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RT1 歯肉後退におけるアロダームを使用した冠状に進行したフラップとマイクロニードルを使用した冠状に進行したフラップ

2022年7月20日 更新者:Salma Ossama Ezzat Moursy、Cairo University

RT1歯肉退縮に対する無細胞真皮マトリックス(アロダーム)による冠状進行フラップとマイクロニードルによる冠状進行フラップの効果:パイロット研究

この研究の目的は、歯肉の厚さ (GT) と角化組織の幅 (KTW) の増加に対する冠状に進行したフラップ手順とマイクロニードルの効果を評価し、薄い歯周表現型の管理における冠状に進行したフラップ手順を使用したアロダームと比較することです。景気後退タイプ 1 (RT1) に関連する

調査の概要

詳細な説明

歯肉または歯周病は、薄い歯肉のバイオタイプを持つ患者で発生する可能性が高いことがわかりました. 歯周表現型は、角化組織の幅や乳頭の高さよりも、歯肉の厚さとの強い相関関係を示すこともわかりました。 さらに、薄い歯肉は通常、裂開と開窓の可能性がある薄い骨板に関連していることが判明したため、外傷後の退縮のリスクがあると考えられていました。

歯肉退縮の治療には、いくつかの方法が推奨されています。 最も予測可能な結果の 1 つは、冠状に進行したフラップと無細胞真皮マトリックス移植片の使用に関連しています。

i-PRF とマイクロニードルの組み合わせによる薄い歯周表現型の治療は、歯肉の厚さを改善するための非外科的アプローチの最初の動きとなる可能性があります。 マイクロニードルは、適切な回復と限られた副作用で、瘢痕、線条、および小じわの臨床的改善として、多くの皮膚疾患に対する効果的かつ安全な治療オプションであることが一般的に証明されています. マイクロニードルによる制御された皮膚損傷および創傷治癒カスケードの刺激は、コラーゲン産生を増強することが見出され、したがって、得られた臨床結果に関与した.

したがって、この研究は、歯根被覆処置における歯肉の厚さに対するマイクロニードルの効果を比較することを目的としています。 また、患者関連の要因とルート カバレッジ パラメーターへの影響についての洞察も提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来診療所での患者相談。

    • -研究手順に耐えることができます。
    • 患者は口腔衛生指導を行う準備ができています。
    • メンテナンスプログラムの遵守。
    • インフォームド コンセントを提供します。
    • 6ヶ月のフォローアップ期間を受け入れます
  • 成熟した永久歯.
  • -全口プラーク指数(PI)およびプロービング時の全口出血(BOP)スコアが15%以下。
  • 識別可能なセメント エナメル ジャンクションの存在。
  • 3mm以上のRT1顔面後退欠陥。
  • 不況補償のための臨床適応症および/または患者の要求

除外基準:

  • 医学的に危険にさらされた患者。

    • 歯肉肥大につながる可能性のある薬の使用
    • 妊娠中または授乳中の女性。
    • 非協力的な患者。
    • 喫煙者。
  • 不正咬合、密集、詰め物、欠損または過剰な下顎前歯のある歯。

    • カイロ不況タイプ 3 (RT3) 不況欠陥。
    • アクティブな矯正治療を受けた歯。
    • 以前の歯周手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロニードルと組み合わせた冠状に前進したフラップを使用したルートカバー
修正された冠状前進フラップは、後退欠陥の部位で実行され、その後、初期フラップ治癒を確実にするために、冠状前進フラップ手順から1か月後にマイクロニードルが実行されます
修正された冠状前進フラップは、後退欠陥の部位で実行され、その後、初期フラップの治癒を確実にするために、冠状前進フラップ手順から1か月後にマイクロニードルが実行されます。
アクティブコンパレータ:アロダームと組み合わせた冠状に進行したフラップ
変更された冠状前進フラップは、アロダームに関連する後退欠陥の部位で実行され、露出した根とそれに近心および遠位の3 mmの結合組織をカバーします。
変更された冠状前進フラップは、アロダームに関連する後退欠陥の部位で実行され、露出した根とそれに近心および遠位の3 mmの結合組織をカバーします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉の厚さ (GT) (mm)
時間枠:6ヶ月
歯肉厚 (GT) は、#15 歯内スプレッダーを使用して、プロービング深度 (PD) レベルから約 1 mm の頬側中央位置で指定されます。 リーマーは、硬い表面が感じられるまで、柔らかい組織を通して軽い圧力で粘膜表面に垂直に突き刺されます。 シリコーン ディスク ストップは、軟部組織の表面と密着して配置され、シアノアクリレート接着剤の滴によって固定されます。リーマーを慎重に取り外した後、浸透深さをキャリパーで 0.1 mm 単位で測定します。歯肉厚の変化は 6 か月後に計算されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角化組織の幅 (KTW) (mm)
時間枠:6ヶ月
角化組織 (KT) は、歯肉縁の最頂点から粘膜歯肉接合部まで測定され、ベースライン時と 6 か月後に記録されます。
6ヶ月
臨床的愛着レベル (CAL) (mm)
時間枠:6ヶ月
ベースライン時および 6 か月時にセメントエナメル接合部から歯肉溝の底まで測定されます
6ヶ月
歯肉後退の深さ (RD) (mm)
時間枠:6ヶ月
セメントエナメル接合部から歯肉縁の最も尖った部分までを測定します。
6ヶ月
歯肉後退幅 (RW) (mm)
時間枠:6ヶ月
セメントとエナメルの接合部の高さで、凹みの境界線の間を水平に測定します。
6ヶ月
根被り率
時間枠:6ヶ月
術前の垂直後退 - 術後の垂直後退/術前の垂直後退) x 100。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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