- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05470660
Коронально расширенный лоскут с аллодермом по сравнению с коронально расширенным лоскутом с микронидлингом при рецессии десны RT1
Влияние коронально расширенного лоскута с бесклеточным кожным матриксом (аллодермой) по сравнению с коронально расширенным лоскутом с микронидлингом на рецессию десны RT1: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Было обнаружено, что заболевания десен или пародонта чаще возникают у пациентов с тонким биотипом десны. Также было обнаружено, что пародонтальный фенотип демонстрирует более сильную корреляцию с толщиной десны, а не с шириной ороговевшей ткани и высотой сосочка. Более того, тонкая десна, как правило, была связана с тонкой костной пластинкой с потенциалом расхождения и фенестрации и, следовательно, считалась подверженной риску рецессии после травмы.
Для лечения рецессии десны было рекомендовано несколько методов. Один из наиболее предсказуемых исходов связан с использованием коронально сдвинутого лоскута и трансплантата бесклеточного дермального матрикса.
Лечение тонкого фенотипа пародонта с помощью комбинации i-PRF и микронидлинга может быть первым шагом нехирургического подхода к улучшению толщины десны. Было доказано, что микронидлинг в целом является эффективным и безопасным терапевтическим вариантом для многочисленных дерматологических состояний, таких как клиническое улучшение рубцов, стрий и морщин с соответствующим восстановлением и ограниченными побочными эффектами. Было обнаружено, что контролируемое повреждение кожи и стимуляция каскада заживления ран с помощью микронидлинга увеличивают выработку коллагена и, таким образом, обуславливают полученные клинические результаты.
Таким образом, это исследование будет направлено на сравнение влияния микронидлинга на толщину десны при процедурах закрытия корней. Это также даст представление о его влиянии на факторы, связанные с пациентом, и параметры корневого покрытия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Консультация пациентов в поликлинике.
- Способен переносить учебные процедуры.
- Пациент готов выполнять инструкции по гигиене полости рта.
- Соблюдение программы технического обслуживания.
- Дайте информированное согласие.
- Принимает 6-месячный период наблюдения
- Зрелый постоянный зуб.
- Индекс зубного налета во рту (PI) и кровотечение из всего рта при зондировании (BOP) ≤ 15%.
- Наличие идентифицируемого цементно-эмалевого соединения.
- Дефект рецессии лица RT1 ≥3 мм.
- Клинические показания и / или запрос пациента на покрытие рецессии
Критерий исключения:
Медицински скомпрометированные пациенты.
- использование любых лекарств, которые могут привести к увеличению десны
- Беременные или кормящие женщины.
- Некооперативные пациенты.
- Курильщики.
Зубы с неправильным прикусом, скученностью, пломбами, отсутствием или избыточным количеством передних зубов нижней челюсти.
- Дефекты рецессии Каирского типа рецессии 3 (RT3).
- Зубы с активным ортодонтическим лечением.
- Предыдущие пародонтальные операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закрытие корней коронально выдвинутым лоскутом в сочетании с микронидлингом
модифицированный коронально выдвинутый лоскут будет выполнен в местах дефектов рецессии, затем через 1 месяц после процедуры коронально выдвинутого лоскута будет выполнен микронидлинг, чтобы обеспечить начальное заживление лоскута.
|
модифицированный коронально выдвинутый лоскут будет выполнен в местах дефектов рецессии, затем через 1 месяц после процедуры коронально выдвинутого лоскута будет выполнен микронидлинг, чтобы обеспечить начальное заживление лоскута.
|
|
Активный компаратор: коронально выдвинутый лоскут в сочетании с Аллодермом
модифицированный коронально-продвинутый лоскут будет выполнен в местах дефектов рецессии в ассоциации с аллодермой, чтобы закрыть обнаженный корень и 3 мм соединительной ткани мезиально и дистально от него.
|
модифицированный коронально-продвинутый лоскут будет выполнен в местах дефектов рецессии в ассоциации с аллодермой, чтобы закрыть обнаженный корень и 3 мм соединительной ткани мезиально и дистально от него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина десны (GT) в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Толщина десны (GT) будет указана в среднещечной области примерно на 1 мм апикально до уровня глубины зондирования (PD) с помощью эндодонтического расширителя №15.
Ример будет прокалываться перпендикулярно поверхности слизистой оболочки через мягкую ткань с легким давлением, пока не почувствуется твердая поверхность.
Затем силиконовый стопорный диск плотно прилегает к поверхности мягких тканей и фиксируется каплей цианоакрилатного клея; после осторожного удаления римера глубина проникновения будет измерена штангенциркулем с точностью до 0,1 мм. Изменения толщины десны будут рассчитаны через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина ороговевшей ткани (KTW) в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кератинизированная ткань (КТ) будет измеряться от самой апикальной точки десневого края до слизисто-десневого соединения. Измерения будут регистрироваться на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Клинический уровень прикрепления (CAL) в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет измеряться от цементно-эмалевого соединения до дна десневой борозды в начале исследования и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Глубина рецессии десны (RD) в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет измеряться от цементно-эмалевого соединения до самого верхушечного расширения десневого края.
|
6 месяцев
|
|
Ширина рецессии десны (RW) в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется по горизонтали между границами рецессии на уровне цементно-эмалевого стыка.
|
6 месяцев
|
|
Процент покрытия корней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Предоперационная вертикальная рецессия - Послеоперационная вертикальная рецессия/предоперационная вертикальная рецессия) x 100.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Alster TS, Graham PM. Microneedling: A Review and Practical Guide. Dermatol Surg. 2018 Mar;44(3):397-404. doi: 10.1097/DSS.0000000000001248.
- Cortes Ade Q, Martins AG, Nociti FH Jr, Sallum AW, Casati MZ, Sallum EA. Coronally positioned flap with or without acellular dermal matrix graft in the treatment of Class I gingival recessions: a randomized controlled clinical study. J Periodontol. 2004 Aug;75(8):1137-44. doi: 10.1902/jop.2004.75.8.1137.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .