제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001을 약물 A에 추가 요법으로 적용하는 효과를 조사하기 위한 연구 (ENHANCE-I)

포함 기준:

1. 미국 당뇨병 협회(ADA) 지침에 따라 방문 1(선별)에서 19세 이상 및 80세 이하의 환자
2. 방문 2(방문 준비) 이전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 약물 A를 받은 환자.
3. 항당뇨병 병용 약물의 경우, 방문 2(즉시 방문) 최소 8주 전에 요법/용량/용량을 변경하지 않고 최대 2개의 경구 항당뇨병 약물[OAD])을 유지한 환자.
4. 방문 1(선별)에서 FPG가 270mg/dL 미만인 환자(방문 1에서 FPG 결과는 현지 실험실 결과를 사용함)
5. 체질량 지수(BMI) 18.0-40.0 kg/m2.

제외 기준:

1. 다음과 같은 제1형 진성 당뇨병(T1DM), 선천성 진성 당뇨병(DM) 또는 이차 당뇨병이 있는 환자:

   1. 쿠싱 증후군과 말단 비대증으로 인한 당뇨병.
   2. 조사자가 임상 평가를 기반으로 T1DM을 배제할 수 없는 경우 공복 C-펩티드가 0.70ng/mL(0.23nmol/L) 미만인 환자는 제외됩니다.
   3. T1DM의 이력 또는 케톤산증의 이력이 있는 환자 또는 연구자에 의해 T1DM이 0.70ng/mL(0.23nmol/L) 미만으로 확인된 T1DM이 있을 가능성이 있는 것으로 평가된 환자.
   4. 다른 특정 유형의 당뇨병(예: 유전 증후군, 속발성 췌장 당뇨병, 내분비병으로 인한 당뇨병, 약물 또는 화학 유발, 장기 이식 후)의 병력.
2. SGLT2 억제제, GLP-유사체, 티아졸리딘디온 또는 설포닐우레아(스크리닝 및 런인 시)를 투여받는 환자.

3. 방문 1(스크리닝)에서 다음의 병력이 있는 환자:

   1. 스크리닝 전 24주 이내에 중증 저혈당을 경험한 환자 또는 스크리닝 전 8주 이내에 주 3회 이상 저혈당을 경험한 환자.
   2. 24주 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당 증후군으로 인한 혼수 병력이 있는 환자.
   3. 스크리닝 전 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 동맥 혈관재생술, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 환자.
   4. New York Heart Association(NYHA) Class III, IV 울혈성 심부전 또는 치료가 필요한 부정맥 환자. 지난 6주 이내에 갑상선 기능 장애 치료제의 용량 변경 이력(환자가 연구 등록 이전부터 안정적인 용량을 유지한 경우 병용 투여가 허용됩니다. 안정적인 상태를 위한 용량 감량은 허용됨).
   5. 연구기간 중 4주 이내에 외과적 수술을 받았거나(음식 및 수분섭취를 제한하지 않는 경미한 수술은 제외) 또는 중요한 수술이 예정되어 있는 환자.
   6. 뇌하수체 기능 부전 또는 부신 기능 부전 환자.
   7. 폐색전증, 심한 폐기능 장애가 있거나 스크리닝 시 저산소혈증을 동반하기 쉬운 환자.
4. 연속 14일 이상 또는 약리학적 용량의 코르티코스테로이드를 반복 투여하는 치료를 받고 있거나 필요로 할 가능성이 있는 환자.