- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05470660
Lambeau coronairement avancé avec Alloderm versus lambeau coronairement avancé avec micro-aiguilletage sur la récession gingivale RT1
L'effet du lambeau coronairement avancé avec matrice dermique acellulaire (Alloderm) par rapport au lambeau coronairement avancé avec micro-aiguilletage sur la récession gingivale RT1 : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies gingivales ou parodontales se sont avérées plus susceptibles de se produire chez les patients présentant un biotype gingival mince. Le phénotype parodontal s'est également avéré montrer une corrélation plus forte avec l'épaisseur gingivale plutôt qu'avec la largeur du tissu kératinisé et la hauteur des papilles. De plus, la gencive mince était généralement associée à une plaque osseuse mince avec un potentiel de déhiscence et de fenestration et était donc considérée comme à risque de récession après un traumatisme.
Plusieurs techniques ont été recommandées pour le traitement de la récession gingivale. L'un des résultats les plus prévisibles est associé à l'utilisation d'un lambeau avancé coronairement et d'une greffe de matrice dermique acellulaire.
Le traitement du phénotype parodontal mince par la conjonction de l'i-PRF et du micro-aiguilletage peut être un premier pas de l'approche non chirurgicale pour améliorer l'épaisseur gingivale. La micro-aiguilletage s'est avérée généralement une option thérapeutique efficace et sûre pour de nombreuses affections dermatologiques, comme l'amélioration clinique des cicatrices, des vergetures et des rides avec une récupération appropriée et des effets secondaires limités. Il a été constaté que la blessure cutanée contrôlée et la stimulation de la cascade de cicatrisation par micro-aiguilletage améliorent la production de collagène et sont donc responsables des résultats cliniques obtenus.
Par conséquent, cette étude visera à comparer l'effet du micro-aiguilletage sur l'épaisseur gingivale dans les procédures de recouvrement radiculaire. Il fournira également un aperçu de son effet sur les facteurs liés au patient et les paramètres de couverture radiculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Consultation des patients dans la clinique externe.
- Capable de tolérer les procédures d'étude.
- Patient prêt à suivre les instructions d'hygiène buccale.
- Respect du programme d'entretien.
- Fournir un consentement éclairé.
- Accepte la période de suivi de 6 mois
- Dent permanente mature.
- Indice de plaque buccale complète (PI) et score de saignement buccal complet au sondage (BOP) ≤ 15 %.
- Présence de jonction cémento-émail identifiable.
- Défaut de récession faciale RT1 de ≥ 3 mm.
- Indication clinique et/ou demande du patient pour une prise en charge de la récession
Critère d'exclusion:
Patients médicalement compromis.
- utilisation de tout médicament pouvant entraîner une hypertrophie gingivale
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients peu coopératifs.
- Les fumeurs.
Dents présentant une malocclusion, un encombrement, des obturations, des dents antérieures mandibulaires manquantes ou surnuméraires.
- Défauts de récession de type 3 (RT3) de la récession du Caire.
- Dents avec traitement orthodontique actif.
- Chirurgie parodontale antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Couverture radiculaire à l'aide d'un lambeau avancé coronairement combiné à un micro-aiguilletage
un lambeau coronairement avancé modifié sera réalisé dans les sites de défauts de récession, puis un micro-aiguilletage sera effectué après 1 mois à compter de la procédure de lambeau coronairement avancé pour assurer la cicatrisation initiale du lambeau
|
un lambeau coronairement avancé modifié sera réalisé dans les sites de défauts de récession, puis un micro-aiguilletage sera effectué après 1 mois à compter de la procédure de lambeau coronairement avancé pour assurer la cicatrisation initiale du lambeau.
|
|
Comparateur actif: lambeau d'avancée coronaire associé à Alloderm
un lambeau avancé coronairement modifié sera réalisé dans les sites de défauts de récession en association avec l'alloderme pour couvrir la racine exposée et 3 mm de tissu conjonctif mésial et distal par rapport à celle-ci.
|
un lambeau avancé coronairement modifié sera réalisé dans les sites de défauts de récession en association avec l'alloderme pour couvrir la racine exposée et 3 mm de tissu conjonctif mésial et distal par rapport à celle-ci.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Epaisseur gingivale (GT) en mm
Délai: 6 mois
|
L'épaisseur gingivale (GT) sera spécifiée à un emplacement mi-buccal à environ 1 mm apical au niveau de la profondeur de sondage (PD) avec un écarteur endodontique #15.
L'alésoir sera percé, perpendiculairement à la surface de la muqueuse, à travers les tissus mous avec une légère pression jusqu'à ce qu'une surface dure soit ressentie.
Le disque d'arrêt en silicone sera ensuite placé en contact étroit avec la surface des tissus mous et fixé par une goutte de colle cyanoacrylate ; après un retrait soigneux de l'alésoir, la profondeur de pénétration sera mesurée avec un pied à coulisse à 0,1 mm près les changements d'épaisseur gingivale seront calculés après 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Largeur du tissu kératinisé (KTW) en mm
Délai: 6 mois
|
Le tissu kératinisé (KT) sera mesuré du point le plus apical de la marge gingivale à la jonction mucogingivale. Les mesures seront enregistrées au départ et après 6 mois.
|
6 mois
|
|
Niveau d'attachement clinique (CAL) en mm
Délai: 6 mois
|
Sera mesuré de la jonction cimento-émail au bas du sillon gingival au départ et 6 mois
|
6 mois
|
|
Profondeur de la récession gingivale (RD) en mm
Délai: 6 mois
|
Sera mesuré de la jonction cimento-émail à l'extension la plus apicale de la marge gingivale.
|
6 mois
|
|
Largeur de récession gingivale (RW) en mm
Délai: 6 mois
|
Sera mesuré horizontalement entre les bords de la récession au niveau de la jonction ciment-émail.
|
6 mois
|
|
Pourcentage de couverture racinaire
Délai: 6 mois
|
Récession verticale préopératoire - Récession verticale postopératoire/récession verticale préopératoire) x 100.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Alster TS, Graham PM. Microneedling: A Review and Practical Guide. Dermatol Surg. 2018 Mar;44(3):397-404. doi: 10.1097/DSS.0000000000001248.
- Cortes Ade Q, Martins AG, Nociti FH Jr, Sallum AW, Casati MZ, Sallum EA. Coronally positioned flap with or without acellular dermal matrix graft in the treatment of Class I gingival recessions: a randomized controlled clinical study. J Periodontol. 2004 Aug;75(8):1137-44. doi: 10.1902/jop.2004.75.8.1137.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .