Belønningskretsmålrettet iTBS
Manipulere belønningskretsen med TMS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil undersøke effekten av medial prefrontal cortex (MPFC)-iTBS på belønningskretsen, belønningsfølsomhet og anhedoni. Belønningskretsen vil bli vurdert ved hjelp av funksjonell MR (fMRI) tilkobling og aktivering under Doors Task. Belønningssensitivitet vil bli vurdert ved å bruke et hendelsesrelatert potensial kalt belønningspositivitet eller RewP. RewP vil bli målt ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) under Doors Task. Anhedonia vil bli målt ved hjelp av Dimensional Anhedonia Ratings Scale (DARS).
Doors Task ble designet for å undersøke belønningsbehandling i et enkelt, godt kontrollert paradigme. På hver prøve velger deltakerne en av to dører. Gevinst (50 cent) eller tap (25 cent) tilbakemelding er gitt. Gevinster fremkaller et positivt potensial referert til som RewP, mens tap fremkaller et negativt potensial referert til som feedback-belønningsnegativitet (FRN). Gevinster viser også økt aktivering i belønningsrelaterte hjerneområder (f.eks. ventral striatum) i forhold til tap i fMRI-signalet.
Hver deltaker vil fullføre en baseline-sesjon inkludert strukturell MR, fMRI og EEG under Doors-oppgaven, og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) motorterskel. Ventral striatum (VS) vil bli identifisert på strukturell MR. MPFC vil bli identifisert som et rostral-medialt kortikalt område i prefrontal cortex med høy tilkobling til VS. Et kontrollsted, inion, vil bli identifisert ved hjelp av visuell inspeksjon av hodeskallen.
Hver deltaker vil gjennomføre 2 uker med iTBS-økter. Hver uke vil målrettes mot et annet nettsted (eksperimentell: MPFC; kontroll: inion). iTBS vil bli utført en gang om dagen i 5 påfølgende dager på hvert sted, med ordre motbalansert på tvers av deltakerne i et cross-over design. 1 uke med utvasking vil følge hver uke med iTBS. På slutten av hver uke vil deltakerne utføre oppgaven Doors mens de blir målt med EEG, og fullføre DARS. På slutten av iTBS-ukene vil deltakerne også utføre oppgaven Doors mens de blir målt med fMRI.
fMRI-aktivering av MPFC-målet og VS, og VS-MPFC fMRI-tilkobling vil bli sammenlignet ved baseline, etter MPFC-iTBS-uken og etter kontroll-iTBS-uken. Endringer spesifikke for MPFC-iTBS vil gi bevis på effekten av MPFC-iTBS på belønningskretsen. RewP og DARS vil bli sammenlignet ved baseline, og etter hver uke, henholdsvis. Endringer som er spesifikke for MPFC-iTBS vil gi bevis på effekten av MPFC-iTBS på belønningsfølsomhet og anhedoni. Endringer som vedvarer etter utvasking vil gi en indikasjon på en varig effekt av MPFC-iTBS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- FSU MRI Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt
- Engelsk som morsmål eller flytende i en alder av 6
- Forhøyet selvrapportert anhedoni
Ekskluderingskriterier:
- Venstrehendt
- Metall i hodet
- Hjernesvulst, hjerneslag, aneurisme, multippel sklerose
- Virkemiddelbruksforstyrrelse de siste 3 månedene
- Demens eller annen kognitiv lidelse som gjør at de ikke kan delta i behandling
- Anamnese eller diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller annen psykiatisk sykdom som utelukker sikker deltakelse i rettssaken
- Selvmordsrisiko som utelukker sikker deltakelse
- tvangstanker
- Manglende evne til å slutte å ta mekling som betydelig senker anfallsterskelen (f.eks. trisykliske antidepressiva, klozapin, etc.)
- Alvorlig traumatisk hjerneskade
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inion-iTBS
Transkraniell magnetisk stimulering levert til inionen.
600 pulser levert i 50 Hz-utbrudd hver 5. Hz i 2 sekunder etterfulgt av 8 sekunder uten stimulering gjentatt 20 ganger ved 80 % av hvilemotorterskel.
Gjentas daglig i 5 påfølgende dager.
|
Transkraniell magnetisk stimulering levert til hodebunnen rettet mot medial prefrontal cortex
Transkraniell magnetisk stimulering levert til inionen
|
|
Eksperimentell: rmPFC-iTBS
Transkraniell magnetisk stimulering levert til den rostrale mediale prefrontale cortex.
600 pulser levert i 50 Hz-burst hver 5. Hz i 2 sekunder etterfulgt av 8 sekunder uten stimulering, gjentatt 20 ganger ved 80 % av hvilemotorisk terskel. Gjentatt daglig i 5 påfølgende dager. |
Transkraniell magnetisk stimulering levert til hodebunnen rettet mot medial prefrontal cortex
Transkraniell magnetisk stimulering levert til inionen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anhedoni etter intervensjon og utvasking
Tidsramme: baseline, én time etter intervensjon, én uke etter intervensjon
|
endring i selvrapportert anhedoni fra utgangspunkt, gjennomsnittlig over målinger etter intervensjon og etter utvaskingsperiode, målt ved poengsum på Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS); poengområde er 0-68, hvor høyere poengsum betyr bedre utfall (mindre anhedoni)
|
baseline, én time etter intervensjon, én uke etter intervensjon
|
|
Endring i anhedoni etter intervensjon
Tidsramme: baseline, 1 time etter intervensjon
|
endring i selvrapportert anhedoni fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen målt ved poengsummen på Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS); poengområdet er 0-68, der høyere poengsum betyr bedre resultater (mindre anhedoni)
|
baseline, 1 time etter intervensjon
|
|
Endring i anhedoni etter utvasking
Tidsramme: baseline, 1 uke etter intervensjon
|
endring i selvrapportert anhedoni fra utgangspunktet etter en ukes utvasking etter intervensjon målt ved poengsummen på Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS); poengsummen varierer fra 0 til 68, hvor høyere poengsum betyr bedre utfall (mindre anhedoni)
|
baseline, 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i RewP etter intervensjon og utvasking målt via EEG
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, en uke etter intervensjon
|
endring i belønningspositivitet fra utgangspunkt gjennomsnittlig over umiddelbart etter intervensjon og etter utvasking vurdert via EEG hendelsesrelatert potensial (ERP) til tilbakemelding over FCz i mikrovolt
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon, en uke etter intervensjon
|
|
Endring i RewP etter intervensjon målt via EEG
Tidsramme: utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon
|
endring i belønningspositivitet fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen vurdert via EEG-hendelsesrelatert potensial (ERP) til tilbakemelding over FCz i mikrovollt
|
utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i RewP etter utvasking målt via EEG
Tidsramme: baseline, 1 uke etter intervensjon
|
endring i belønningspositivitet fra utgangspunktet umiddelbart etter en uke med utvasking etter intervensjon vurdert via EEG-hendelsesrelatert potensial (ERP) til tilbakemelding over FCz i mikrovoll
|
baseline, 1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i belønningsaktivering målt via fMRI
Tidsramme: baseline, 15 minutter etter intervensjon
|
Endring i belønningsrelatert aktivering i ventral striatum målt via fMRI blod-oksygenasjonsnivå-avhengig (BOLD) signal etter tilbakemelding (arbitære enheter).
Mer positive verdier indikerer større aktivering i forhold til utgangspunktet (mer belønningsrelatert signal).
|
baseline, 15 minutter etter intervensjon
|
|
Endring i belønningskobling målt via fMRI
Tidsramme: utgangspunkt, 15 minutter etter intervensjon
|
Endring i fMRI-konnektivitet mellom ventral striatum og medial prefrontalcortex målt via korrelasjoner i fMRI blod-oksygenasjonsnivå-avhengig (BOLD)-signalet mellom disse områdene (z-skåret korrelasjonskoeffisient).
Mer positive verdier indikerer mer positive korrelasjoner i BOLD-signaler mellom ventral striatum og medial prefrontalcortex i forhold til utgangspunktet.
|
utgangspunkt, 15 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002776
- R21MH129653 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .