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Auswirkungen von Cognicise- und Arch Support-Einlegesohlen bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

21. Juli 2022 aktualisiert von: CY Song, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Auswirkungen von Cognicise- und Arch Support-Einlegesohlen auf die Funktion der unteren Extremitäten bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Der Zweck dieser Studie zielt darauf ab, den zusätzlichen Effekt einer Einlegesohle zur Fußgewölbeunterstützung zu einem kognitiven Trainingsprogramm auf die Funktion der unteren Extremitäten bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu untersuchen. In dieser randomisierten kontrollierten Interventionsstudie rekrutieren wir 40 in Gemeinschaft lebende Personen im Alter von ≥ 55 Jahren mit MCI. Die Versuchsgruppe (n=20) erhält ein kognitives Trainingsprogramm mit Einlegesohle (6 Stunden/Tag), während die Kontrollgruppe (n=20) nur ein kognitives Training absolviert. Für beide Gruppen wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine 1-stündige Trainingseinheit angeboten. Die Ergebnisse umfassen das statische Gleichgewicht im Stehen, den funktionellen Reichweitentest, den zeitgesteuerten Up-and-Go-Test, das Überqueren eines 10-m-Hindernisses, die Short Physical Performance Battery (SPPB) und die Gangbewertung während des Single- und Dual-Task-Gehens über 20 m selbst gewähltes angenehmes Tempo beim Durchführen serieller Subtraktionen (kognitive Interferenz) oder beim Tragen eines Tabletts (motorische Interferenz). Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der aktuellen Studie Beweise für die Verwendung von Einlegesohlen zur Unterstützung des Fußgewölbes bei ambulant lebenden älteren Erwachsenen mit MCI liefern. Interventionen, die körperlich-kognitives Training und Einlagen kombinieren, um mechanische Stabilität und somatosensorische Stimulation bereitzustellen, können als potenzielle Strategien zur Sturzprävention dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Yuan
          • Telefonnummer: 886-2-2826-4400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) ab 55 Jahren; (2) mehr als 20 m ohne Gehhilfen gehen können; (3) hatte einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von weniger als 26; (4) hatte selbstberichtete Gedächtnisbeschwerden; und (5) hatte die Fähigkeit, ADLs durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Demenz; (2) eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren; (3) das Vorhandensein einer instabilen neurologischen oder orthopädischen Erkrankung oder Sehprobleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen; und (4) ein Bildungsniveau von weniger als 6 Jahren (Grundschule).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
Training mit Einlageneingriff erkennen
Sonstiges: erkennen
eine Kombination aus „Kognitions-“ und „Übungs“-Training
Gerät: Einlegesohlen zur Unterstützung des Fußgewölbes
Die FootDisc-Innensohle ist mit CurEVA für Stoßdämpfung und Bewegungsreduzierung, Poron für sekundären Fersen- und Mittelfußschutz und dynamischer Fußgewölbeunterstützung für die Rückführung von Energie für den Vortrieb ausgestattet
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Ausbildung erkennen
Sonstiges: erkennen
eine Kombination aus „Kognitions-“ und „Übungs“-Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des statischen Standgleichgewichts
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention
30 s statisches Gleichgewicht im Stehen
zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention
Änderung des Timed-Up-and-Go-Tests
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention
3-m-timed-up-and-go-Test
zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention
Änderung der 10-m-Hindernisüberquerung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention
10 m Hindernisüberquerung
zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention
Änderung des funktionalen Reichweitentests
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention
funktioneller Reichweitentest
zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention
Wechsel der Batterie mit kurzer physikalischer Leistung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention
Gangwechsel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention
Single- und Dual-Task-Gehen für 20 m in selbstgewähltem, angenehmem Tempo, während serielle Subtraktionen durchgeführt werden (kognitive Interferenz) oder ein Tablett getragen wird (motorische Interferenz)
zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110A-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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