- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05470660
Retalho coronalmente avançado com Alloderm versus retalho coronalmente avançado com microagulhamento na recessão gengival RT1
O efeito do retalho coronalmente avançado com matriz dérmica acelular (Alloderm) versus retalho coronalmente avançado com microagulhamento na recessão gengival RT1: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Verificou-se que as doenças gengivais ou periodontais ocorrem com maior probabilidade em pacientes com biotipo gengival fino. O fenótipo periodontal também mostrou correlação mais forte com a espessura gengival do que com a largura do tecido queratinizado e a altura da papila. Além disso, a gengiva fina foi geralmente associada a placa óssea fina com potencial para deiscência e fenestração e, portanto, foi considerada em risco de recessão após trauma.
Várias técnicas têm sido recomendadas para o tratamento da recessão gengival. Um dos resultados mais previsíveis está associado ao uso de retalho avançado coronalmente e enxerto de matriz dérmica acelular.
O tratamento do fenótipo periodontal fino através da conjunção de i-PRF e microagulhamento pode ser um primeiro passo da abordagem não cirúrgica para melhorar a espessura gengival. O microagulhamento mostrou-se geralmente uma opção terapêutica eficaz e segura para inúmeras condições dermatológicas, como melhora clínica de cicatrizes, estrias e rítides com recuperação adequada e efeitos colaterais limitados. Verificou-se que o ferimento dérmico controlado e a estimulação da cascata de cicatrização de feridas através do microagulhamento aumentam a produção de colágeno e, portanto, foram responsáveis pelos resultados clínicos obtidos.
Portanto, este estudo terá como objetivo comparar o efeito do microagulhamento na espessura gengival em procedimentos de recobrimento radicular. Ele também fornecerá uma visão de seu efeito nos fatores relacionados ao paciente e nos parâmetros de recobrimento da raiz.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salma Ezzat, BDs
- Número de telefone: +201111101489
- E-mail: salma.ezzat@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry - Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Atendimento ao paciente no ambulatório.
- Capaz de tolerar os procedimentos do estudo.
- Paciente pronto para realizar as instruções de higiene oral.
- Cumprimento do programa de manutenção.
- Fornecer consentimento informado.
- Aceita o período de acompanhamento de 6 meses
- Dente permanente maduro.
- Índice de placa de boca inteira (PI) e pontuação de sangramento de boca inteira à sondagem (BOP) de ≤ 15%.
- Presença de junção cimento-esmalte identificável.
- RT1 defeito de recessão facial de ≥3 mm.
- Indicação clínica e/ou solicitação do paciente para cobertura de recessão
Critério de exclusão:
Pacientes medicamente comprometidos.
- uso de qualquer medicamento que possa levar ao aumento gengival
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes não cooperativos.
- Fumantes.
Dentes com má oclusão, apinhamento, obturações, dentes anteriores inferiores ausentes ou supranumerários.
- Recessão do Cairo Tipo 3 (RT3) defeitos de recessão.
- Dentes com tratamento ortodôntico ativo.
- Cirurgia periodontal prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cobertura radicular usando retalho avançado coronalmente combinado com microagulhamento
retalho avançado coronalmente modificado será realizado em locais de defeitos de recessão, então microagulhamento será realizado após 1 mês do procedimento de retalho avançado coronalmente para garantir a cicatrização inicial do retalho
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retalho avançado coronalmente modificado será realizado em locais de defeitos de recessão, então microagulhamento será realizado após 1 mês do procedimento de retalho avançado coronalmente para garantir a cicatrização inicial do retalho.
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Comparador Ativo: retalho avançado coronalmente combinado com Alloderm
retalho avançado coronalmente modificado será realizado em locais de defeitos de recessão em associação com aloderme para cobrir a raiz exposta e 3 mm de tecido conjuntivo mesial e distal a ela.
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retalho avançado coronalmente modificado será realizado em locais de defeitos de recessão em associação com aloderme para cobrir a raiz exposta e 3 mm de tecido conjuntivo mesial e distal a ela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura gengival (GT) em mm
Prazo: 6 meses
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A espessura gengival (GT) será especificada em um local médio-vestibular aproximadamente 1 mm apical ao nível da profundidade de sondagem (PD) com um espalhador endodôntico nº 15.
O alargador será perfurado, perpendicularmente à superfície da mucosa, através do tecido mole com leve pressão até que uma superfície dura seja sentida.
O batente do disco de silicone será então colocado em contato firme com a superfície do tecido mole e fixado por uma gota de adesivo de cianoacrilato; após a remoção cuidadosa do alargador, a profundidade de penetração será medida com um paquímetro para o 0,1 mm mais próximo, as alterações da espessura gengival serão calculadas após 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Largura do tecido queratinizado (KTW) em mm
Prazo: 6 meses
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O tecido queratinizado (KT) será medido a partir do ponto mais apical da margem gengival até a junção mucogengival, as medições serão registradas no início e após 6 meses
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6 meses
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Nível de Fixação Clínica (CAL) em mm
Prazo: 6 meses
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Será medido da junção cimento-esmalte até o fundo do sulco gengival na linha de base e 6 meses
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6 meses
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Profundidade da Recessão Gengival (RD) em mm
Prazo: 6 meses
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Será medido desde a Junção Cemento-esmalte até a extensão mais apical da margem gengival.
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6 meses
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Largura da Recessão Gengival (RW) em mm
Prazo: 6 meses
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Será medido horizontalmente entre as bordas da recessão ao nível da junção cimento-esmalte.
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6 meses
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Porcentagem de cobertura da raiz
Prazo: 6 meses
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Recessão vertical pré-operatória - Recessão vertical pós-operatória/Recessão vertical pré-operatória) x 100.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Alster TS, Graham PM. Microneedling: A Review and Practical Guide. Dermatol Surg. 2018 Mar;44(3):397-404. doi: 10.1097/DSS.0000000000001248.
- Cortes Ade Q, Martins AG, Nociti FH Jr, Sallum AW, Casati MZ, Sallum EA. Coronally positioned flap with or without acellular dermal matrix graft in the treatment of Class I gingival recessions: a randomized controlled clinical study. J Periodontol. 2004 Aug;75(8):1137-44. doi: 10.1902/jop.2004.75.8.1137.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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