Obwód nagrody ukierunkowany na iTBS
Manipulowanie obwodem nagrody za pomocą TMS
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu zbadany zostanie wpływ przyśrodkowej kory przedczołowej (MPFC)-iTBS na obwód nagrody, wrażliwość na nagrodę i anhedonię. Obwód nagrody zostanie oceniony za pomocą funkcjonalnej łączności MRI (fMRI) i aktywacji podczas zadania Drzwi. Wrażliwość na nagrodę zostanie oceniona przy użyciu potencjału związanego z wydarzeniem, zwanego dodatnią oceną nagrody lub RewP. RewP będzie mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas zadania Doors. Anhedonia będzie mierzona za pomocą Wymiarowej Skali Oceny Anhedonii (DARS).
Zadanie Doors zostało zaprojektowane w celu zbadania przetwarzania nagrody w prostym, dobrze kontrolowanym paradygmacie. W każdej próbie uczestnicy wybierają jedno z dwojga drzwi. Dostarczana jest informacja zwrotna o zyskach (50 centów) lub stratach (25 centów). Zyski wywołują dodatni potencjał określany jako RewP, podczas gdy straty wywołują negatywny potencjał określany jako negatywność nagrody zwrotnej (FRN). Zyski wykazują również zwiększoną aktywację w obszarach mózgu związanych z nagrodą (np. prążkowie brzuszne) w stosunku do strat w sygnale fMRI.
Każdy uczestnik ukończy sesję podstawową obejmującą strukturalny MRI, fMRI i EEG podczas zadania Drzwi oraz przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) progowanie motoryczne. Prążkowie brzuszne (VS) zostaną zidentyfikowane na strukturalnym MRI. MPFC zostanie zidentyfikowany jako dziobowo-przyśrodkowy obszar korowy w korze przedczołowej z wysoką łącznością z VS. Miejsce kontrolne, inion, zostanie zidentyfikowane za pomocą oględzin czaszki.
Każdy uczestnik ukończy 2 tygodnie sesji iTBS. Każdy tydzień będzie kierowany na inną witrynę (eksperymentalna: MPFC; kontrolna: inion). iTBS będzie przeprowadzane raz dziennie przez 5 kolejnych dni w każdej lokalizacji, z równowagą kolejności między uczestnikami w projekcie krzyżowym. Po każdym tygodniu iTBS nastąpi 1 tydzień wymywania. Pod koniec każdego tygodnia uczestnicy wykonują zadanie Doors podczas pomiaru za pomocą EEG i wypełniają DARS. Pod koniec tygodni iTBS uczestnicy wykonają również zadanie Doors podczas pomiaru za pomocą fMRI.
Aktywacja fMRI celu MPFC i łączności VS i VS-MPFC fMRI zostanie porównana na początku badania, po tygodniu MPFC-iTBS i po tygodniu kontroli-iTBS. Zmiany specyficzne dla MPFC-iTBS dostarczą dowodów na wpływ MPFC-iTBS na obwód nagrody. RewP i DARS będą porównywane odpowiednio na początku badania i po każdym tygodniu. Zmiany specyficzne dla MPFC-iTBS dostarczą dowodów na wpływ MPFC-iTBS na wrażliwość na nagrodę i anhedonię. Zmiany, które utrzymują się po wypłukaniu, wskazują na trwały efekt MPFC-iTBS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- FSU MRI Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczny
- Native speaker języka angielskiego lub płynnie w wieku 6 lat
- Podwyższona samoopisowa anhedonia
Kryteria wyłączenia:
- Leworęczny
- Metal w głowie
- Guz mózgu, udar, tętniak, stwardnienie rozsiane
- Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Otępienie lub inne zaburzenia poznawcze uniemożliwiające podjęcie leczenia
- Historia lub diagnoza schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych lub innych chorób psychicznych, które wykluczają bezpieczny udział w badaniu
- Ryzyko samobójstwa wykluczające bezpieczny udział
- nerwica natręctw
- Niemożność przerwania jakiejkolwiek mediacji, która znacząco obniża próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, klozapina itp.)
- Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
- Osoba nie mówiąca po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Inion-iTBS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dostarczana do kości.
600 impulsów dostarczanych w seriach 50 Hz co 5 Hz przez 2 sekundy, po których następuje 8 sekund bez stymulacji, powtarzane 20 razy przy 80% spoczynkowego progu motorycznego.
Powtarzane codziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dostarczana do skóry głowy ukierunkowana na przyśrodkową korę przedczołową
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dostarczana do kości
|
|
Eksperymentalny: rmPFC-iTBS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dostarczana do przyśrodkowej kory przedczołowej części rostralnej.
600 impulsów dostarczanych w seriach 50 Hz co 5 Hz przez 2 sekundy, po czym następuje 8 sekund bez stymulacji, powtarzane 20 razy przy 80% progu spoczynkowego motorycznego.
Powtarzane codziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dostarczana do skóry głowy ukierunkowana na przyśrodkową korę przedczołową
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dostarczana do kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w anhedonii po interwencji i okresie wypłukania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, jedna godzina po interwencji, jeden tydzień po interwencji
|
zmiana w samoocenianej anhedonii od wartości początkowej uśredniona po interwencji i po okresie wypłukania mierzona przy użyciu wyniku na Skali Wymiarowej Anhedonii (DARS); zakres wyniku wynosi 0-68, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty (mniejszą anhedonię)
|
linia wyjściowa, jedna godzina po interwencji, jeden tydzień po interwencji
|
|
Zmiana w anhedonii po interwencji
Ramy czasowe: wartości wyjściowe, 1 godzinę po interwencji
|
zmiana w samodzielnie zgłaszanej anhedonii od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji, mierzona przy użyciu wyniku w Skali Anhedonii Wymiarowej (DARS); zakres wyniku wynosi 0-68, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty (mniejsza anhedonia)
|
wartości wyjściowe, 1 godzinę po interwencji
|
|
Zmiana w anhedonii po okresie wypłukiwania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
zmiana w samodzielnie zgłaszanej anhedonii od wartości początkowej po tygodniu przerwy po interwencji, mierzona za pomocą wyniku w Skali Oceny Anhedonii Wymiarowej (DARS); zakres wyniku wynosi 0–68, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty (mniejsza anhedonia)
|
linia wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana w RewP po interwencji i okresie wypłukania mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: wyjściowo, bezpośrednio po interwencji, tydzień po interwencji
|
zmiana dodatniości nagrody od wartości wyjściowej uśredniona dla pomiarów bezpośrednio po interwencji i po okresie wypłukania, oceniana za pomocą potencjałów wywołanych (ERP) EEG w odpowiedzi na informację zwrotną nad FCz w mikrowoltach
|
wyjściowo, bezpośrednio po interwencji, tydzień po interwencji
|
|
Zmiana w RewP po interwencji mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
zmiana w pozytywności nagrody od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji oceniana za pomocą potencjału wywołanego (ERP) w EEG w odpowiedzi na informację zwrotną nad FCz w mikrowoltach
|
linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w RewP po okresie wypłukiwania mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
zmiana dodatniości nagrody od wartości wyjściowej bezpośrednio po tygodniowym okresie wypłukania po interwencji oceniana za pomocą potencjału wywołanego zdarzeniem (ERP) EEG w odpowiedzi na informację zwrotną nad FCz w mikrowoltach
|
wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji nagrody mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: linia bazowa, 15 minut po interwencji
|
Zmiana aktywacji związanej z nagrodą w prążkowiu brzusznym oceniana za pomocą sygnału BOLD (zależnego od poziomu utlenowania krwi) w fMRI po otrzymaniu informacji zwrotnej (jednostki umowne).
Większe wartości dodatnie wskazują na większą aktywację względem wartości wyjściowej (więcej sygnału związanego z nagrodą).
|
linia bazowa, 15 minut po interwencji
|
|
Zmiana w łączności nagrody mierzonej za pomocą fMRI
Ramy czasowe: linia bazowa, 15 minut po interwencji
|
Zmiana w funkcjonalnym połączeniu fMRI między brzusznym prążkowiem a przyśrodkową korą przedczołową oceniana za pomocą korelacji sygnału BOLD fMRI (zależnego od poziomu utlenowania krwi) między tymi obszarami (współczynnik korelacji z-score).
Bardziej dodatnie wartości wskazują na bardziej dodatnie korelacje sygnałów BOLD między brzusznym prążkowiem a przyśrodkową korą przedczołową w porównaniu z linią bazową.
|
linia bazowa, 15 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002776
- R21MH129653 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .