- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05468853
Circuit de récompense ciblé iTBS
Manipuler le circuit de récompense avec TMS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude examinera l'effet du cortex préfrontal médian (MPFC)-iTBS sur le circuit de récompense, la sensibilité à la récompense et l'anhédonie. Le circuit de récompense sera évalué à l'aide de la connectivité et de l'activation de l'IRM fonctionnelle (IRMf) pendant la tâche Doors. La sensibilité aux récompenses sera évaluée à l'aide d'un potentiel lié à l'événement appelé positivité de la récompense ou RewP. Le RewP sera mesuré par électroencéphalographie (EEG) pendant la tâche Doors. L'anhédonie sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anhédonie dimensionnelle (DARS).
La tâche Doors a été conçue pour examiner le traitement des récompenses dans un paradigme simple et bien contrôlé. À chaque essai, les participants sélectionnent l'une des deux portes. Un retour de gain (50 cents) ou de perte (25 cents) est fourni. Les gains suscitent un potentiel positif appelé RewP, tandis que les pertes suscitent un potentiel négatif appelé la négativité de la récompense de rétroaction (FRN). Les gains montrent également une activation accrue dans les zones cérébrales liées à la récompense (par ex. striatum ventral) par rapport aux pertes du signal IRMf.
Chaque participant effectuera une session de base comprenant l'IRM structurelle, l'IRMf et l'EEG pendant la tâche Doors, et le seuillage moteur de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Le striatum ventral (VS) sera identifié sur l'IRM structurale. Le MPFC sera identifié comme une zone corticale rostrale-médiale dans le cortex préfrontal avec une connectivité élevée au VS. Un site témoin, inion, sera identifié par inspection visuelle du crâne.
Chaque participant suivra 2 semaines de sessions iTBS. Chaque semaine ciblera un site différent (expérimental : MPFC ; témoin : inion). L'iTBS sera effectué une fois par jour pendant 5 jours consécutifs sur chaque site, avec un ordre contrebalancé entre les participants dans une conception croisée. 1 semaine de lessivage suivra chaque semaine d'iTBS. À la fin de chaque semaine, les participants effectueront la tâche des portes tout en étant mesurés avec l'EEG et rempliront le DARS. À la fin des semaines iTBS, les participants effectueront également la tâche Doors tout en étant mesurés avec l'IRMf.
L'activation par IRMf de la cible MPFC et du VS, et la connectivité VS-MPFC fMRI seront comparées au départ, après la semaine MPFC-iTBS et après la semaine contrôle-iTBS. Les changements spécifiques à MPFC-iTBS fourniront des preuves de l'effet de MPFC-iTBS sur le circuit de récompense. Le RewP et le DARS seront comparés au départ et après chaque semaine, respectivement. Les modifications spécifiques à MPFC-iTBS fourniront des preuves de l'effet de MPFC-iTBS sur la sensibilité aux récompenses et l'anhédonie. Les changements qui persistent après le lessivage fourniront une indication d'un effet durable du MPFC-iTBS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- FSU MRI Facility
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Droitier
- Langue maternelle anglaise ou parle couramment à l'âge de 6 ans
- Anhédonie autodéclarée élevée
Critère d'exclusion:
- Gaucher
- Métal dans la tête
- Tumeur cérébrale, accident vasculaire cérébral, anévrisme, sclérose en plaques
- Trouble lié à l'utilisation de substances actives au cours des 3 derniers mois
- Démence ou autre trouble cognitif rendant incapable de suivre un traitement
- Antécédents ou diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant ou d'une autre maladie psychiatrique qui empêche une participation sûre à l'essai
- Risque suicidaire qui empêche une participation en toute sécurité
- trouble obsessionnel compulsif
- Incapacité d'arrêter de prendre toute médiation qui abaisse considérablement le seuil épileptogène (par ex. antidépresseurs tricycliques, clozapine, etc.)
- Traumatisme crânien grave
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Inion-iTBS
Stimulation magnétique transcrânienne délivrée à l'inion.
600 impulsions délivrées en rafales de 50 Hz toutes les 5 Hz pendant 2 secondes suivies de 8 secondes sans stimulation répétées 20 fois à 80 % du seuil moteur au repos.
Répété quotidiennement pendant 5 jours consécutifs.
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Stimulation magnétique transcrânienne délivrée au cuir chevelu ciblant le cortex préfrontal médial
Stimulation magnétique transcrânienne délivrée à l'inion
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Expérimental: rmPFC-iTBS
Stimulation magnétique transcrânienne délivrée au cortex préfrontal médial rostral.
600 impulsions délivrées en salves de 50 Hz toutes les 5 Hz pendant 2 secondes, suivies de 8 secondes sans stimulation, répétées 20 fois à 80% du seuil moteur au repos.
Répétée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs.
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Stimulation magnétique transcrânienne délivrée au cuir chevelu ciblant le cortex préfrontal médial
Stimulation magnétique transcrânienne délivrée à l'inion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'anhédonie post-intervention et période de sevrage
Délai: baseline, une heure après l'intervention, une semaine après l'intervention
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changement de l'anhédonie auto-déclarée par rapport à la ligne de base, moyenné sur les périodes post-intervention et post-washout, mesuré à l'aide du score sur l'Échelle d'Évaluation Dimensionnelle de l'Anhédonie (DARS) ; la plage de score est de 0 à 68, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats (moins d'anhédonie)
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baseline, une heure après l'intervention, une semaine après l'intervention
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Changement de l'anhédonie post-intervention
Délai: ligne de base, 1 heure après l'intervention
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variation de l'anhédonie auto-déclarée par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention mesurée à l'aide du score sur l'Échelle dimensionnelle d'évaluation de l'anhédonie (DARS) ; la plage de score est de 0 à 68, les scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats (moins d'anhédonie)
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ligne de base, 1 heure après l'intervention
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Changement d'anhédonie post-sevrage
Délai: baseline, 1 semaine après l'intervention
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variation de l'anhédonie auto-déclarée par rapport à la valeur de base après une semaine de sevrage post-intervention, mesurée à l'aide du score sur l'Échelle dimensionnelle d'évaluation de l'anhédonie (DARS) ; la plage de score est de 0 à 68, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats (moins d'anhédonie)
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baseline, 1 semaine après l'intervention
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Changement du RewP post-intervention et post-élimination mesuré par EEG
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, une semaine après l'intervention
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variation de la positivité de récompense par rapport à la ligne de base, moyenne des mesures immédiatement post-intervention et post-washout, évaluée via le potentiel lié à l'événement (PLE) de l'EEG en réponse au feedback sur FCz en microvolts
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ligne de base, immédiatement après l'intervention, une semaine après l'intervention
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Modification du RewP post-intervention mesuré par EEG
Délai: au départ, immédiatement après l'intervention
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changement de la positivité de récompense par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention évalué via le potentiel lié à l'événement EEG (ERP) au feedback sur FCz en microvolts
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au départ, immédiatement après l'intervention
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Changement du RewP post-élimination mesuré par EEG
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'intervention
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variation de la positivité de récompense par rapport à la valeur de base immédiatement après une semaine de washout post-intervention évaluée via le potentiel évoqué (ERP) de l'EEG en réponse au feedback au-dessus de FCz en microvolts
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ligne de base, 1 semaine après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'Activation de la Récompense Mesurée par IRMf
Délai: ligne de base, 15 minutes après l'intervention
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Changement de l'activation liée à la récompense dans le striatum ventral évalué via le signal BOLD (blood-oxygenation level dependent) de l'IRMf suite à un retour (unités arbitraires).
Des valeurs plus positives indiquent une activation plus importante par rapport à la ligne de base (signal plus lié à la récompense).
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ligne de base, 15 minutes après l'intervention
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Changement de la Connectivité de Récompense Mesurée par IRMf
Délai: ligne de base, 15 minutes après l'intervention
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Modification de la connectivité en IRMf entre le striatum ventral et le cortex préfrontal médian évaluée via les corrélations du signal BOLD (dépendant du niveau d'oxygénation sanguine) en IRMf entre ces zones (coefficient de corrélation z-scoré).
Des valeurs plus positives indiquent des corrélations plus positives dans les signaux BOLD entre le striatum ventral et le cortex préfrontal médian par rapport à la ligne de base.
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ligne de base, 15 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002776
- R21MH129653 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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