- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05472415
Effekter av Cognise och Arch Support innersulor hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
21 juli 2022 uppdaterad av: CY Song, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Effekter av Cognicise och Arch Support-inläggssulor på nedre extremitetsfunktion hos äldre vuxna som bor i samhället med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Syftet med denna studie syftar till att undersöka överskottseffekten av fotvalvsstödssula till ett kognitiskt träningsprogram på nedre extremitetsfunktion hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
I denna randomiserade kontrollerade interventionsstudie kommer vi att rekrytera 40 personer som bor i samhället i åldern ≥55 år med MCI.
Experimentgruppen (n=20) kommer att få kogniträningsprogram med innersulaintervention (6 timmar/dag), medan kontrollgruppen (n=20) endast genomgår kogniträning.
Ett träningspass på 1 timme kommer att ges tre gånger i veckan under 12 veckor för båda grupperna.
Resultaten inkluderar statisk stående balans, funktionell räckviddstest, timed-up-and-go-test, 10-m hinderkorsning, Short Physical Performance Battery (SPPB) och gångbedömning under enkel- och dubbeluppgiftsgång i 20 m kl. självvalt bekvämt tempo medan du utför seriesubtraktioner (kognitiv störning) eller bär en bricka (motorisk störning).
Resultaten av den aktuella studien förväntas ge bevis för att stödja användningen av fotvalvsstödssula bland äldre vuxna som bor i samhället med MCI.
Interventioner som kombinerar fysisk-kognitiv träning och innersula för att ge mekanisk stabilitet och somatosensorisk stimulering kan fungera som potentiella strategier för att förebygga fall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kontakt:
- Wei Yuan
- Telefonnummer: 886-2-2826-4400
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) 55 år och äldre; (2) kunna gå mer än 20 m utan gånghjälpmedel; (3) hade en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng lägre än 26; (4) hade självrapporterade minnesproblem; och (5) hade förmågan att utföra ADL.
Exklusions kriterier:
- (1) demens; (2) en historia av maligna tumörer; (3) förekomsten av en instabil neurologisk eller ortopedisk sjukdom, eller synproblem som stör deltagandet i studien; och (4) en utbildningsnivå som är mindre än 6 år (grundskola).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: experimentgrupp
kognicera träning med innersulans intervention
|
en kombination av "kognition" och "motion" träning
FootDisc-innersulan är designad med curEVA för stötdämpning och rörelsereducering, poron för sekundärt häl- och mellanfotsskydd, och dynamiskt fotvalvsstöd för att återföra energi för framdrivning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp
kunskapsutbildning
|
en kombination av "kognition" och "motion" träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av statisk stående balans
Tidsram: vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
30-s statisk stående balans
|
vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
|
Ändring av timed-up-and-go-test
Tidsram: vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
3-m timed-up-and-go test
|
vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
|
Ändring av 10-m hinderöverfart
Tidsram: vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
10-m hinder överfart
|
vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
|
Ändring av funktionell räckviddstest
Tidsram: vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
funktionell räckviddstest
|
vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
|
Byte av kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
Kort fysisk prestandabatteri
|
vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
|
Byte av gång
Tidsram: vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
enkel- och dubbeluppgiftsgång i 20 m i självvalt bekvämt tempo medan man utför seriesubtraktioner (kognitiv störning) eller bär en bricka (motorisk störning)
|
vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
25 juli 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
25 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110A-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .