- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05472415
Effekter av Cognise og Arch Support innleggssåler hos eldre voksne med mild kognitiv svikt
21. juli 2022 oppdatert av: CY Song, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Effekter av Cognise og Arch Support-innleggssåler på nedre ekstremitetsfunksjon hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med mild kognitiv svikt
Hensikten med denne studien tar sikte på å utforske overskuddseffekten av buestøtteinnleggssåle til et kognitivt treningsprogram på funksjon i nedre ekstremiteter hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI).
I denne randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien vil vi rekruttere 40 lokalsamfunnsboende individer i alderen ≥55 år med MCI.
Eksperimentell gruppe (n=20) vil få kognisert treningsprogram med innleggssåleintervensjon (6 timer/dag), mens kontrollgruppen (n=20) kun gjennomgår kognisjonstrening.
En 1-times treningsøkt vil bli gitt tre ganger i uken i 12 uker for begge grupper.
Resultatene inkluderer statisk stående balanse, funksjonell rekkeviddetest, tidsbestemt-og-gå-test, 10-meters kryssing av hindringer, Short Physical Performance Battery (SPPB) og gangvurdering under enkelt- og dobbeltoppgavegang i 20 m kl. selvvalgt komfortabelt tempo mens du utfører serielle subtraksjoner (kognitiv interferens) eller bærer et brett (motorisk interferens).
Resultatene av den nåværende studien forventes å gi bevis for å støtte bruken av buestøtteinnleggssåle blant eldre voksne som bor i samfunnet med MCI.
Intervensjoner som kombinerer fysisk-kognitiv trening og innleggssåle for å gi mekanisk stabilitet og somatosensorisk stimulering kan tjene som potensielle strategier for fallforebygging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Cheng Hsin General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Yuan
- Telefonnummer: 886-2-2826-4400
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) i alderen 55 år og over; (2) kunne gå mer enn 20 m uten ganghjelpemidler; (3) hadde en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score lavere enn 26; (4) hadde selvrapporterte minneplager; og (5) hadde evnen til å utføre ADL.
Ekskluderingskriterier:
- (1) demens; (2) en historie med ondartede svulster; (3) tilstedeværelsen av en ustabil nevrologisk eller ortopedisk sykdom, eller visuelle problemer som forstyrrer deltakelsen i studien; og (4) et utdanningsnivå mindre enn 6 år (grunnskole).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe
erkjenne trening med innleggssåleintervensjon
|
en kombinasjon av "kognisjon" og "trening" trening
FootDisc-innersålen er designet med curEVA for støtdemping og bevegelsesreduksjon, poron for sekundær hæl- og metatarsalbeskyttelse, og dynamisk buestøtte for å returnere energi for fremdrift
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
erkjenne trening
|
en kombinasjon av "kognisjon" og "trening" trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av statisk stående balanse
Tidsramme: ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
30-s statisk stående balanse
|
ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Endring av tidsbestemt-og-gå-test
Tidsramme: ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
3 m tidsbestemt test
|
ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Endring av 10-m hinderovergang
Tidsramme: ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
10-m hinderovergang
|
ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Endring av funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
funksjonell rekkeviddetest
|
ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Bytte av kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
|
ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Endring av gangart
Tidsramme: ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
enkelt- og tooppgavegåing i 20 m i selvvalgt komfortabelt tempo mens du utfører serielle subtraksjoner (kognitiv interferens) eller bærer et brett (motorisk interferens)
|
ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
25. juli 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110A-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel