Koronálně pokročilý lalok s Alloderm versus Koronálně pokročilý lalok s mikrojehlováním na gingivální recesi RT1
Vliv koronálně pokročilého laloku s acelulární dermální matricí (Alloderm) versus koronálně pokročilého laloku s mikrojehlováním na gingivální recesi RT1: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Gingivální nebo periodontální onemocnění se vyskytují častěji u pacientů s tenkým gingiválním biotypem. Bylo také zjištěno, že parodontální fenotyp vykazuje silnější korelaci s tloušťkou dásně spíše než šířkou keratinizované tkáně a výškou papily. Navíc bylo obvykle zjištěno, že tenká gingiva je spojena s tenkou kostěnou ploténkou s potenciálem dehiscence a fenestrace, a proto se předpokládalo, že je ohrožena recesí po traumatu.
Pro léčbu gingivální recese bylo doporučeno několik technik. Jeden z nejvíce předvídatelných výsledků je spojen s použitím koronálně pokročilého laloku a acelulárního štěpu dermální matrice.
Léčba tenkého parodontálního fenotypu prostřednictvím spojení i-PRF a mikrojehlování může být prvním krokem nechirurgického přístupu ke zlepšení tloušťky dásně. Bylo prokázáno, že mikrojehlování je obecně účinnou a bezpečnou terapeutickou možností pro řadu dermatologických stavů jako klinické zlepšení jizev, strií a rýh s odpovídajícím zotavením a omezenými vedlejšími účinky. Bylo zjištěno, že kontrolované dermální poranění a stimulace kaskády hojení ran pomocí mikrojehlování zvyšuje produkci kolagenu, a je tedy odpovědná za získané klinické výsledky.
Tato studie se proto zaměří na srovnání vlivu mikrojehlování na tloušťku dásně v postupech krytí kořenů. Poskytne také pohled na jeho vliv na faktory související s pacientem a parametry pokrytí kořenů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salma Ezzat, BDs
- Telefonní číslo: +201111101489
- E-mail: salma.ezzat@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Konzultace pro pacienty v ambulanci.
- Schopnost tolerovat studijní postupy.
- Pacient je připraven provést pokyny pro ústní hygienu.
- Dodržování programu údržby.
- Poskytněte informovaný souhlas.
- Přijímá 6měsíční období sledování
- Zralý stálý zub.
- Index plaku v plných ústech (PI) a skóre krvácení z plných úst při sondování (BOP) ≤ 15 %.
- Přítomnost identifikovatelné Cemento-smaltované křižovatky.
- RT1 vada obličejové recese ≥3 mm.
- Klinická indikace a/nebo požadavek pacienta na pokrytí recese
Kritéria vyloučení:
Lékařsky ohrožení pacienti.
- užívání jakýchkoli léků, které by mohly vést ke zvětšení dásní
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Nespolupracující pacienti.
- Kuřáci.
Zuby s malokluzí, ucpání, výplně, chybějící nebo nadpočetné přední čelistní zuby.
- Poruchy recese Cairo Recession Type 3 (RT3).
- Zuby s aktivní ortodontickou léčbou.
- Předchozí operace parodontu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krytí kořene pomocí koronálně pokročilé klapky kombinované s mikrojehlováním
modifikovaný koronálně pokročilý lalok bude proveden v místech recesních defektů, poté bude provedeno mikrojehlování po 1 měsíci od zákroku koronálně pokročilého laloku, aby bylo zajištěno počáteční zhojení laloku
|
modifikovaný koronálně pokročilý lalok bude proveden v místech recesních defektů, poté bude po 1 měsíci od zákroku koronálně pokročilého laloku proveden micro-needling pro zajištění počátečního zhojení laloku.
|
|
Aktivní komparátor: koronálně pokročilá klapka kombinovaná s Allodermem
modifikovaný koronálně pokročilý lalok bude proveden v místech recesních defektů v Asociaci s alodermem k překrytí exponovaného kořene a 3 mm pojivové tkáně meziálně a distálně od něj.
|
modifikovaný koronálně pokročilý lalok bude proveden v místech recesních defektů v Asociaci s alodermem k překrytí exponovaného kořene a 3 mm pojivové tkáně meziálně a distálně od něj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka dásně (GT) v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Tloušťka gingivy (GT) bude specifikována ve střední bukální poloze přibližně 1 mm apikálně k úrovni hloubky sondy (PD) pomocí endodontického rozšiřovače #15.
Výstružník bude propíchnut, kolmo k povrchu sliznice, skrz měkkou tkáň lehkým tlakem, dokud neucítíte tvrdý povrch.
Silikonová zarážka disku se poté umístí do těsného kontaktu s povrchem měkké tkáně a zafixuje se kapkou kyanoakrylátového lepidla; po pečlivém odstranění výstružníku bude hloubka průniku změřena posuvným měřítkem s přesností na 0,1 mm, změny tloušťky dásní budou vypočítány po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka keratinizované tkáně (KTW) v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Keratinizovaná tkáň (KT) bude měřena od nejapikálnějšího bodu gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení měření budou zaznamenána na začátku a po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL) v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřeno od Cemento-smaltového spojení ke spodní části gingiválního sulku na začátku a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hloubka gingivální recese (RD) v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřeno od spoje Cemento-smalt po nejapikálnější rozšíření gingiválního okraje.
|
6 měsíců
|
|
Gingival Recession Width (RW) v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřeno horizontálně mezi hranicemi recese na úrovni Cemento-email Junction.
|
6 měsíců
|
|
Procento pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Předoperační vertikální recese – Pooperační vertikální recese/předoperační vertikální recese) x 100.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Alster TS, Graham PM. Microneedling: A Review and Practical Guide. Dermatol Surg. 2018 Mar;44(3):397-404. doi: 10.1097/DSS.0000000000001248.
- Cortes Ade Q, Martins AG, Nociti FH Jr, Sallum AW, Casati MZ, Sallum EA. Coronally positioned flap with or without acellular dermal matrix graft in the treatment of Class I gingival recessions: a randomized controlled clinical study. J Periodontol. 2004 Aug;75(8):1137-44. doi: 10.1902/jop.2004.75.8.1137.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .