- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05472415
Влияние стелек Cognicise и Arch Support на пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями
21 июля 2022 г. обновлено: CY Song, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Влияние стелек Cognicise и Arch Support на функцию нижних конечностей у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями, проживающих в общественных местах
Целью данного исследования является изучение дополнительного эффекта стельки с поддержкой свода стопы по сравнению с программой обучения познавательной деятельности на функцию нижних конечностей у пожилых людей, проживающих в сообществе, с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
В этом рандомизированном контролируемом интервенционном исследовании мы наберем 40 проживающих по месту жительства лиц в возрасте ≥55 лет с MCI.
Экспериментальная группа (n = 20) будет проходить программу обучения когнитивной деятельности с использованием стельки (6 часов в день), в то время как контрольная группа (n = 20) будет проходить только когнитивную тренировку.
Тренировка продолжительностью 1 час будет проводиться три раза в неделю в течение 12 недель для обеих групп.
Результаты включают в себя статическое равновесие в положении стоя, тест функциональной досягаемости, тест на время, преодоление 10-метровых препятствий, батарею коротких физических упражнений (SPPB) и оценку походки во время одно- и двухзадачной ходьбы на 20 м в самостоятельный выбор удобного темпа при последовательном вычитании (когнитивная интерференция) или переноске лотка (моторная интерференция).
Ожидается, что результаты текущего исследования предоставят доказательства в поддержку использования стелек с поддержкой свода стопы среди пожилых людей с ЛКН, проживающих по месту жительства.
Вмешательства, сочетающие физические и когнитивные тренировки и стельки для обеспечения механической стабильности и соматосенсорной стимуляции, могут служить потенциальными стратегиями предотвращения падений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Cheng Hsin General Hospital
-
Контакт:
- Wei Yuan
- Номер телефона: 886-2-2826-4400
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) в возрасте 55 лет и старше; (2) в состоянии пройти более 20 м без вспомогательных средств для ходьбы; (3) имели балл по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) ниже 26; (4) сообщали о жалобах на память; и (5) имел возможность выполнять ADL.
Критерий исключения:
- (1) слабоумие; (2) злокачественные опухоли в анамнезе; (3) наличие нестабильного неврологического или ортопедического заболевания или проблемы со зрением, препятствующие участию в исследовании; и (4) уровень образования менее 6 лет (начальная школа).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
когнитивная тренировка со стелькой
|
сочетание «познавательной» и «физической» тренировки
Стелька FootDisc разработана с использованием curEVA для поглощения ударов и уменьшения движения, порона для вторичной защиты пятки и плюсневой кости и динамической поддержки свода стопы для возврата энергии для движения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
обучение
|
сочетание «познавательной» и «физической» тренировки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статического равновесия стоя
Временное ограничение: в начале и после 12 недель вмешательства
|
30-секундное статическое равновесие стоя
|
в начале и после 12 недель вмешательства
|
|
Изменение временного теста
Временное ограничение: в начале и после 12 недель вмешательства
|
3-минутный пробный тест на время
|
в начале и после 12 недель вмешательства
|
|
Смена 10-метрового перехода через препятствие
Временное ограничение: в начале и после 12 недель вмешательства
|
Преодоление 10-метрового препятствия
|
в начале и после 12 недель вмешательства
|
|
Изменение теста функциональной досягаемости
Временное ограничение: в начале и после 12 недель вмешательства
|
тест функциональной досягаемости
|
в начале и после 12 недель вмешательства
|
|
Изменение батареи с короткими физическими показателями
Временное ограничение: в начале и после 12 недель вмешательства
|
Короткая батарея физической производительности
|
в начале и после 12 недель вмешательства
|
|
Изменение походки
Временное ограничение: в начале и после 12 недель вмешательства
|
одно- и двухзадачная ходьба на 20 м в самостоятельно выбранном удобном темпе с выполнением последовательных вычитаний (когнитивная интерференция) или переноской лотка (моторная интерференция)
|
в начале и после 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
25 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110A-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .