Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ITBS cílené na okruh odměn

20. července 2022 aktualizováno: Derek Nee, Florida State University

Manipulace s okruhem odměn pomocí TMS

Cílem této studie je prozkoumat účinek intermitentní transkraniální magnetické stimulace theta-burst (iTBS) zaměřené na okruh odměny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat účinek mediálního prefrontálního kortexu (MPFC)-iTBS na okruh odměn, citlivost na odměnu a anhedonii. Obvod odměny bude posouzen pomocí funkční MRI (fMRI) konektivity a aktivace během úlohy Doors. Citlivost na odměnu bude posuzována pomocí potenciálu souvisejícího s událostí, který se nazývá pozitivita odměny nebo RewP. RewP bude měřeno pomocí elektroencefalografie (EEG) během úlohy Doors. Anhedonia bude měřena pomocí Dimensional Anhedonia Ratings Scale (DARS).

The Doors Task byl navržen tak, aby prozkoumal zpracování odměn v jednoduchém, dobře řízeném paradigmatu. V každém pokusu si účastníci vyberou jedny ze dvou dveří. Poskytuje se zpětná vazba zisku (50 centů) nebo ztráty (25 centů). Zisky vyvolávají pozitivní potenciál označovaný jako RewP, zatímco ztráty vyvolávají negativní potenciál označovaný jako negativita zpětné odměny (FRN). Zisky také vykazují zvýšenou aktivaci v oblastech mozku souvisejících s odměnou (např. ventrální striatum) vzhledem ke ztrátám signálu fMRI.

Každý účastník absolvuje základní sezení včetně strukturální MRI, fMRI a EEG během úkolu Dveře a transkraniální magnetické stimulace (TMS) motorického prahu. Ventrální striatum (VS) bude identifikováno na strukturální MRI. MPFC bude identifikován jako rostrálně-mediální kortikální oblast v prefrontálním kortexu s vysokou konektivitou k VS. Kontrolní místo, inion, bude identifikováno pomocí vizuální kontroly lebky.

Každý účastník absolvuje 2 týdny relací iTBS. Každý týden zacílí na jinou stránku (experimentální: MPFC; kontrola: inion). iTBS se bude provádět jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na každém místě, přičemž pořadí bude vyváženo napříč účastníky v cross-over designu. Po každém týdnu iTBS bude následovat 1 týden vymývání. Na konci každého týdne účastníci provedou úkol Dveře při měření pomocí EEG a dokončí DARS. Na konci týdnů iTBS budou účastníci také provádět úlohu Dveře při měření pomocí fMRI.

Aktivace fMRI cíle MPFC a VS a VS-MPFC fMRI konektivita bude porovnána na začátku, po týdnu MPFC-iTBS a po týdnu kontroly-iTBS. Změny specifické pro MPFC-iTBS poskytnou důkaz o vlivu MPFC-iTBS na okruh odměn. RewP a DARS budou porovnány na začátku a po každém týdnu. Změny specifické pro MPFC-iTBS poskytnou důkaz o účinku MPFC-iTBS na citlivost na odměnu a anhedonii. Změny, které přetrvávají po vymytí, poskytnou indikaci trvalého účinku MPFC-iTBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravoruký
  • Anglický rodilý mluvčí nebo plynně mluvící ve věku 6 let
  • Zvýšená anhedonie sama o sobě

Kritéria vyloučení:

  • Levák
  • Kov v hlavě
  • Nádor na mozku, mrtvice, aneuryzma, roztroušená skleróza
  • Porucha užívání účinných látek v posledních 3 měsících
  • Demence nebo jiná kognitivní porucha, která znemožňuje zapojit se do léčby
  • Anamnéza nebo diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy nebo jiného psychiatrického onemocnění, které vylučuje bezpečnou účast ve studii
  • Sebevražedné riziko, které vylučuje bezpečnou účast
  • obsedantně kompulzivní porucha
  • Neschopnost přestat užívat jakoukoli mediaci, která významně snižuje práh záchvatů (např. tricyklická antidepresiva, klozapin atd.)
  • Těžké traumatické poranění mozku
  • Neanglický mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MPFC-iTBS
Transkraniální magnetická stimulace dodávaná do mediálního prefrontálního kortexu. 600 pulzů vydaných v 50 Hz sériích každých 5 Hz po dobu 2 sekund následovaných 8 sekundami bez stimulace, které se opakují 20krát při 80 % klidového motorického prahu. Opakuje se denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace dodávaná do pokožky hlavy zaměřená na mediální prefrontální kortex
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace dodávaná do iniontu
Aktivní komparátor: Inion-iTBS
Transkraniální magnetická stimulace dodávaná do iniontu. 600 pulzů vydaných v 50 Hz sériích každých 5 Hz po dobu 2 sekund následovaných 8 sekundami bez stimulace, které se opakují 20krát při 80 % klidového motorického prahu. Opakuje se denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace dodávaná do pokožky hlavy zaměřená na mediální prefrontální kortex
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace dodávaná do iniontu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Anhedonia po intervenci
Časové okno: základní linie, 1 hodina po intervenci
změna anhedonie, kterou sami uvedli, od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci měřené pomocí skóre na stupnici Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS); rozsah skóre je 0-68, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky (menší anhedonie)
základní linie, 1 hodina po intervenci
Změna v Anhedonia po vymytí
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci
změna anhedonie, kterou sami uvedli, od výchozí hodnoty po týdnu vymývání po intervenci měřená pomocí skóre na stupnici Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS); rozsah skóre je 0-68, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky (menší anhedonie)
výchozí stav, 1 týden po intervenci
Změna v RewP po intervenci měřená pomocí EEG
Časové okno: základní linie, bezprostředně po intervenci
změna pozitivity odměny od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci hodnocené prostřednictvím potenciálu souvisejícího s EEG (ERP) na zpětnou vazbu přes FCz v mikrovoltech
základní linie, bezprostředně po intervenci
Změna v RewP po vymytí měřená pomocí EEG
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci
změna pozitivity odměny od výchozí hodnoty bezprostředně po týdnu vymývání po intervenci hodnocená prostřednictvím potenciálu souvisejícího s EEG (ERP) na zpětnou vazbu přes FCz v mikrovoltech
výchozí stav, 1 týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivace odměny měřená pomocí fMRI
Časové okno: základní linie, 15 minut po intervenci
změna v aktivaci související s odměnou ve ventrálním striatu hodnocená pomocí signálu fMRI závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) po zpětné vazbě (toto měření nemá žádné jednotky)
základní linie, 15 minut po intervenci
Změna konektivity odměny měřená pomocí fMRI
Časové okno: základní linie, 15 minut po intervenci
změna v konektivitě fMRI mezi ventrálním striatem a mediálním prefrontálním kortexem hodnocená pomocí korelací v signálu fMRI závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) mezi těmito oblastmi (toto měření nemá žádné jednotky)
základní linie, 15 minut po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002776
  • R21MH129653 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou sdíleny údaje o chování a zobrazení

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku po zveřejnění zjištění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé NDA budou mít přístup k behaviorálním a obrazovým datům z https://nda.nih.gov/edit_collection.html?id=4341

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit