- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05472415
Effets des semelles intérieures Cognicise et Arch Support chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers
21 juillet 2022 mis à jour par: CY Song, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Effets des semelles intérieures Cognicise et Arch Support sur la fonction des membres inférieurs chez les personnes âgées vivant dans la communauté et atteintes de troubles cognitifs légers
Le but de cette étude vise à explorer l'effet excédentaire de la semelle intérieure de soutien de la voûte plantaire sur un programme d'entraînement cognitif sur la fonction des membres inférieurs chez les personnes âgées vivant dans la communauté avec une déficience cognitive légère (MCI).
Dans cette étude d'intervention contrôlée randomisée, nous recruterons 40 personnes vivant dans la communauté âgées de ≥ 55 ans atteintes de MCI.
Le groupe expérimental (n = 20) recevra un programme d'entraînement cognitif avec intervention sur la semelle intérieure (6 heures / jour), tandis que le groupe témoin (n = 20) ne suivra qu'un entraînement cognitif.
Une séance d'entraînement d'une heure sera donnée trois fois par semaine pendant 12 semaines pour les deux groupes.
Les résultats comprennent l'équilibre debout statique, le test de portée fonctionnelle, le test chronométré, le franchissement d'obstacles de 10 m, la batterie de performance physique courte (SPPB) et l'évaluation de la marche lors d'une marche à une ou deux tâches pendant 20 m à rythme confortable auto-sélectionné tout en effectuant des soustractions en série (interférence cognitive) ou en portant un plateau (interférence motrice).
Les résultats de l'étude actuelle devraient fournir des preuves à l'appui de l'utilisation d'une semelle intérieure de soutien de la voûte plantaire chez les personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de MCI.
Les interventions combinant l'entraînement physique-cognitif et la semelle intérieure pour fournir une stabilité mécanique et une stimulation somatosensorielle peuvent servir de stratégies potentielles pour la prévention des chutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Cheng Hsin General Hospital
-
Contact:
- Wei Yuan
- Numéro de téléphone: 886-2-2826-4400
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (1) âgé de 55 ans et plus ; (2) capable de marcher plus de 20 m sans aide à la marche ; (3) avait un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inférieur à 26 ; (4) avaient des problèmes de mémoire autodéclarés; et (5) avait la capacité d'effectuer des AVQ.
Critère d'exclusion:
- (1) démence ; (2) une histoire de tumeurs malignes ; (3) la présence d'une maladie neurologique ou orthopédique instable, ou de problèmes visuels interférant avec la participation à l'étude ; et (4) un niveau de scolarité inférieur à 6 ans (école élémentaire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
formation cognitive avec intervention semelle
|
une combinaison d'entraînement "cognition" et "exercice"
La semelle intérieure FootDisc est conçue avec curEVA pour l'absorption des chocs et la réduction des mouvements, poron pour la protection secondaire du talon et du métatarse, et un soutien dynamique de la voûte plantaire pour renvoyer l'énergie pour la propulsion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
formation cognitive
|
une combinaison d'entraînement "cognition" et "exercice"
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'équilibre debout statique
Délai: au départ et après 12 semaines d'intervention
|
Équilibre debout statique de 30 s
|
au départ et après 12 semaines d'intervention
|
|
Changement de test chronométré
Délai: au départ et après 12 semaines d'intervention
|
Test chronométré de 3 m
|
au départ et après 12 semaines d'intervention
|
|
Changement de franchissement d'obstacles de 10 m
Délai: au départ et après 12 semaines d'intervention
|
Franchissement d'obstacles de 10 m
|
au départ et après 12 semaines d'intervention
|
|
Test de changement de portée fonctionnelle
Délai: au départ et après 12 semaines d'intervention
|
test de portée fonctionnelle
|
au départ et après 12 semaines d'intervention
|
|
Changement de batterie de performance physique courte
Délai: au départ et après 12 semaines d'intervention
|
Batterie de performance physique courte
|
au départ et après 12 semaines d'intervention
|
|
Changement de démarche
Délai: au départ et après 12 semaines d'intervention
|
marche à une ou deux tâches sur 20 m à un rythme confortable choisi par l'utilisateur tout en effectuant des soustractions en série (interférence cognitive) ou en portant un plateau (interférence motrice)
|
au départ et après 12 semaines d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
25 juillet 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
25 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110A-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .