- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05468853
Belöningskretsriktad iTBS
Manipulera belöningskretsen med TMS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att undersöka effekten av mediala prefrontala cortex (MPFC)-iTBS på belöningskretsen, belöningskänslighet och anhedoni. Belöningskretsen kommer att bedömas med hjälp av funktionell MRI (fMRI)-anslutning och aktivering under Doors Task. Belöningskänslighet kommer att bedömas med hjälp av en händelserelaterad potential som kallas belöningspositivitet eller RewP. RewP kommer att mätas med hjälp av elektroencefalografi (EEG) under Doors Task. Anhedonia kommer att mätas med hjälp av Dimensional Anhedonia Ratings Scale (DARS).
The Doors Task utformades för att undersöka belöningsbearbetning i ett enkelt, välkontrollerat paradigm. Vid varje försök väljer deltagarna en av två dörrar. Vinst (50 cent) eller förlust (25 cent) feedback tillhandahålls. Vinster framkallar en positiv potential som kallas RewP, medan förluster framkallar en negativ potential som kallas feedback belöningsnegativitet (FRN). Vinster visar också ökad aktivering i belöningsrelaterade hjärnområden (t.ex. ventral striatum) i förhållande till förluster i fMRI-signalen.
Varje deltagare kommer att genomföra en baslinjesession inklusive strukturell MRI, fMRI och EEG under Doors-uppgiften och transkraniell magnetisk stimulering (TMS) motortröskelvärde. Ventral striatum (VS) kommer att identifieras på den strukturella MRI. MPFC kommer att identifieras som ett rostral-medialt kortikalt område i prefrontal cortex med hög anslutning till VS. En kontrollplats, inion, kommer att identifieras med hjälp av visuell inspektion av skallen.
Varje deltagare kommer att genomföra 2 veckors iTBS-sessioner. Varje vecka kommer att inriktas på en annan webbplats (experimentell: MPFC; kontroll: inion). iTBS kommer att utföras en gång om dagen under 5 på varandra följande dagar på varje plats, med beställning motbalanserad mellan deltagarna i en cross-over-design. 1 veckas tvättning kommer att följa varje vecka med iTBS. I slutet av varje vecka kommer deltagarna att utföra uppgiften Doors medan de mäts med EEG, och slutföra DARS. I slutet av iTBS-veckorna kommer deltagarna också att utföra uppgiften Doors samtidigt som de mäts med fMRI.
fMRI-aktivering av MPFC-målet och VS, och VS-MPFC fMRI-anslutning kommer att jämföras vid baslinjen, efter MPFC-iTBS-veckan och efter kontroll-iTBS-veckan. Ändringar som är specifika för MPFC-iTBS kommer att ge bevis på effekten av MPFC-iTBS på belöningskretsen. RewP och DARS kommer att jämföras vid baslinjen respektive efter varje vecka. Ändringar som är specifika för MPFC-iTBS kommer att ge bevis på effekten av MPFC-iTBS på belöningskänsligheten och anhedoni. Förändringar som kvarstår efter tvättning ger en indikation på en bestående effekt av MPFC-iTBS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- FSU MRI Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänt
- Engelska som modersmål eller flytande vid 6 års ålder
- Förhöjd självrapporterad anhedoni
Exklusions kriterier:
- Vänsterhänt
- Metall i huvudet
- Hjärntumör, stroke, aneurysm, multipel skleros
- Störning av aktiv substans under de senaste 3 månaderna
- Demens eller annan kognitiv störning som gör att du inte kan delta i behandling
- Historik eller diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning eller annan psykiatisk sjukdom som förhindrar säker deltagande i rättegången
- Självmordsrisk som utesluter säkert deltagande
- tvångssyndrom
- Oförmåga att sluta ta någon medling som väsentligt sänker anfallströskeln (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, klozapin, etc.)
- Allvarlig traumatisk hjärnskada
- Icke-engelska talare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inion-iTBS
Transkraniell magnetisk stimulering levereras till injonen.
600 pulser levererade i 50 Hz-skurar var 5:e Hz i 2 sekunder följt av 8 sekunder utan stimulering som upprepas 20 gånger vid 80 % av vilomotorns tröskel.
Upprepas dagligen i 5 dagar i följd.
|
Transkraniell magnetisk stimulering levereras till hårbotten riktad mot mediala prefrontala cortex
Transkraniell magnetisk stimulering levereras till inionen
|
|
Experimentell: rmPFC-iTBS
Transkraniell magnetstimulering riktad till den rostrala mediala prefrontala kortexen.
600 pulser levererades i 50 Hz-burstar var 5:e Hz i 2 sekunder följt av 8 sekunder utan stimulering, upprepad 20 gånger vid 80 % av den vilande motoriska tröskeln.
Upprepades dagligen under 5 på varandra följande dagar.
|
Transkraniell magnetisk stimulering levereras till hårbotten riktad mot mediala prefrontala cortex
Transkraniell magnetisk stimulering levereras till inionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Anhedoni efter intervention och uttvättning
Tidsram: baseline, en timma efter intervention, en vecka efter intervention
|
förändring i självrapporterad anhedoni från baslinjen, genomsnitt över post-intervention och post-utspolning, mätt med poängen på Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS); poängintervall är 0–68 där högre poäng innebär bättre utfall (mindre anhedoni)
|
baseline, en timma efter intervention, en vecka efter intervention
|
|
Förändring i Anhedoni efter intervention
Tidsram: baslinje, 1 timme efter intervention
|
förändring i självrapporterad anhedoni från baslinjen omedelbart efter interventionen mätt med poängen på Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS); poängintervallet är 0-68 där högre poäng innebär bättre utfall (mindre anhedoni)
|
baslinje, 1 timme efter intervention
|
|
Förändring i anhedoni efter uttvättning
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter intervention
|
förändring i självrapporterad anhedoni från baslinjen efter en veckas uttvättning efter intervention mätt med poäng på Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS); poängintervallet är 0-68 där högre poäng innebär bättre utfall (mindre anhedoni)
|
baslinje, 1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i RewP efter intervention och uttvättning mätt via EEG
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, en vecka efter intervention
|
förändring i belöningspositivitet från baslinjen, genomsnittlig över omedelbart efter intervention och efter utspolning, bedömd via EEG-händelserelaterad potential (ERP) till feedback över FCz i mikrovolt
|
baslinje, omedelbart efter intervention, en vecka efter intervention
|
|
Förändring i RewP efter intervention mätt via EEG
Tidsram: baseline, omedelbart efter intervention
|
förändring i belöningspositivitet från baslinjen omedelbart efter interventionen bedömd via EEG händelserelaterad potential (ERP) för återkoppling över FCz i mikrovolt
|
baseline, omedelbart efter intervention
|
|
Förändring i RewP efter uttvättning mätt via EEG
Tidsram: baseline, 1 vecka efter intervention
|
förändring i belöningspositivitet från baslinjen omedelbart efter en veckas utspolning efter intervention, bedömd via hjärnaktivitet (ERP) som svar på feedback över FCz i mikrovolt
|
baseline, 1 vecka efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i belöningsaktivering mätt via fMRI
Tidsram: baseline, 15 minuter efter intervention
|
Förändring i belöningsrelaterad aktivering i ventrala striatum mätt via fMRT BOLD-signalen (blood-oxygenation level dependent) efter återkoppling (godtyckliga enheter).
Mer positiva värden indikerar större aktivering relativt baslinjen (mer belöningsrelaterad signal).
|
baseline, 15 minuter efter intervention
|
|
Förändring i belöningskoppling mätt via fMRI
Tidsram: baslinje, 15 minuter efter intervention
|
Förändring i fMRI-koppling mellan ventrala striatum och mediala prefrontala cortex bedömd via korrelationer i fMRI:s blodsyrenivåberoende (BOLD) signal mellan dessa områden (z-poängsjusterad korrelationskoefficient).
Mer positiva värden indikerar mer positiva korrelationer i BOLD-signaler mellan ventrala striatum och mediala prefrontala cortex jämfört med baslinjen.
|
baslinje, 15 minuter efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002776
- R21MH129653 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .