- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05472415
Wpływ wkładek poznawczych i podpierających łuk stopy u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
21 lipca 2022 zaktualizowane przez: CY Song, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Wpływ wkładek poznawczych i podpierających łuk stopy na funkcje kończyn dolnych u starszych osób dorosłych z łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych mieszkających w społeczności
Celem tego badania jest zbadanie dodatkowego wpływu wkładek podtrzymujących łuk stopy na program treningu poznawczego na funkcje kończyn dolnych u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu interwencyjnym zrekrutujemy 40 osób mieszkających w społeczności w wieku ≥55 lat z MCI.
Grupa eksperymentalna (n=20) otrzyma program treningu poznawczego z interwencją wkładki (6 godzin dziennie), podczas gdy grupa kontrolna (n=20) przejdzie tylko trening poznawczy.
Dla obu grup trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni odbywać się będą 1-godzinne sesje treningowe.
Wyniki obejmują równowagę statyczną w pozycji stojącej, test zasięgu funkcjonalnego, test up-and-go na czas, pokonywanie przeszkód na 10 m, baterię krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) oraz ocenę chodu podczas jedno- i dwuzadaniowego marszu na 20 m przy samodzielnie wybrane wygodne tempo podczas wykonywania odejmowań seryjnych (zakłócenia poznawcze) lub niesienia tacy (zakłócenia motoryczne).
Oczekuje się, że wyniki obecnego badania dostarczą dowodów na poparcie stosowania wkładek podtrzymujących łuk stopy wśród osób starszych z MCI mieszkających w społeczności.
Interwencje łączące trening fizyczno-poznawczy i wkładkę zapewniającą stabilność mechaniczną i stymulację somatosensoryczną mogą służyć jako potencjalne strategie zapobiegania upadkom.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kontakt:
- Wei Yuan
- Numer telefonu: 886-2-2826-4400
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) w wieku 55 lat i więcej; (2) jest w stanie przejść więcej niż 20 m bez pomocy w chodzeniu; (3) miał wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) niższy niż 26; (4) miał zgłaszane przez siebie skargi na pamięć; oraz (5) miał możliwość wykonywania ADL.
Kryteria wyłączenia:
- (1) demencja; (2) historia nowotworów złośliwych; (3) obecność niestabilnej choroby neurologicznej lub ortopedycznej albo problemy ze wzrokiem utrudniające udział w badaniu; oraz (4) poziom wykształcenia krótszy niż 6 lat (szkoła podstawowa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
trening poznawczy z interwencją wkładki
|
połączenie treningu „poznawczego” i „ćwiczeniowego”.
Wkładka FootDisc została zaprojektowana z curEVA do pochłaniania wstrząsów i redukcji ruchu, Poron do wtórnej ochrony pięty i śródstopia oraz dynamiczne wsparcie łuku do zwrotu energii do napędu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
trening poznawczy
|
połączenie treningu „poznawczego” i „ćwiczeniowego”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statycznej równowagi stojącej
Ramy czasowe: na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji
|
30-s statyczna równowaga na stojąco
|
na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana czasu testu rozruchu
Ramy czasowe: na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji
|
3-metrowy pomiar czasu w górę i w drogę
|
na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana 10-metrowej przeszkody
Ramy czasowe: na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji
|
10-metrowy przejazd przez przeszkody
|
na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana testu zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji
|
test zasięgu funkcjonalnego
|
na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana krótkiej baterii o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
|
na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana chodu
Ramy czasowe: na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji
|
marsz jedno- i dwuzadaniowy na dystansie 20 m w wybranym przez siebie wygodnym tempie z wykonywaniem odejmowań seryjnych (zakłócenia poznawcze) lub noszeniem tacy (zakłócenia motoryczne)
|
na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
25 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110A-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .