- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05470660
Koronalt avansert klaff med alloderm versus koronalt avansert klaff med mikronål på RT1 gingival resesjon
Effekten av Coronally Advanced Flap With Acellular Dermal Matrix (Alloderm) versus Coronally Advanced Flap With Micro-needling på RT1 Gingival Resesjon: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gingival eller periodontale sykdommer ble funnet å forekomme mer sannsynlig hos pasienter med en tynn gingival biotype. Den periodontale fenotypen ble også funnet å vise sterkere korrelasjon med gingivaltykkelse i stedet for keratinisert vevsbredde og papillhøyde. Dessuten ble den tynne gingiva vanligvis funnet å være assosiert med en tynn beinplate med potensiale for dehiscens og fenestration, og ble derfor antatt å være i fare for resesjon etter traumer.
Flere teknikker har blitt anbefalt for behandling av gingival resesjon. Et av de mest forutsigbare utfallene er assosiert med bruk av en koronalt avansert klaff og acellulært dermal matrisegraft.
Behandling av tynn periodontal fenotype gjennom kombinasjonen av i-PRF og micro-needling kan være et første trekk i den ikke-kirurgiske tilnærmingen for å forbedre gingivaltykkelsen. Micro-needling viste seg å være generelt et effektivt og trygt terapeutisk alternativ for en rekke dermatologiske tilstander som klinisk forbedring av arr, striae og rhytider med passende restitusjon og begrensede bivirkninger. Den kontrollerte dermale såringen og stimuleringen av sårhelingskaskaden gjennom Micro-needling ble funnet å øke kollagenproduksjonen og var derfor ansvarlig for de oppnådde kliniske resultatene.
Derfor vil denne studien ta sikte på å sammenligne effekten av mikronåling på tannkjøtttykkelsen i rotdekningsprosedyrer. Det vil også gi et innblikk i effekten på pasientrelaterte faktorer og rotdekningsparametrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientrådgivning i poliklinikken.
- Kunne tolerere studieprosedyrene.
- Pasient klar til å utføre munnhygieneinstruksjoner.
- Overholdelse av vedlikeholdsprogrammet.
- Gi informert samtykke.
- Godtar 6 måneders oppfølgingsperiode
- Moden permanent tann.
- Full-mouth plakk indeks (PI) og full-mouth blødning ved sondering (BOP) score på ≤ 15%.
- Tilstedeværelse av identifiserbar Cemento-emalje Junction.
- RT1 ansiktsresesjonsdefekt på ≥3 mm.
- Klinisk indikasjon og/eller pasientforespørsel om resesjonsdekning
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk kompromitterte pasienter.
- bruk av medikamenter som kan føre til tannkjøttforstørrelse
- Gravide eller ammende kvinner.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Røykere.
Tenner med malocclusion, fortrengning, fyllinger, manglende eller overflødige mandibular fremre tenner.
- Defekter i lavkonjunktur i Cairo Type 3 (RT3).
- Tenner med aktiv kjeveortopedisk behandling.
- Tidligere periodontal kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotdekning ved hjelp av koronalt avansert klaff kombinert med mikronåling
modifisert koronalt avansert klaff vil bli utført på steder med resesjonsdefekter, deretter vil mikronåling bli utført etter 1 måned fra den koronalt avanserte klaffprosedyren for å sikre den første klaffheling
|
modifisert koronalt avansert klaff vil bli utført på steder med resesjonsdefekter, deretter vil mikronåling bli utført etter 1 måned fra den koronalt avanserte klaffprosedyren for å sikre den første klaffheling.
|
|
Aktiv komparator: koronalt avansert klaff kombinert med Alloderm
modifisert koronalt avansert klaff vil bli utført på steder med resesjonsdefekter i forbindelse med alloderm for å dekke den eksponerte roten og 3 mm bindevev mesialt og distalt til det.
|
modifisert koronalt avansert klaff vil bli utført på steder med resesjonsdefekter i forbindelse med alloderm for å dekke den eksponerte roten og 3 mm bindevev mesialt og distalt til det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival tykkelse (GT) i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingivaltykkelse (GT) vil spesifiseres på et midtbukkalt sted omtrent 1 mm apikalt til sonderingsdybdenivået (PD) med en #15 endodontisk spreder.
Rømmeren vil bli stukket, vinkelrett på slimhinneoverflaten, gjennom bløtvevet med lett trykk til en hard overflate kjennes.
Silikonplatestopperen vil da bli plassert i tett kontakt med mykvevets overflate og festet med en dråpe cyanoakrylatlim; etter forsiktig fjerning av rømmeren, vil penetrasjonsdybden bli målt med en skyvelære til nærmeste 0,1 mm gingival tykkelse endringer vil bli beregnet etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinisert vevsbredde (KTW) i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Keratinisert vev (KT) vil bli målt fra det mest apikale punktet av gingivalmarginen til mucogingival junction målinger vil bli registrert ved baseline og etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Klinisk festenivå (CAL) i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli målt fra Cemento-emaljekrysset til bunnen av gingival sulcus ved baseline og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gingival resesjonsdybde (RD) i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli målt fra Cemento-emaljekrysset til den mest apikale forlengelsen av tannkjøttkanten.
|
6 måneder
|
|
Gingival resesjonsbredde (RW) i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli målt horisontalt mellom grensene til lavkonjunkturen på nivå med Cemento-emalje Junction.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Preoperativ vertikal resesjon - Postoperativ vertikal resesjon/preoperativ vertikal resesjon) x 100.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Alster TS, Graham PM. Microneedling: A Review and Practical Guide. Dermatol Surg. 2018 Mar;44(3):397-404. doi: 10.1097/DSS.0000000000001248.
- Cortes Ade Q, Martins AG, Nociti FH Jr, Sallum AW, Casati MZ, Sallum EA. Coronally positioned flap with or without acellular dermal matrix graft in the treatment of Class I gingival recessions: a randomized controlled clinical study. J Periodontol. 2004 Aug;75(8):1137-44. doi: 10.1902/jop.2004.75.8.1137.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .