- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05470660
Płatek wysunięty dokoronowo z allodermą a płatek wysunięty dokoronowo z mikroigłowaniem na recesji dziąsła RT1
Wpływ wysuniętego dokoronowo płatka z bezkomórkową matrycą skórną (Alloderm) w porównaniu z płatkiem wysuniętym dokoronowo z mikronakłuciem na recesję dziąsła RT1: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że choroby dziąseł lub przyzębia częściej występują u pacjentów z cienkim biotypem dziąseł. Stwierdzono również, że fenotyp przyzębia wykazuje silniejszą korelację z grubością dziąseł niż z szerokością zrogowaciałej tkanki i wysokością brodawki. Co więcej, cienkie dziąsło zwykle wiązało się z cienką płytką kostną z możliwością wystąpienia rozejścia się i fenestracji, a zatem uważano, że istnieje ryzyko recesji po urazie.
Zalecono kilka technik leczenia recesji dziąseł. Jeden z najbardziej przewidywalnych rezultatów jest związany z zastosowaniem płata wysuniętego dokoronowo i przeszczepu bezkomórkowej macierzy skórnej.
Leczenie cienkiego fenotypu przyzębia poprzez połączenie i-PRF i mikronakłuwania może być pierwszym krokiem niechirurgicznego podejścia do poprawy grubości dziąseł. Udowodniono, że mikronakłuwanie jest ogólnie skuteczną i bezpieczną opcją terapeutyczną w przypadku wielu schorzeń dermatologicznych, jako kliniczna poprawa blizn, rozstępów i żylaków z odpowiednią regeneracją i ograniczonymi skutkami ubocznymi. Stwierdzono, że kontrolowane rany skórne i stymulacja kaskady gojenia się ran poprzez mikronakłuwanie zwiększały produkcję kolagenu, a tym samym były odpowiedzialne za uzyskane wyniki kliniczne.
Dlatego niniejsze badanie będzie miało na celu porównanie wpływu mikronakłuwania na grubość dziąsła w zabiegach pokrywania korzenia. Zapewni to również wgląd w jego wpływ na czynniki związane z pacjentem i parametry pokrycia korzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Konsultacje z pacjentem w przychodni.
- Potrafi tolerować procedury badawcze.
- Pacjent gotowy do wykonania instruktażu higieny jamy ustnej.
- Zgodność z programem konserwacji.
- Wyraź świadomą zgodę.
- Akceptuje 6-miesięczny okres obserwacji
- Dojrzały ząb stały.
- Wskaźnik płytki nazębnej (PI) i krwawienie z pełnej jamy ustnej podczas sondowania (BOP) ≤ 15%.
- Obecność możliwego do zidentyfikowania połączenia cementowo-emaliowego.
- Ubytek recesji twarzy RT1 ≥3 mm.
- Wskazania kliniczne i/lub prośba pacjenta o pokrycie recesji
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z problemami medycznymi.
- stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą prowadzić do powiększenia dziąseł
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci niechętni do współpracy.
- Palacze.
Zęby z wadą zgryzu, stłoczeniami, wypełnieniami, brakami lub nadliczbowymi zębami przednimi żuchwy.
- Defekty recesji kairskiej typu 3 (RT3).
- Zęby z aktywnym leczeniem ortodontycznym.
- Przebyta chirurgia periodontologiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pokrycie korzeni za pomocą płata wysuniętego dokoronowo w połączeniu z mikronakłuwaniem
zmodyfikowany płat przesunięty dokoronowo zostanie wykonany w miejscach ubytków recesji, następnie mikronakłuwanie zostanie wykonane po 1 miesiącu od zabiegu przesunięcia płata dokoronowo w celu zapewnienia wstępnego zagojenia płata
|
zmodyfikowany płat przesunięty dokoronowo zostanie wykonany w miejscach ubytków recesji, następnie mikronakłuwanie zostanie wykonane po 1 miesiącu od zabiegu przesunięcia płata dokoronowo w celu zapewnienia wstępnego wygojenia płata.
|
|
Aktywny komparator: płat wysunięty dokoronowo w połączeniu z Allodermem
Zmodyfikowany płat przesunięty dokoronowo zostanie wykonany w miejscach ubytków recesji w asocjacji z allodermą w celu pokrycia odsłoniętego korzenia i 3 mm tkanki łącznej mezjalnej i dystalnej od niego.
|
Zmodyfikowany płat przesunięty dokoronowo zostanie wykonany w miejscach ubytków recesji w asocjacji z allodermą w celu pokrycia odsłoniętego korzenia i 3 mm tkanki łącznej mezjalnej i dystalnej od niego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość dziąsła (GT) w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Grubość dziąsła (GT) zostanie określona w środkowej części policzka, około 1 mm od wierzchołka do poziomu głębokości sondowania (PD) za pomocą rozpieracza endodontycznego nr 15.
Rozwiertak zostanie przebity, prostopadle do powierzchni błony śluzowej, przez tkankę miękką z lekkim naciskiem, aż do wyczucia twardej powierzchni.
Silikonowy ogranicznik krążka zostanie następnie umieszczony w ścisłym kontakcie z powierzchnią tkanki miękkiej i przymocowany kroplą kleju cyjanoakrylowego; po ostrożnym usunięciu rozwiertaka głębokość penetracji zostanie zmierzona suwmiarką z dokładnością do 0,1 mm zmiany grubości dziąsła zostaną obliczone po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW) w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tkanka zrogowaciała (KT) zostanie zmierzona od najbardziej wierzchołkowego punktu brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. Pomiary zostaną zapisane na początku badania i po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Poziom mocowania klinicznego (CAL) w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie zmierzony od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej na początku badania i po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość recesji dziąsła (RD) w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będzie mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
|
6 miesięcy
|
|
Szerokość recesji dziąsłowej (RW) w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzone zostaną poziomo między granicami recesji na poziomie węzła cementowo-emaliowego.
|
6 miesięcy
|
|
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przedoperacyjna recesja pionowa - Pooperacyjna recesja pionowa/przedoperacyjna recesja pionowa) x 100.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Alster TS, Graham PM. Microneedling: A Review and Practical Guide. Dermatol Surg. 2018 Mar;44(3):397-404. doi: 10.1097/DSS.0000000000001248.
- Cortes Ade Q, Martins AG, Nociti FH Jr, Sallum AW, Casati MZ, Sallum EA. Coronally positioned flap with or without acellular dermal matrix graft in the treatment of Class I gingival recessions: a randomized controlled clinical study. J Periodontol. 2004 Aug;75(8):1137-44. doi: 10.1902/jop.2004.75.8.1137.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .