Alla Visita 1 (Screening), pazienti con una storia di quanto segue:

   1. Pazienti che hanno manifestato ipoglicemia grave nelle 24 settimane precedenti lo screening o che hanno manifestato ipoglicemia almeno 3 volte a settimana nelle 8 settimane precedenti lo screening.
   2. Pazienti con una storia di chetoacidosi diabetica o coma da sindrome iperglicemica iperosmolare entro 24 settimane.
   3. Pazienti con anamnesi di infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, ictus, attacco ischemico transitorio, nei 3 mesi precedenti lo screening.
   4. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o aritmia di Classe III, IV della New York Heart Association (NYHA) che richiedono un trattamento. Anamnesi di modifica della dose di un trattamento per la disfunzione tiroidea nelle ultime 6 settimane (se i pazienti hanno assunto una dose stabile prima dell'arruolamento nello studio, è consentita la somministrazione concomitante. È consentita la riduzione della dose per condizioni stabili).
   5. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico entro 4 settimane (esclusi gli interventi chirurgici minori senza restrizioni sull'assunzione di cibo e liquidi) o che devono sottoporsi a un intervento chirurgico significativo durante il periodo di studio.
   6. Pazienti con insufficienza ipofisaria o insufficienza surrenalica.
   7. Pazienti con embolia polmonare, grave disfunzione polmonare o che sono suscettibili di essere accompagnati da ipossiemia allo screening.
4. Pazienti in trattamento o che potrebbero richiedere un trattamento per ≥14 giorni consecutivi o cicli ripetuti di dosi farmacologiche di corticosteroidi.