- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05466643
Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von DWP16001 als Zusatztherapie zu Medikament A bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (ENHANCE-I)
5. April 2024 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP16001 als Zusatztherapie zu Medikament A, mit oder ohne Antihyperglykämika, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, doppelblind, Parallelgruppen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase-3-Studie bei Patienten mit T2DM, die mit Medikament A allein oder Medikament A in Kombination mit antihyperglykämischen Medikamenten eine unzureichende glykämische Kontrolle haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Younghee Kim
- Telefonnummer: 82-10-5768-9733
- E-Mail: 2210285@daewoong.co.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 19 und ≤ 80 Jahren bei Besuch 1 (Screening) gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA).
- Patienten, die mindestens 8 Wochen vor Visite 2 (Run-in Visit) eine stabile Dosis von Medikament A erhalten hatten.
- Im Falle von antidiabetischen Begleitmedikationen, Patienten, die bis zu 2 orale Antidiabetika [OADs]) erhalten haben, ohne das Regime/die Dosis/Dosierung mindestens 8 Wochen vor Besuch 2 (Run-in-Besuch) zu ändern.
- Patienten mit FPG von <270 mg/dL bei Visite 1 (Screening) (FPG-Ergebnis bei Visite 1 verwendet lokale Laborergebnisse)
- Body-Mass-Index (BMI) 18,0-40,0 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM), angeborenem Diabetes mellitus (DM) oder sekundärem Diabetes wie folgt:
- Diabetes verursacht durch Cushing-Syndrom und Akromegalie.
- Patienten mit Nüchtern-C-Peptid <0,70 ng/ml (0,23 nmol/l) werden ausgeschlossen, wenn der Prüfarzt T1DM basierend auf der klinischen Beurteilung nicht ausschließen kann.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von T1DM oder einer Vorgeschichte von Ketoazidose oder Patienten, die vom Prüfarzt als möglicherweise mit T1DM eingestuft wurden, bestätigt mit einem C-Peptid <0,70 ng/ml (0,23 nmol/l).
- Vorgeschichte anderer spezifischer Diabetestypen (z. B. genetische Syndrome, sekundärer Pankreasdiabetes, Diabetes aufgrund von Endokrinopathien, medikamenten- oder chemikalieninduzierter und nach Organtransplantation).
- Patienten, die SGLT2-Inhibitoren, GLP-Analoga, Thiazolidindione oder Sulfonylharnstoffe erhalten (bei Screening und Run-in).
Bei Visite 1 (Screening), Patienten mit einer der folgenden Vorgeschichten:
- Patienten, bei denen innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening eine schwere Hypoglykämie aufgetreten war oder bei denen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening mindestens dreimal pro Woche eine Hypoglykämie aufgetreten war.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder Koma aufgrund eines hyperosmolaren hyperglykämischen Syndroms innerhalb von 24 Wochen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder behandlungsbedürftiger Arrhythmie der Klassen III, IV der New York Heart Association (NYHA). Anamnestische Dosisanpassung einer Behandlung einer Schilddrüsenfunktionsstörung innerhalb der letzten 6 Wochen (Wenn die Patienten seit der Aufnahme in die Studie eine stabile Dosis erhalten haben, ist eine gleichzeitige Verabreichung zulässig. Dosisreduktion bei stabilem Zustand ist erlaubt).
- Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde (mit Ausnahme kleinerer chirurgischer Eingriffe ohne Einschränkung der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme) oder bei denen während des Studienzeitraums ein größerer chirurgischer Eingriff geplant ist.
- Patienten mit Hypophyseninsuffizienz oder Nebenniereninsuffizienz.
- Patienten mit Lungenembolie, schwerer Lungenfunktionsstörung oder Patienten, die beim Screening anfällig für Hypoxämie sind.
- Patienten, die ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage oder wiederholte Zyklen mit pharmakologischen Dosen von Kortikosteroiden erhalten oder voraussichtlich benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
1 Tablette, oral, einmal täglich Einzeldosis
|
Experimental: DWP16001
|
1 Tablette, oral, einmal täglich Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderungen gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 24
|
in Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWP16001305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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