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Reward Circuit Targeted iTBS

20. Juli 2022 aktualisiert von: Derek Nee, Florida State University

Manipulation des Belohnungskreislaufs mit TMS

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der intermittierenden transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation (iTBS) zu untersuchen, die auf den Belohnungskreislauf abzielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirkung des medialen präfrontalen Kortex (MPFC)-iTBS auf den Belohnungskreislauf, die Belohnungsempfindlichkeit und Anhedonie untersuchen. Der Belohnungskreislauf wird mithilfe der funktionalen MRT-Konnektivität (fMRI) und Aktivierung während der Doors-Aufgabe bewertet. Die Belohnungssensitivität wird anhand eines ereignisbezogenen Potenzials bewertet, das als Belohnungspositivität oder RewP bezeichnet wird. Der RewP wird während der Doors Task mittels Elektroenzephalographie (EEG) gemessen. Anhedonie wird mit der Dimensional Anhedonia Ratings Scale (DARS) gemessen.

Die Doors-Aufgabe wurde entwickelt, um die Belohnungsverarbeitung in einem einfachen, gut kontrollierten Paradigma zu untersuchen. Bei jedem Versuch wählen die Teilnehmer eine von zwei Türen aus. Gewinn (50 Cent) oder Verlust (25 Cent) Feedback wird bereitgestellt. Gewinne lösen ein positives Potenzial aus, das als RewP bezeichnet wird, während Verluste ein negatives Potenzial hervorrufen, das als Feedback-Belohnungsnegativität (FRN) bezeichnet wird. Gewinne zeigen auch eine erhöhte Aktivierung in belohnungsbezogenen Gehirnbereichen (z. ventrales Striatum) relativ zu Verlusten im fMRI-Signal.

Jeder Teilnehmer absolviert eine Baseline-Sitzung, einschließlich struktureller MRT, fMRI und EEG während der Doors-Aufgabe und transkranieller Magnetstimulation (TMS) motorischer Schwellenmessung. Das ventrale Striatum (VS) wird im strukturellen MRT identifiziert. Der MPFC wird als rostral-medialer kortikaler Bereich im präfrontalen Kortex mit hoher Konnektivität zum VS identifiziert. Eine Kontrollstelle, Inion, wird durch visuelle Inspektion des Schädels identifiziert.

Jeder Teilnehmer absolviert 2 Wochen iTBS-Sitzungen. Jede Woche wird auf einen anderen Standort abzielen (experimentell: MPFC; Kontrolle: inion). iTBS wird einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen an jedem Standort durchgeführt, wobei die Reihenfolge zwischen den Teilnehmern in einem Cross-Over-Design ausgeglichen wird. Auf jede iTBS-Woche folgt 1 Woche Washout. Am Ende jeder Woche führen die Teilnehmer die Doors-Aufgabe aus, während sie mit EEG gemessen werden, und vervollständigen den DARS. Am Ende der iTBS-Wochen werden die Teilnehmer auch die Doors-Aufgabe durchführen, während sie mit fMRI gemessen werden.

Die fMRI-Aktivierung des MPFC-Ziels und VS sowie die VS-MPFC-fMRI-Konnektivität werden zu Studienbeginn, nach der MPFC-iTBS-Woche und nach der Kontroll-iTBS-Woche verglichen. Änderungen, die für MPFC-iTBS spezifisch sind, liefern Beweise für die Wirkung von MPFC-iTBS auf den Belohnungskreislauf. RewP und DARS werden zu Beginn bzw. nach jeder Woche verglichen. Änderungen, die für MPFC-iTBS spezifisch sind, liefern Beweise für die Wirkung von MPFC-iTBS auf die Belohnungsempfindlichkeit und Anhedonie. Änderungen, die nach dem Auswaschen bestehen bleiben, liefern einen Hinweis auf eine anhaltende Wirkung von MPFC-iTBS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • Englischer Muttersprachler oder fließend im Alter von 6 Jahren
  • Erhöhte selbstberichtete Anhedonie

Ausschlusskriterien:

  • Linkshändig
  • Metall im Kopf
  • Hirntumor, Schlaganfall, Aneurysma, Multiple Sklerose
  • Wirkstoffkonsumstörung in den letzten 3 Monaten
  • Demenz oder andere kognitive Störungen, die eine Behandlung unmöglich machen
  • Vorgeschichte oder Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, wahnhafter Störung oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Selbstmordrisiko, das eine sichere Teilnahme ausschließt
  • Zwangsstörung
  • Unfähigkeit, die Einnahme einer Mediation abzubrechen, die die Krampfschwelle signifikant senkt (z. trizyklische Antidepressiva, Clozapin usw.)
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma
  • Nicht-englischer Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MPFC-iTBS
Transkranielle Magnetstimulation, die an den medialen präfrontalen Kortex abgegeben wird. 600 Impulse, abgegeben in 50-Hz-Bursts alle 5 Hz für 2 Sekunden, gefolgt von 8 Sekunden ohne Stimulation, wiederholt 20 Mal bei 80 % der motorischen Ruheschwelle. Täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation, die an die Kopfhaut abgegeben wird und auf den medialen präfrontalen Kortex abzielt
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation an der Inion
Aktiver Komparator: Inion-iTBS
Transkranielle Magnetstimulation, die an das Inion abgegeben wird. 600 Impulse, abgegeben in 50-Hz-Bursts alle 5 Hz für 2 Sekunden, gefolgt von 8 Sekunden ohne Stimulation, wiederholt 20 Mal bei 80 % der motorischen Ruheschwelle. Täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation, die an die Kopfhaut abgegeben wird und auf den medialen präfrontalen Kortex abzielt
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation an der Inion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anhedonie nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach der Intervention
Veränderung der selbstberichteten Anhedonie gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, gemessen anhand der Punktzahl auf der Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS); Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 68, wobei höhere Scores bessere Ergebnisse bedeuten (weniger Anhedonie)
Baseline, 1 Stunde nach der Intervention
Veränderung in Anhedonia nach dem Auswaschen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention
Veränderung der selbstberichteten Anhedonie gegenüber dem Ausgangswert nach einer Woche Auswaschung nach der Intervention, gemessen anhand der Punktzahl auf der Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS); Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 68, wobei höhere Scores bessere Ergebnisse bedeuten (weniger Anhedonie)
Baseline, 1 Woche nach der Intervention
Veränderung von RewP nach der Intervention, gemessen über EEG
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention
Änderung der Belohnungspositivität von der Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, bewertet über das ereignisbezogene EEG-Potenzial (ERP) zu Feedback über FCz in Mikrovolt
Baseline, unmittelbar nach der Intervention
Veränderung von RewP nach dem Auswaschen, gemessen über EEG
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention
Änderung der Belohnungspositivität gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach einer Woche Auswaschung nach der Intervention, bewertet über das ereignisbezogene EEG-Potenzial (ERP) zu Feedback über FCz in Mikrovolt
Baseline, 1 Woche nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reward-Aktivierung, gemessen über fMRI
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten nach der Intervention
Änderung der belohnungsbezogenen Aktivierung im ventralen Striatum, bewertet über das fMRI-Blutoxygenierungsniveau-abhängige (BOLD) Signal nach Feedback (dieses Maß hat keine Einheiten)
Baseline, 15 Minuten nach der Intervention
Änderung der Reward-Konnektivität, gemessen über fMRI
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten nach der Intervention
Änderung der fMRI-Konnektivität zwischen ventralem Striatum und medialem präfrontalem Kortex, bewertet über Korrelationen im fMRI-Blutoxygenierungsniveau-abhängigen (BOLD) Signal zwischen diesen Bereichen (dieses Maß hat keine Einheiten)
Baseline, 15 Minuten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002776
  • R21MH129653 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Verhaltens- und Bildgebungsdaten werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verhaltens- und Bildgebungsdaten sind für NDA-Benutzer unter https://nda.nih.gov/edit_collection.html?id=4341 zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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